ChiCTR2600119700 版本V1.1 版本创建时间2026/03/02 17:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 17:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童及成人角膜感觉功能及其临床影响因素研究——基于 Cochet-Bonnet 与多模态测量方法

Public title：

Research on Corneal Sensory Function in Children and Adults and Its Clinical Influencing Factors—Based on Cochet-Bonnet and Multimodal Measurement Methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童及成人角膜感觉功能及其临床影响因素研究——基于 Cochet-Bonnet 与多模态测量方法

Scientific title：

Research on Corneal Sensory Function in Children and Adults and Its Clinical Influencing Factors—Based on Cochet-Bonnet and Multimodal Measurement Methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康文卓 

研究负责人：

魏瑞华 

Applicant：

Wenzhuo Kang 

Study leader：

Ruihua Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1216 9426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2068 5016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

joey980626@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weirhua2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区复康路251号天津医科大学眼科医院

研究负责人通讯地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Applicant address：

Tianjin Medical University Eye Hospital No. 251, Fukang Road, Xiqing District Tianjin,China

Study leader's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Contact Address of the ethic committee：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8642 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Primary sponsor's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Myopia; Refractive error; Contact lens; Decreased corneal sensitivity; Reduced corneal nerve density

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究旨在通过多模态测量方法系统评估儿童及成人角膜感觉功能的临床特征，探讨其与屈光状态、接触镜使用情况、眼表健康状况及角膜形态学参数等因素之间的关系，进一步分析不同人群角膜感觉功能变化的特点及其潜在影响机制。通过本研究，为角膜感觉功能的临床评估提供客观依据，为眼表疾病管理及接触镜相关安全性监测提供参考，并为相关领域的后续研究奠定基础。  

Objectives of Study：

The study aims to systematically evaluate the clinical characteristics of corneal sensory function in children and adults through multimodal measurement methods, explore the relationships between corneal sensory function and factors such as refractive status, contact lens use, ocular surface health status, and corneal morphological parameters, and further analyze the characteristics of changes in corneal sensory function in different populations and their potential influencing mechanisms. Through this study, objective evidence will be provided for the clinical evaluation of corneal sensory function, references will be provided for the management of ocular surface diseases and the safety monitoring related to contact lenses, and a foundation will be laid for subsequent research in related fields.

药物成份或治疗方案详述：

本研究收集与角膜感觉功能可能相关的暴露变量，包括人口学特征、屈光及眼部基础参数、接触镜使用相关因素、眼表疾病与局部用药史、既往眼科手术或创伤史、系统性疾病及相关用药史，以及用眼环境与行为因素，并记录检查条件相关变量以控制测量偏倚。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study collected exposure variables that may be related to corneal sensory function, including demographic characteristics, refractive and basic o 

纳入标准：

1.于门诊就诊，自愿接受角膜感觉功能评估的患者；
2.儿童及成人；
3.能够理解检查说明，并配合完成Cochet-Bonnet/非接触式角膜知觉仪及共聚焦显微镜等测量；
4.本人（或监护人）能够并愿意签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who visited the outpatient department and voluntarily underwent corneal sensory function assessment;
2.Children and adults;
3.Be able to understand the inspection instructions and cooperate to complete the measurements using the Cochet - Bonnet/non - contact corneal esthesiometer and confocal microscope, etc.
4.The patient himself/herself (or the guardian) is able to and willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

1.急性活动性眼病：患有急性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、活动性葡萄膜炎等，可能因炎症本身显著影响角膜敏感性或无法耐受检查。
2.近期眼部手术或外伤史；
3.可能影响评估的严重眼表异常：存在显著的角膜混浊、瘢痕、翼状胬肉等；
4.神经系统疾病史：已知患有影响角膜或面部感觉的神经系统疾病（如三叉神经痛、带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变明确累及眼部者）。
5.无法配合检查者；

Exclusion criteria：

1.Acute active eye diseases: Patients with acute conjunctivitis, keratitis, scleritis, active uveitis, etc. may have their corneal sensitivity significantly affected by the inflammation itself or be unable to tolerate the examination.
2.History of recent eye surgery or trauma;
3.Severe ocular surface abnormalities that may affect the assessment: significant corneal opacity, scarring, pterygium, etc. are present.
4.History of neurological diseases: Known to have neurological diseases that affect corneal or facial sensation (such as trigeminal neuralgia, post - herpetic neuralgia, and diabetic peripheral neuropathy with definite ocular involvement).
5.Those who cannot cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-16 00:00:00至 To 2028-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2028-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不同接触镜配戴时长组

样本量：

130

Group：

Groups with different contact lens wearing durations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未配戴对照组

样本量：

70

Group：

Unworn control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜感觉阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal sensory threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

单次访视

测量方法：

Cochet-Bonnet角膜知觉计、非接触角膜知觉仪等

Measure time point of outcome：

Single visit

Measure method：

Cochet - Bonnet/non - contact corneal esthesiometer, etc.

指标中文名：

接触镜累计配戴时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative wearing time of contact lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次访视

测量方法：

标准化问卷/病史采集

Measure time point of outcome：

Single visit

Measure method：

Standardized questionnaire/Medical history collection

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次访视

测量方法：

睫状肌麻痹验光或主觉验光

Measure time point of outcome：

Single Visit

Measure method：

Cycloplegic refraction or subjective refraction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液蛋白质组学分析

组织：

Sample Name：

Tear proteomics analysis

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

泪液非靶向代谢组学分析

组织：

Sample Name：

Non-targeted metabolomic analysis of tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可联系主要研究者说明情况后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can contact the principal researcher to explain the situation and then obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究建立统一的数据管理流程，所有研究数据由经培训的研究人员按标准病例报告表采集并核对，采用唯一研究编号进行去标识化处理。电子数据存储于医院授权设备并设置访问权限，纸质资料单独保管。定期开展数据核查，对缺失值和异常值进行追溯修正，确保数据准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study established a unified data management process. All research data were collected and verified by trained researchers according to the standard case report form, and de - identified using a unique research number. Electronic data were stored on hospital - authorized devices with access permissions set, and paper materials were stored separately. Regular data checks were carried out to trace and correct missing values and outliers, ensuring the accuracy and integrity of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 17:27:14