ChiCTR2600119652 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 10:31:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 10:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与罗哌卡因应用于前锯肌阻滞对胸腔镜手术术后疼痛的影响——一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

The effect of liposomal bupivacaine versus ropivacaine in serratus anterior plane block on postoperative pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与罗哌卡因应用于前锯肌阻滞对胸腔镜手术术后疼痛的影响

Scientific title：

The effect of liposomal bupivacaine versus ropivacaine in serratus anterior plane block on postoperative pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武晓文 

研究负责人：

安立新 

Applicant：

Wu Xiaowen 

Study leader：

An Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1180 7205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1024 8120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxiaowenxdf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anlixin8120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市延庆区东顺城街28号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路 95 号

Applicant address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

北京市延庆区医院

Applicant's institution：

Beijing Yanqing District Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-656-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路 95 号

Primary sponsor's address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路 95 号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Pain after video-assisted thoracoscopic surgery in patients with pulmonary tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们希望通过本试验探索将布比卡因脂质体应用于超声引导下前锯肌阻滞对视频辅助胸腔镜患者术后疼痛，特别是术后慢性疼痛的影响，以期降低术后急、慢性疼痛发生率，改善患者术后生活质量，提高患者对医疗服务的满意程度。  

Objectives of Study：

We aim to explore the effect of liposomal bupivacaine administered via ultrasound-guided serratus anterior plane block on postoperative pain, especially chronic postoperative pain, in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery, with the intention of reducing the incidence of acute and chronic postoperative pain, improving patients' postoperative quality of life, and enhancing their satisfaction with medical services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）首次接受择期全身麻醉下胸腔镜肺肿瘤切除手术的患者。 （2）年龄18-65岁，BMI在18.5-30kg/m^2，性别不限。 （3）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective thoracoscopic lung tumor resection under general anesthesia for the first time; 2. Aged 18–65 years, with body mass index (BMI) ranging from 18.5 to 30 kg/m^2, regardless of gender; 3. Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class Ⅰ–Ⅲ.

排除标准：

（1）妊娠状态者。 （2）既往有全身麻醉、神经阻滞相关麻醉药物过敏者。 （3）有慢性疼痛病史，长期口服非甾体类抗炎药或其他镇痛药物者。 （4）有胸壁穿刺部位感染、皮疹或凝血功能严重障碍者。 （5）有严重心理和精神疾病、交流和沟通障碍者。 （6）肝功能严重异常，术前谷丙转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶超过正常值两倍者。 （7）近四周内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant. 2. Patients with a history of allergies to anesthetics associated with general anesthesia or nerve block. 3. Patients with a history of chronic pain and long-term oral administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesics. 4. Patients with infection, rash at the chest wall puncture site, or severe coagulation disorders. 5. Patients with severe psychological or psychiatric diseases, or communication disorders. 6. Patients with severe liver dysfunction, whose preoperative alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels exceed twice the normal value. 7. Patients who have participated in other clinical trials within the past four weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RP组

样本量：

84

Group：

Group RP

Sample size：

干预措施：

为患者进行超声引导下浅层前锯肌阻滞，0.5%罗哌卡因（150mg，30ml）

干预措施代码：

Intervention：

For patients undergoing ultrasound-guided superficial serratus anterior plane block, subjects in the RP group received 0.5% ropivacaine (150 mg, 30 ml)

Intervention code：

组别：

LB组

样本量：

84

Group：

Group LB

Sample size：

干预措施：

为患者进行超声引导下浅层前锯肌阻滞，布比卡因脂质体（266mg，稀释至30ml）

干预措施代码：

Intervention：

For patients undergoing ultrasound-guided superficial serratus anterior plane block, subjects in the LB group received liposomal bupivacaine (266 mg, diluted to 30 ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月CPSP的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic postsurgical pain at 3-month follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

疼痛数字评分量表；麦吉尔疼痛问卷-2

Measure time point of outcome：

at 3 months postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scalethe (NRS);Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction level of participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、72h、3个月

测量方法：

随访直接询问

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively72 hours postoperatively3 months postoperatively

Measure method：

Direct inquiry during follow-up

指标中文名：

术后短期镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term postoperative analgesic efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（术毕拔管后30分钟）、T1（术后6h）、T2（术后12h）、T3（术后24h）、T4（术后48h）、T5（术后72h）

测量方法：

疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

T0 (30 minutes after extubation at the end of surgery), T1 (6 hours postoperatively), T2 (12 hours p

Measure method：

Numerical Rating Scalethe (NRS)

指标中文名：

术中瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

根据麻醉记录单数据汇总直接获得

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Data were directly obtained through the collation of anesthesia record sheet data

指标中文名：

术后72h内受试者镇痛泵内舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sufentanil consumption in the patient-controlled analgesia (PCA) pump within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

通过自控静脉镇痛泵显示的数值直接获取

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

directly obtained from the values displayed on the patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump

指标中文名：

术后72h内受试者按压镇痛泵总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of patient-controlled analgesia (PCA) pump presses by the subjects within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

通过自控静脉镇痛泵显示的数值直接获取

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

directly obtained from the values displayed on the patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

通过直接观察和术后随访直接获取

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

Data were directly obtained through direct observation and postoperative follow-up

指标中文名：

术后72h内吗啡补救消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine rescue consumption within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

通过病例报告表记录的数据直接获取

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

directly obtained from the data recorded in the case report form

指标中文名：

受试者拔除胸腔引流管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to thoracic drainage tube removal in the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出院时

测量方法：

通过随访询问以及查看患者病程/护理记录直接获取

Measure time point of outcome：

at the time of the subjects' discharge

Measure method：

Data were directly obtained through follow-up interviews and review of patients' medical records/nursing records.

指标中文名：

受试者术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery in the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

通过随访询问以及查看患者病程/护理记录直接获取

Measure time point of outcome：

At the time of patient discharge

Measure method：

Data were directly obtained through follow-up interviews and review of patients' medical records/nursing records.

指标中文名：

受试者住院期间总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs during the subjects' stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出院时

测量方法：

通过查看受试者住院花费清单直接获取

Measure time point of outcome：

at the time of the subjects' discharge

Measure method：

directly obtained by reviewing the subjects' hospitalization expense statements

指标中文名：

受试者术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay in the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出院时

测量方法：

通过查看患者病历直接获取

Measure time point of outcome：

at the time of the subjects' discharge

Measure method：

directly obtained by reviewing the patients' medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开展研究前由课题组一名独立的研究者使用计算机SPSS24.0软件采取区组随机化的方法将受试者随机以1：1分为两组，即LB组（布比卡因脂质体组）和RP组（罗哌卡因组），每组各84例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the initiation of the study, an independent researcher from the research group used the computer software SPSS 24.0 to randomly assign the subjects to two groups at a 1:1 ratio via the block randomization method, namely the LB group (liposomal bupivacaine group) and the RP group (ropivacaine group), with 84 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为单盲，负责超声引导下前锯肌阻滞操作的麻醉医师知道具体分组情况，受试者、主要结局指标的获得者不知道具体分组信息。

Blinding：

This trial was designed as a single-blind study: the anesthesiologists responsible for performing ultrasound-guided serratus anterior plane block were aware of the specific grouping, while the subjects and the researchers who assessed the primary outcome measures remained unaware of the grouping information

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通信作者处获得。通讯作者邮箱:anlixin8120@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request. E-mail address of the corresponding author: anlixin8120@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:29:44