ChiCTR2600119728 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 09:17:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-03 09:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性、安全性 ——一项多中心、随机对照、开放标签研究

Public title：

Efficacy and Safety of Inebilizumab in the Treatment of Relapsing Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder : A Multicenter, Randomized Controlled, Open-Label Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性、安全性 ——一项多中心、随机对照、开放标签研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Inebilizumab in the Treatment of Relapsing Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder : A Multicenter, Randomized Controlled, Open-Label Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭守刚 

研究负责人：

郭守刚 

Applicant：

Shougang Guo 

Study leader：

Shougang Guo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 2058 5081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2058 5081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoshougang1124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoshougang1124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250021

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)

Applicant's institution：

Provincial Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)

Affiliation of the Leader：

Provincial Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO.2025-1030)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee for Biomedical Research Involving Human Subjects of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

Primary sponsor：

Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)

Address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省卫健医疗管理研究中心

Source(s) of funding：

Healthcare management research center of Shandong province

Target disease：

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与传统免疫抑制剂相对比，评价伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性，并深入挖掘治疗过程中带来的临床实践问题和意义。  

Objectives of Study：

By comparing with traditional immunosuppressants, evaluate the efficacy and safety of inebilizumab in the treatment of relapsing neuromyelitis optica spectrum disorders, and further explore the clinical practice issues and significance brought about during the treatment process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿签署知情同意书。 2.年龄为≥18岁，男女不限。 3.诊断为NMOSD的患者，根据《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)》以“病史+核心临床症候+影像特征+生物标记物”为基本依据,以AQP4-IgG作为分层,并参考其他亚临床及免疫学证据做出诊断,此外还需排除其他疾病可能。采用NMOSD诊断标准（IPND,2015)。 4.NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，临床判定为复发，筛查前至少持续24?h无发热。 5.NMOSD复发（包括筛选期间的急性发作）：筛选前12个月发生≥1次复发。 6.2.0≤EDSS评分≤8.0。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily sign the informed consent form. 2. Aged >=18 years, regardless of gender. 3. Patients diagnosed with NMOSD, based on the *Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (2021 Edition)*, with the basic criteria of "medical history + core clinical symptoms + imaging features + biomarkers", stratified by AQP4-IgG, and diagnosed with reference to other subclinical and immunological evidence. Other diseases must also be excluded. The NMOSD diagnostic criteria (IPND, 2015) are adopted. 4. NMOSD in the acute phase, defined as new-onset neurological deficit symptoms or exacerbation of pre-existing symptoms within 30 days before screening, with symptoms lasting at least 24 hours and clinically determined as relapse, and no fever for at least 24 hours before screening. 5. NMOSD relapse (including acute episodes during screening): ≥1 relapse occurred within 12 months before screening. 6. EDSS score of 2.0 <= EDSS <= 8.0.

排除标准：

1.计划妊娠或哺乳期或处于孕期或哺乳期； 2.患者合并有严重的凝血功能障碍或存在低丙种球蛋白血症； 3.患者有需要治疗的急性或慢性感染、结核、活动性肝炎； 4.合并恶性肿瘤、严重并发症或严重的肝肾功能损伤的患者； 5.由临床医生确定不适合应用的。

Exclusion criteria：

1. Planning to become pregnant, breastfeeding, or in pregnancy/lactation period; 2. Patients with severe coagulation dysfunction or hypogammaglobulinemia; 3. Patients with acute or chronic infections requiring treatment, tuberculosis, or active hepatitis; 4. Patients with concomitant malignant tumors, severe complications, or severe hepatic/renal dysfunction; 5. Determined by clinicians as inappropriate for application.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-08 00:00:00 至 To 2025-11-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

伊奈利珠单抗治疗组

样本量：

60

Group：

Inebilizumab treatment group

Sample size：

干预措施：

伊奈利珠单抗治疗（第1天静脉输注300mg，第15天再次静脉输注300mg；后续自首次用药开始，每6个月静脉输注300mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Inebilizumab treatment (intravenous infusion of 300 mg on day 1, repeated intravenous infusion of 300 mg on day 15; subsequent intravenous infusion of 300 mg every 6 months starting from the first administration).

Intervention code：

组别：

吗替麦考酚酯治疗组

样本量：

20

Group：

Mycophenolate mofetil treatment group

Sample size：

干预措施：

口服吗替麦考酚酯早晚各0.5g 。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of mycophenolate mofetil 0.5 g in the morning and evening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

济宁市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院青岛分院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University, Qingdao Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展残疾状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expanded Disability Status Scale, EDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale, mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

B lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody titer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将根据N-Momentum研究按3：1区组随机化的分组的方式根据受试者的临床症状严重程度，将AQP4抗体滴度相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，每个区组中随机按3:1比例分配至试验组和对照组，保证了患者基线的平衡。随机序列由专业的统计学工程师负责通过计算机软件随机产生，参与确定随机分组表的人员为专业统计学工程师，不会介入受试者的纳入过程。随机分组表由统计学工程师通过EDC系统保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be grouped according to the 3:1 block randomization method in the N-Momentum study. Specifically, subjects with the same or similar AQP4 antibody titers will be assigned to the same block based on the severity of their clinical symptoms. Then, randomization will be performed among subjects within the same block, with a 3:1 ratio randomly allocated to the experimental group and the control group in each block, ensuring the balance of patients' baseline characteristics.The random sequence was generated randomly by professional statistical engineers using computer software. The personnel involved in determining the randomization schedule are professional statistical engineers, who will not participate in the enrollment process of the subjects. The randomization schedule is stored by statistical engineers through the EDC system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

该研究为开放标签研究，无盲法

Blinding：

This study is an open-label study without blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026/9/30，可向主要研究者邮箱批准获取共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Approval for accessing and sharing the raw data can be granted via email to the principal investigator starting from March 31, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 09:16:54