ChiCTR2600119769 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 16:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-03 16:22:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于表达谱基因组学与临床特征开发并验证中低位局部晚期直肠癌放化疗敏感性与预后的预测模型

Public title：

Development and Validation of a Predictive Model for Chemoradiotherapy Response and Prognosis in Mid-Low Locally Advanced Rectal Cancer Based on Transcriptomic Profiling and Clinical Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表达谱基因组学与临床特征开发并验证中低位局部晚期直肠癌放化疗敏感性与预后的预测模型

Scientific title：

Development and Validation of a Predictive Model for Chemoradiotherapy Response and Prognosis in Mid-Low Locally Advanced Rectal Cancer Based on Transcriptomic Profiling and Clinical Characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑琳 

研究负责人：

郑琳 

Applicant：

Lin Zheng 

Study leader：

Lin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15258602261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15258602261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

y215180575@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

y215180575@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

Applicant address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Taizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

台州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

台肿医伦审2025研第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢高文

Contact Name of the ethic committee：

Gaowen Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 86557667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

695520732@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Taizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市肿瘤医院

具体地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省癌症基金会

Source(s) of funding：

Zhejiang Cancer Foundation

Target disease：

Mid-low Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一个整合表达谱基因组学与临床特征的预测模型，以精准评估中低位局部晚期直肠癌（LARC）患者对新辅助放化疗的敏感性及预后，从而在治疗前识别潜在抵抗的高危患者，为其个体化的强化治疗策略提供依据；同时，通过建设具备完整临床随访信息的LARC生物样本库与数据库，为未来的多组学深入研究奠定资源基础，并计划在权威学术期刊发表成果，以推动该领域的精准医疗发展。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a predictive model integrating expression-based genomics and clinical features to accurately assess the sensitivity to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis in patients with mid-low locally advanced rectal cancer (LARC). The goal is to identify high-risk patients potentially resistant to treatment before its initiation, thereby informing individualized, intensified therapeutic strategies. Concurrently, the project will establish a biorepository and database of LARC samples with comprehensive clinical follow-up, creating a foundational resource for future in-depth multi-omics research. The findings are planned for publication in authoritative academic journals to advance the field of precision medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.初治时的ECOG体能状态评分为0-1分； 3.术前根据AJCC第八版分期为中低位LARC； 4.保存完整的接受标准治疗的中低位LARC患者的临床信息及对应组织样本； 5.所有用于表达谱芯片或mRNA定量检测的组织样本必须未经过放疗、化疗； 6.这些初治中低位LARC患者必须接受标准治疗：术前放化疗+根治性手术+辅助化疗； 7.所有患者的随访必须基于含有增强MR的影像学检查并有两位有经验的影像科医生评价，随访信息完整； 8.治疗前具有充分的器官和骨髓功能储备，定义如下：a)血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）＞=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）＞=0.5×10^9/L;血小板计数（PLT）＞=100×10^9/L；血红蛋白含量（Hb）＞=9.0 g/dL。b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）＜＝1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝2.5×ULN。c)肾功能：血清肌酐（Cr）＜＝1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）＞= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）＜＝1.5×ULN； 9.治疗前 28天内左室射血分数（LVEF）＞=50%； 10.治疗前 28天内进行肺功能检查，第1秒用力呼气容积（PPO-FEV1）和弥散功能（PPO-DLCO）占预计值百分比＞=40％。如需要可通过定量通气/灌注扫描或心肺运动试验进一步评估肺功能，最大耗氧量（VO2max）应>10mL/kg/min。如有临床指征，在筛选期重复进行检查。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old; 2. ECOG performance status score of 0-1 at initial treatment; 3. According to the AJCC 8th edition staging system, patients were diagnosed as middle-low LARC. The complete clinical information and corresponding tissue samples of patients with mid-low LARC who received standard treatment were preserved; 5. All tissue samples for expression microarray or mRNA quantitative detection must not have been treated with radiotherapy or chemotherapy; 6. These patients with newly diagnosed middle-low LARC must receive standard treatment: preoperative chemoradiotherapy + radical surgery + adjuvant chemotherapy; 7. All patients had to be followed up based on enhanced MR Imaging by two experienced radiologists with complete follow-up information. 8. Adequate organ and bone marrow functional reserve before treatment, defined as follows: a) complete blood count: absolute neutrophil count (ANC) > 1.5×10^9/L; Absolute lymphocyte count (LC) > =0.5×10^9/L; Platelet count (PLT) > =100×10^9/L; Hemoglobin (Hb) > =9.0 g/dL. b) Liver function: serum total bilirubin (TBIL) < = 1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < = 2.5×ULN. c) Renal function: serum creatinine (Cr) < = 1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) > = 50mL/min; The results of urine dipstick test showed that urine protein was less than 2+. d) Coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) < = 1.5×ULN; 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% within 28 days before treatment; 10. Pulmonary function test was performed within 28 days before treatment, and the percentage of predicted value of forced expiratory volume in one second (PPO-FEV1) and diffusion capacity (PPO-DLCO) was > = 40%. Pulmonary function can be further assessed by quantitative ventilation/perfusion scanning or cardiopulmonary exercise testing if needed, with a maximum oxygen consumption (VO2max) >10mL/kg/min. The tests were repeated during the screening period if clinically indicated.

