ChiCTR2600119681 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 15:55:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 15:54:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

呋喹替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的观察性研究

Public title：

Observational study on the combination of fruquintinib and standard chemotherapy in the treatment of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呋喹替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the combination of fruquintinib and standard chemotherapy in the treatment of advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐琦 

研究负责人：

徐琦 

Applicant：

Qi Xu 

Study leader：

Xu QI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15205813046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88122062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjhzxuqi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzxuqi@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

zhejiang caner hospitai

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-577（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会-和黄医药肿瘤专项基金课题

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation -Hutchmed Cancer Research Foundation

Target disease：

Gastric cancer or adenocarcinoma of the gastroesophageal junction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：观察和评价呋喹替尼联合标准化疗治疗既往一线及以上标准治疗失败的晚期胃癌的无进展生存期（PFS） 2.次要目的：观察和评价呋喹替尼联合标准化疗治疗既往一线及以上标准治疗失败的晚期胃癌的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）和安全性。  

Objectives of Study：

1.Main objective: To observe and evaluate the progression free survival (PFS) of advanced gastric cancer patients who have previously failed first-line or higher standard treatments treated with combination therapy of fruquintinib and standard chemotherapy. 2.Secondary objective: To observe and evaluate the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety of fruquintinib combined with standard chemotherapy in advanced gastric cancer patients who have previously failed first-line or higher standard treatments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限；
2. 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃癌或胃食管结合部腺癌（Her-2状态不限，HER2阳性患者既往需使用过抗HER2治疗）；
3. 至少经历过一次系统治疗进展或失败；
4. 自2023年6月1日起经呋喹替尼联合伊立替康或白蛋白紫杉醇方案治疗，且治疗后至少有一次肿瘤评估；
5. 至少有 1 个可测量的病灶（RECIST 1.1标准）；
6. ECOG 体力状况 0-2分；
7. 预期生存时间≥12 周；
8. 具有足够器官和骨髓功能；
9. 依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, regardless of gender; 2.Diagnosed by organization and/or cytology as metastatic or locally advanced gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma (Her-2 status is not limited, HER2 positive patients have previously received anti-HER2 treatment); 3.Have experienced at least one progression or failure of systemic therapy; 4.Starting from June 1, 2023, treatment with the combination of fruquintinib and irinotecan or albumin paclitaxel regimen, with at least one tumor assessment after treatment; 5.At least one measurable lesion (RECIST 1.1 standard); 6.ECOG physical condition 0-2 points; 7.Expected survival time >= 12 weeks; 8.Having sufficient organ and bone marrow function; 9.Good compliance and cooperation with follow-up;

排除标准：

1. 同期患有其它原发恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
2. 同时接受其他试验药物或已获批在研的抗肿瘤治疗；
3. 药物治疗干预少于2个治疗周期；
4. 无法疗效评估和随访的患者；
5. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Suffering from other primary malignant tumors during the same period, excluding skin basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ after radical surgery;
2.Simultaneously receiving other investigational drugs or approved anti-tumor treatments under development;
3.Drug therapy intervention for less than 2 treatment cycles;
4.Patients who cannot undergo efficacy evaluation and follow-up;
5.Researchers believe that patients who are not suitable for inclusion in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗效评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

efficacy evaluation

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

总生存期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Overall Survival

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗效评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

efficacy evaluation

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病进展时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Disease progression time

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 15:54:46