ChiCTR2600119658 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 10:48:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 10:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆联合背根神经节脉冲射频治疗亚急性带状疱疹神经痛的疗效评估：一项回顾性队列研究

Public title：

Efficacy Evaluation of Platelet-Rich Plasma Combined with Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency for Subacute Herpetic Neuralgia: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆联合背根神经节脉冲射频治疗亚急性带状疱疹神经痛的疗效评估：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Platelet-Rich Plasma Combined with Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency for Subacute Herpetic Neuralgia: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶小龙 

研究负责人：

叶小龙 

Applicant：

Xiaolong Ye 

Study leader：

Xiaolong Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 771 3244390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 3244390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

412454618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

412454618@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医大二附院伦审2026-KY(023)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂宝恒

Contact Name of the ethic committee：

Baoheng Gui

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 3394564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

BaohengGui@yeah.net

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Zoster-related neuralgia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是回顾性分析既往接受富血小板血浆联合背根神经节脉冲射频治疗的亚急性带状疱疹神经痛（病程 30-90 天、术前数字疼痛评分 NRS≥3 分）患者的临床资料，主要评估该联合治疗方案对患者疼痛的缓解效果，具体观察治疗后 1 周、1 个月、3 个月的 NRS 评分变化，并对比其与同期接受单一背根神经节脉冲射频治疗或常规药物治疗的同类患者在上述时间节点的 NRS 评分差异；同时统计联合治疗后 3 个月内患者进展为带状疱疹后神经痛（PHN）的发生率并与对照组比较，观察该方案对患者睡眠质量（以匹兹堡睡眠质量指数 PSQI 为指标）、日常生活功能的改善情况，记录其不良反应类型、频次及严重程度以明确临床安全性，分析治疗后镇痛药物的减量情况，初步探讨该联合方案的协同效应，为亚急性带状疱疹神经痛的临床治疗策略优化提供真实世界循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to retrospectively analyze the clinical data of patients with subacute herpes zoster neuralgia (course of 30–90 days, preoperative Numerical Rating Scale (NRS) ≥3) who previously received platelet-rich plasma combined with dorsal root ganglion pulsed radiofrequency treatment. The main aim is to evaluate the pain-relieving effect of this combined treatment, specifically observing changes in NRS scores at 1 week, 1 month, and 3 months post-treatment, and comparing these with patients who received only dorsal root ganglion pulsed radiofrequency or conventional medication at the same time points. Additionally, the incidence of progression to postherpetic neuralgia (PHN) within 3 months after the combined treatment will be recorded and compared with the control group. The study also examines improvements in patients' sleep quality (assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) and daily functioning. Adverse reactions will be recorded in terms of type, frequency, and severity to assess clinical safety. Changes in analgesic medication usage after treatment will be analyzed, and the potential synergistic effect of the combined therapy will be preliminarily explored, providing real-world evidence to optimize clinical treatment strategies for subacute herpes zoster neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 明确诊断为带状疱疹相关性疼痛； (2) 病程处于亚急性期（皮疹发作后 30～90 天）； (3) 术前 NRS ≥ 3 分； (4) 接受 CT 或超声引导下 DRG 脉冲射频治疗（可联合或不联合 PRP）； (5) 年龄 ≥ 18 岁；

Inclusion criteria

(1) A definite diagnosis of zoster associated pain; (2) The course of disease was subacute (30-90 days after the onset of rash); (3) Preoperative NRS >= 3; (4) Patients received CT or ultrasound-guided DRG pulsed radiofrequency treatment (with or without PRP); (5) Age >= 18 years old;

排除标准：

(1) 病历资料不完整、关键变量缺失且无法补全，或失访无法联系； (2) 合并严重免疫缺陷（如长期大剂量免疫抑制、活动性恶性肿瘤化疗期等，按病历记录界定）、血液系统疾病或凝血功能障碍； (3) 既往对同一病变节段接受过神经毁损术或已植入脊髓电刺激装置； (4) 同期合并其他导致明显神经病理性疼痛的疾病且难以区分疼痛来源者。

Exclusion criteria：

(1) Medical records were incomplete, key variables were missing and could not be completed, or they were lost to follow-up and could not be contacted; (2) Combined with severe immunodeficiency (such as long-term high-dose immunosuppression, chemotherapy for active malignant tumors, etc., defined according to medical records), hematological diseases or coagulation disorders; (3) Previous neurotomy or spinal cord electrical stimulation device implantation in the same lesion segment; (4) Concomitant with other diseases causing obvious neuropathic pain and it is difficult to distinguish the source of pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

38

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

1 week after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

安全指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后 1 周内

测量方法：

临床症状观察 + 患者主诉记录

Measure time point of outcome：

Within 1 week after treatment

Measure method：

Clinical symptom observation and patient complaint recording

指标中文名：

带状疱疹后神经痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postherpetic neuralgia (PHN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后 3 个月

测量方法：

临床随访评估

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

Clinical follow-up assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性队列研究，数据采集通过标准化数据提取表（Case Record Form, CRF）从医院电子病历系统中提取患者基线资料、治疗记录、疗效及随访数据；电子数据管理采用 Excel 数据库进行数据录入、清洗与存储，确保数据完整性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective cohort study, and data was collected from the hospital's electronic medical record system using a standardized Case Record Form (CRF) to extract patient baseline data, treatment records, efficacy, and follow-up data; Electronic data management uses Excel database for data entry, cleaning, and storage to ensure data integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:48:44