ChiCTR2600119638 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 09:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 09:28:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体联合布比卡因用于膝关节周围浸润在膝关节置换术的镇痛效果研究

Public title：

Analgesic Efficacy of Liposomal versus Standard Bupivacaine for Peri-articular Infiltration in Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体联合布比卡因用于膝关节周围浸润在膝关节置换术的镇痛效果研究

Scientific title：

Analgesic Efficacy of Liposomal versus Standard Bupivacaine for Peri-articular Infiltration in Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵漾 

研究负责人：

赵漾 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8176 0941

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8176 0941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

594624370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

594624370@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1

Study leader's address：

1

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ER771-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

Address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因进行单次膝关节周围浸润能否有望成为膝关节置换术患者术后长达72小时的优良镇痛方案  

Objectives of Study：

Explore whether a single periarticular infiltration of liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride can be a promising analgesic regimen for up to 72 hours postoperatively in patients undergoing knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄大于18岁的患者；2)拟择期行单侧原发性 TKA患者。

Inclusion criteria

1) Patients aged over 18 years; 2) Patients scheduled to undergo elective unilateral primary TKA.

排除标准：

1)膝关节翻修手术；2)既往诊断为不稳定的精神疾病；3)痴呆；4)肾脏或肝脏疾病；5)对LB或盐酸布比卡因的任何成分过敏，(6)既往7天内有使用阿片类药物史；和7) 药物滥用史。

Exclusion criteria：

1) Revision knee surgery; 2) Previously diagnosed with unstable psychiatric illness; 3) Dementia; 4) Renal or hepatic disease; 5) Allergy to any component of LB or bupivacaine hydrochloride; 6) History of opioid use within the previous 7 days; and 7) History of drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2027-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体联合布比卡因组

样本量：

69

Group：

LBB Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体（20ml，266mg）联合盐酸布比卡因（10ml，0.75%）用于膝关节置换术后膝关节周围浸润

干预措施代码：

 1

Intervention：

Liposomal bupivacaine (20 ml, 266 mg) combined with bupivacaine hydrochloride (10 ml, 0.75%) for periarticular infiltration in knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

69

Group：

LB Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体（20ml，266mg）+10ml生理盐水用于膝关节置换术后膝关节周围浸润

干预措施代码：

 2

Intervention：

Liposomal bupivacaine (20 ml, 266 mg) + 10 ml normal saline for periarticular infiltration in knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

布比卡因组

样本量：

69

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

盐酸布比卡因（30ml，0.25%）用于膝关节置换术后膝关节周围浸润

干预措施代码：

 3

Intervention：

Bupivacaine hydrochloride (30 ml, 0.25%) for periarticular infiltration in knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

30ml生理盐水用于膝关节置换术后膝关节周围浸润

干预措施代码：

 4

Intervention：

30 ml normal saline for periarticular infiltration in knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时累积吗啡消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative morphine consumption over 72 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

药物外观一致

Blinding：

Uniform appearance of the medication

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 09:28:49