ChiCTR2600119726 版本V1.0 版本创建时间2026/03/03 09:04:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-03 09:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症急性少尿患者快速补液前后肾脏微循环灌注改变与肾脏对液体反应的关系研究

Public title：

Alterations in renal microcirculatory perfusion and renal response to fluids before and after rapid rehydration in critically ill acute oliguric patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性少尿患者快速补液前后肾脏微循环灌注改变与肾脏对液体反应的关系研究

Scientific title：

Alterations in renal microcirculatory perfusion and renal response to fluids before and after rapid rehydration in critically ill acute oliguric patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈容平 

研究负责人：

蔡常洁 

Applicant：

Rongping Chen 

Study leader：

Changjie Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5039 9131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5039 9131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenrp25@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caicj2025@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat?sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat?sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]786号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 4331 0568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat?sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

辉瑞投资有限公司

Source(s) of funding：

Pfizer Investment Co., Ltd.

Target disease：

Acute kidney injury of sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估重症 AKI 患者肾微循环灌注在快速补液前后的变化特点，肾微循环灌注变化与肾脏对液体反应的关系评估。  

Objectives of Study：

To evaluate the changes in renal microcirculatory perfusion before and after rapid fluid resuscitation in critically ill patients with acute kidney injury (AKI), and to assess the relationship between changes in renal microcirculatory perfusion and the renal response to fluid therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-85岁； 2.入住ICU 24h内，尿量<30ml/h，持续3h； 3.需要进行快速补液（15min快速补充250ml液体）。

Inclusion criteria

1.18–85 years of age. 2.Within 24 hours of ICU admission, urine output < 30 mL/h for 3 consecutive hours. 3.Requires rapid fluid resuscitation (250 mL fluid administered intravenously over 15 minutes).

排除标准：

1.合并长期透析，移植肾，肾脏肿瘤，多发肾囊肿，肾血管畸形，系统性风湿免疫病（如SLE）； 2.超声图像获取受限； 3.基础心功能EF＜50%； 4.妊娠、产妇； 5.造影剂过敏。

Exclusion criteria：

1.Comorbidities included chronic dialysis, renal transplant, renal tumor, multiple renal cysts, renal vascular malformation, and systemic rheumatic immune diseases (e.g., SLE). 2.Patients were excluded if ultrasound image acquisition was limited. 3.baseline cardiac EF < 50%. 4.they were pregnant or postpartum. 5.had a history of contrast allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

0

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灌注曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究的研究助理使用SAS 9.4软件，采用区组随机化方法，按照1：1的比例生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence was generated in a 1:1 ratio by the study assistant using SAS 9.4 with a block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 09:04:33