ChiCTR1900025560 版本V1.0 版本创建时间2020/04/24 18:06:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-01 16:11:20 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李国华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响

Public title：

Effect of levothroxine on macrosomia and hypertensive disorders of pregnancy among women with hypothyroxinemia and thyroid autoimmunity in first trimester.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响

Scientific title：

Effect of levothroxine on macrosomia and hypertensive disorders of pregnancy among women with hypothyroxinemia and thyroid autoimmunity in first trimester.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国华 

研究负责人：

杜巧玲 

Applicant：

Li Guohua 

Study leader：

Du Qiaoling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564269395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15021628612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuhuashi1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qldu2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

2699 Gaoke Road West

经费或物资来源：

上海浦东新区卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of New Pudong Area in Shanghai

Target disease：

hypothyroxinemia in pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨左旋甲状腺素对孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的改善效果。  

Objectives of Study：

To study the effect of levothroxine on the improvement of macrosomia and hypertension disorders of pregnancy among women with hypothyroximia and thyriod autoimmunity in first trimester.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 上海市第一妇婴保健院、浦南医院、北蔡社区卫生中心产科建卡的孕早期孕妇；
2) 年龄范围为19-40 岁；
3) 建卡孕周小于孕8周；
4) 单胎自然妊娠；
5) 孕早期TSH正常（0.06-3.83mIU/L）。

Inclusion criteria

1) Pregnant women of the First Trimester in The First Maternity and Infant Hospital,Punan Hospital,Beicai Community Health Center.
2) Between the ages of 19 years and 40 years.
3) Less than 8 weekgestation.
4) Signleton pregnancy
5) Normal TSH (0.06-3.83mIU/l) in the first trimester.

排除标准：

1) 甲状腺相关疾病的个人史；
2) 妊娠前服用影响甲状腺功能的药物；
3) 查体触及甲状腺肿大；
5) 伴其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗磷脂综合征等）；
6) 不孕、复发性流产或辅助生殖技术受孕者；
7) 慢性疾病：高血压，糖尿病；
8) 除了叶酸，复合维生素以外服用其他药物，如抗凝剂，糖皮质激素或相关治疗。

Exclusion criteria：

1) History of thyroid diseases;
2) Taking medication effecting the function of thyroid before pregnancy;
3) Enlargement of thyroid gland;
4) Other autoimmunity diseases (systemic lupus erythematosus, undifferentiated connective tissue disease, antiphospholipid syndrome);
5) Infertiliyt,recurrent abortion or pregnancy after artificial insemination or IVE-ET;
6) Chronic diseases:hypertension,diabetes mellitus;
7) Medications except folic acid or compound vitamins, such as anticoagulants, glucocorticoids or other relevant treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

L-T4 25μg

干预措施代码：

Intervention：

L-T4 25μg

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在孕期不同阶段根据甲状腺功能对L-T4剂量和使用时长进行动态调整

干预措施代码：

Intervention：

Dynamic adjustment of L-T4 dosage and duration according to thyroid function at different stages of pregnancy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海浦南医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Punan Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

北蔡社区卫生中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Beicai Community Health Center

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure in pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size of fetus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕早期（孕10-12周）、孕中期（孕22-24周）、孕晚期（孕30-32周及孕35-37周）

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Early pregnancy (10-12 weeks), mid-pregnancy (22-24 weeks), late pregnancy (30-32 weeks and 35-37 weeks).

Measure method：

ultrasonic

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight of newborn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

苏秀娟，SAS软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Su Xiujuan ，SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过公开发表开放获取的期刊网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal of the paper after research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-01 16:11:20