ChiCTR2600119772 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:29:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-03 16:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿液蛋白质组学预测CKD患者SGLT2抑制剂的临床疗效

Public title：

Urinary proteomics predicts the clinical efficacy of SGLT2 inhibitors in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液蛋白质组学预测CKD患者SGLT2抑制剂的临床疗效

Scientific title：

Urinary proteomics predicts the clinical efficacy of SGLT2 inhibitors in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段智宇 

研究负责人：

蔡广研 

Applicant：

Zhiyu Duan 

Study leader：

Guangyan Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0119 4610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6693 5462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

loveduanzhiyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiguangyan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

National Key Research and Development (R&D) Program of China

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-859-01号; 伦审第S2025-859-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目+中国人民解放军总医院第一医学中心

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China + First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究主要目的是筛选出可以早期预测CKD3期到CKD4期患者使用SGLT2抑制剂后可能的急性eGFR下降（1个月后eGFR下降≥10%）的发生的预测模型。该模型包括人口学指标+临床指标+尿液蛋白标志物综合建立而成。次要目的是比较单纯临床模型和复合预测模型之间的临床预测效能（C统计、净重新分类改善指数和综合鉴别改善指数）。  

Objectives of Study：

The primary aim of this study is to screen a predictive model that can early predict the occurrence of possible acute eGFR decline (eGFR decline >= 10% after 1 month) in CKD3 to CKD4 patients treated with SGLT2 inhibitors. This model is established by integrating demographic indicators, clinical indicators, and urinary protein biomarkers. The secondary aim of this study is to compare discrimination and calibration between the clinical-only and composite prediction models (C-statistic, net reclassification improvement index, and integrated discrimination improvement index).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁的成人患者； 2.基线eGFR在20到60ml/min.1.73m^2之间； 3.尿白蛋白肌酐比大于100mg/g或24小时尿蛋白定量大于0.3g/d。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18-80 years old; 2. The baseline estimated GFR is between 20 and 60ml/min.1.73m^2; 3. The urinary albumin creatinine ratio is greater than 100mg/g or the 24-hour urinary protein quantification is greater than 0.3g/d.

排除标准：

1.1型糖尿病； 2.多囊肾； 3.狼疮性肾炎； 4.ANCA相关性小血管炎； 5.抗肾小球基底膜病； 6.既往曾行透析或肾移植； 7.合并泌尿系感染（包括肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、尿道炎等）； 8.妊娠或哺乳期患者； 9.患者未签署知情同意书； 10.患者已经接受SGLT2抑制剂治疗； 11.患者一个月内曾发生急性肾损伤。

Exclusion criteria：

1. Type I diabetes; 2. Polycystic kidney disease; 3. Lupus nephritis; 4. ANCA associated vasculitis; 5. Anti-glomerular basement membrane disease; 6. Previously underwent dialysis or kidney transplantation; 7. Urinary tract infections (including pyelonephritis, cystitis, prostatitis, urethritis, etc.); 8. Pregnant or lactating patients; 9. The patient did not sign the informed consent form; 10. The patient has received SGLT2 inhibitor treatment; 11. The patient has experienced acute kidney injury within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单队列观察

样本量：

600

Group：

Single-arm observational cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SGLT2抑制剂治疗1个月后eGFR较基线下降≥10%的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of eGFR decreasing by >= 10% from baseline after one month of SGLT2 inhibitor treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值（UACR）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in urinary albumin/creatinine ratio (UACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月和12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 12 months

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月和12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 12 months

Measure method：

指标中文名：

eGFR绝对值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR absolute value change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月和12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 12 months

Measure method：

指标中文名：

eGFR斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集将基于电子病历系统（EMR）进行，所有受试者的基线资料（包括人口学特征、实验室检查、用药记录、合并症等）及随访数据（如肾功能、尿蛋白、不良反应等）均由经过培训的研究人员统一提取并录入研究数据库。数据采集过程遵循标准化操作流程，确保数据完整、准确、可追溯。 数据管理采用集中化管理模式。所有原始数据将使用唯一研究编号（12位数字ID）进行匿名化处理，涉及受试者身份的信息（如姓名、身份证号等）将被加密存储，并与研究数据分离保存。数据访问权限仅限于授权研究人员，所有数据操作均记录日志以备审计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Demographic characteristics, clinical data, and treatment details of enrolled patients will be extracted directly from the electronic medical record system. All data will be stored in compliance with local regulations and with participants’ written informed consent. Privacy-sensitive data include all direct identifiers (e.g., name, national ID, full address) and quasi-identifiers (exact dates of birth, death, procedures; rare diagnoses; genomic sequences). These data will be pseudonymised immediately after collection using a centrally generated 12-digit study ID. The linkage file mapping study ID to real identity will be encrypted, and destroyed 15 years after study completion. The encryption key will be available only to coordinating researchers. The study team will be responsible for data management. Hospital independent monitors will perform data validation checks and ensure that all study procedures comply with local regulations and protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:29:07