排除标准：

1.合并有同时性多原发肿瘤；
2.有精神或认知障碍，不能遵循研究计划或随访的患者；
3.妊娠或哺乳期女性；
4.既往有消化道出血或穿孔的病史；
5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值>=500IU/mL或者高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。正在接受抗病毒治疗的受试者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据受试者个体情况判断是否符合入组；
7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：a)HIV 感染者（HIV抗体阳性）。b)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。c)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。d)有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。e)在过去5年内有活动性恶性肿瘤，除外已明显治愈的局部可治愈癌症。

Exclusion criteria：

1.Presence of synchronous multiple primary tumors;
2.Patients with mental or cognitive impairment who cannot comply with the research plan or follow-up;
3.Pregnant or lactating women;
4.Previous history of gastrointestinal bleeding or perforation;
5.Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
6.Subjects with untreated acute or chronic active hepatitis B (defined as positive Hepatitis B Virus surface antigen [HBsAg] during the screening period and HBV-DNA >=500 IU/mL or above the upper limit of normal at the central laboratory) or hepatitis C (defined as positive Hepatitis C Virus antibody [HCV-Ab] during the screening period with positive HCV-RNA). Subjects undergoing antiviral treatment may be considered for enrollment based on the physician's judgment of the individual case while monitoring viral copy count;
7.Uncontrolled concurrent illnesses, including but not limited to: a) HIV infection (positive HIV antibody). b) Severe infection that is active or poorly controlled clinically. c) Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., severe psychiatric or neurological disorders, epilepsy or dementia, unstable or decompensated respiratory, cardiovascular, hepatic, or renal diseases, uncontrolled hypertension [defined as hypertension that remains >= CTCAE Grade 2 despite medication]). d) Active bleeding or newly diagnosed thrombotic disease requiring therapeutic anticoagulation, or individuals with a bleeding tendency. e) Active malignancy within the past 5 years, except for locally treated cancers that are considered cured.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

验证集

样本量：

467

Group：

Validation Set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

训练集

样本量：

467

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市肿瘤医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市中心医院（台州学院附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市肿瘤医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温岭市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenling First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSI状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microsatellite Instability (MSI) Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高位复发风险特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

High recurrence risk characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床TNM分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical TNM Stage (AJCC 8th)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RAS/BRAF突变状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

RAS/BRAF Mutation Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后基因标签得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognostic Gene Signature Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠癌肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Rectal cancer tumor tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:22:26