ChiCTR2600119674 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 14:36:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 14:35:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松单用对比联用氟哌利多预防环泊酚-阿芬太尼麻醉下妇科日间手术术后恶心呕吐：一项随机双盲对照试验

Public title：

Dexamethasone Alone versus Combined with Droperidol for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecological Day Surgery under Remimazolam-Alfentanil Anesthesia: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松单用对比联用氟哌利多预防环泊酚-阿芬太尼麻醉下妇科日间手术术后恶心呕吐：一项随机双盲对照试验

Scientific title：

Dexamethasone Alone versus Combined with Droperidol for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecological Day Surgery under Remimazolam-Alfentanil Anesthesia: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪凡层 

研究负责人：

纪凡层 

Applicant：

Fanceng Ji 

Study leader：

Fanceng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 536 819 2179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6369 8838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jifanceng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jifanceng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20260214-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Li

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较单用地塞米松与地塞米松联合氟哌利多两种方案，对预防接受环泊酚-阿芬太尼全身麻醉的妇科日间手术患者术后恶心呕吐的效果与安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of dexamethasone alone versus dexamethasone combined with droperidol in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological day surgery under general anesthesia with ciprofol and alfentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.择期接受妇科日间手术； 3.ASA分级为 I-II级； 4.BMI 18.5-27.9kg/m^2； 5.年龄为18-65岁。

Inclusion criteria

1.Signed the informed consent form; 2.scheduled for elective gynecological day surgery; 3.classified as ASA grade I-II; 4.BMI 18.5-27.9 kg/m^2; 5.aged 18 to 65 years.

排除标准：

1.已知或疑似对地塞米松、氟哌利多或其任何药物过敏； 2.已知的QT间期延长综合征； 3.有临床意义的心律失常史； 4.严重电解质紊乱； 5.帕金森病、癫痫、或既往有抗精神病药物所致锥体外系反应史； 6.术前24小时内已使用过任何止吐药或皮质类固醇； 7.长期规律使用阿片类药物； 8.有胃食管反流病、晕动症等易导致恶心呕吐的慢性病史； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.严重肝、肾功能不全； 11.有酒精或药物滥用史； 12.存在精神障碍、认知障碍或语言沟通障碍。

Exclusion criteria：

1.Known or suspected allergy to dexamethasone, droperidol, or any of their components; 2.diagnosed or suspected long QT syndrome; 3.history of clinically significant arrhythmias; 4. severe electrolyte disturbances; 5.Parkinson's disease, epilepsy, or a history of extrapyramidal symptoms induced by antipsychotic medications; 6.use of any antiemetics or corticosteroids within 24 hours prior to surgery; 7.chronic regular use of opioids; 8.history of chronic conditions predisposing to nausea and vomiting, such as gastroesophageal reflux disease or motion sickness; 9.pregnant or breastfeeding women; 10.severe hepatic or renal impairment; 11.history of alcohol or drug abuse; 12.presence of mental disorders, cognitive impairment, or language communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

134

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

5mg地塞米松和1mg氟哌利多

干预措施代码：

Intervention：

5 mg dexamethasone and 1 mg droperidol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

134

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

5mg地塞米松和生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

5 mg dexamethasone and saline solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV within 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间BIS值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BIS values during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h 不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只参与随机分组的研究人员使用随机数字表法将患者按1:1的比例随机分配到A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher solely responsible for the randomization used a random number table to assign patients in a 1:1 ratio to either Group A or Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

地塞米松，氟哌利多和生理盐水均为透明液体，因此患者、麻醉医生以及负责术后随访和数据处理的研究人员都不知道分组情况。

Blinding：

Dexamethasone, droperidol, and saline solution are all clear liquids, so the patients, anesthesiologists, and researchers responsible for postoperative follow-up and data processing were all blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 14:35:43