ChiCTR2600119635 版本V1.0 版本创建时间2026/03/02 09:12:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 09:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美学区域牙片屏障即刻种植技术对种植体周软硬组织影响的临床对照研究

Public title：

A Clinical Trial on the Effects of Immediate Implant Placement with Socket Shield Technique in Esthetic Region on Peri-implant Soft and Hard Tissue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美学区域牙片屏障即刻种植技术对种植体周软硬组织影响的临床对照研究

Scientific title：

A Clinical Trial on the Effects of Immediate Implant Placement with Socket Shield Technique in Esthetic Region on Peri-implant Soft and Hard Tissue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩佳皓 

研究负责人：

尉华杰 

Applicant：

Jiahao Han 

Study leader：

Huajie Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2578 0990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1121 2558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a985069507@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhuajie666@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing.

Study leader's address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2025116206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional ethics committee of the Peking University School of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会办公室：中关村科技发展大厦A座408（中关村南大街32号)

Contact Address of the ethic committee：

office of the institutional ethics committee of the Peking University School of Stomatology: Room 408, Block A, Zhongguancun Science and Technology Development Building (No. 32 Zhongguancun South Street), Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing.

经费或物资来源：

上海宇井贸易有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.

Target disease：

Partial edentulism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前牙片屏障术联合即刻种植术的疗效临床证据不足，本研究为进一步提供牙片屏障即刻种植术的临床循证证据，规范临床操作，建立临床共识。  

Objectives of Study：

At present, clinical evidence regarding the efficacy of socket shield technique combined with immediate implant placement is insufficient. This study aims to provide further evidence-based clinical data on immediate implant placement using this technique, to standardize clinical procedures, and to establish clinical consensus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因外伤或牙体牙髓病变导致上前牙无法保留而要求种植修复的患者 2.18 岁以上患者 3.唇侧骨板完整 4.牙根位于牙槽骨内情况适宜即刻种植者 5.拟拔除患牙没有大于 3 mm 的深牙周袋，没有直径超过 1 cm 的根尖病变 6.拥有自主能力，能理解和遵循手术流程，同意书面知情同意

Inclusion criteria

1.Patients requiring implant-supported restoration because maxillary anterior tooth/teeth cannot be preserved due to trauma or endodontic/pulpal disease. 2.Patients aged 18 years or older. 3.Intact buccal/ labial bone plate. 4.The root is positioned within the alveolar bone and the site is suitable for immediate implant placement. 5.The tooth planned for extraction has no deep periodontal pocket > 3 mm and no periapical lesion larger than 1 cm in diameter. 6.The patient has full decision-making capacity, can understand and comply with the surgical procedure, and provides written informed consent.

排除标准：

1.深覆合等咬合不利于即刻种植情况者 2.周状况不佳或治疗后无法控制者 3.系统性全身疾病或局部疾病会影响术后愈合或骨结合 4.治疗依从性差

Exclusion criteria：

1.Patients with unfavorable occlusal conditions for immediate implant placement, such as deep overbite. 2.Patients with poor periodontal conditions or whose periodontal status cannot be controlled after treatment. 3.Patients with systemic or local diseases that may impair postoperative healing or osseointegration. 4.Poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2031-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2031-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

牙片屏障术

样本量：

23

Group：

Socket Shield Technique

Sample size：

干预措施：

截除冠部牙体组织，在牙根上种植体植入的理想位置定点，再逐级备洞至合适的直径和长度。去除腭侧部分牙齿，保留唇侧牙片，去除所有残留的牙髓组织及填充材料，修整牙片厚度至约 1 mm。选择合适直径和长度的种植体(Element, Thommen Medical AG, Grenchen, 瑞士)植入，保证种植体的初期稳定性。种植体植入后，在唇侧间隙内植入胶原骨材料。

干预措施代码：

Intervention：

After tooth decoronation, the remaining root was reduced to approximately 1 mm above the alveolar crest using a diamond bur. The planned implant position was marked within the root and alveolar bone using a round bur, followed by sequential osteotomy preparation to the intended implant diameter and length. After osteotomy, the root fragment and socket walls were carefully inspected. All residual pulp tissue and any endodontic filling material were removed. The mesial, distal, and palatal portions of the root were then removed, while the mid-portion of the labial root segment was retained and shaped to a thickness of approximately 1 mm. An implant of appropriate diameter and length was placed, and the labial gap between the retained labial root fragment and the implant was grafted with a collagenated bovine bone substitute (Bio-Oss Collagen, Geistlich Biomaterials).

Intervention code：

组别：

即刻种植

样本量：

23

Group：

Immediate Implant Placement

Sample size：

干预措施：

进行微创不翻瓣拔牙，彻底清理拔牙窝，并用无菌盐水冲洗。通过窝内探诊仔细检查唇侧骨壁的完整性。偏腭侧进行备洞并植入种植体。选择合适直径和长度的种植体植入，胶原骨填充种植体和颊侧骨壁之间的间隙，及种植体肩部以上的缝隙中填。

干预措施代码：

Intervention：

A minimally invasive, flapless tooth extraction was performed. The extraction socket was thoroughly debrided and irrigated with sterile saline. The integrity of the buccal bony wall was carefully assessed by intra-socket probing. Osteotomy preparation and implant placement were performed toward the palatal side. An implant of appropriate diameter and length was inserted, and a collagen-based bone graft material was packed into the gap between the implant and the buccal bony wall, as well as into the space above the implant shoulder.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Suzhou 

City：

 

单位(医院)：

苏州市口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suzhou Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唇侧骨板高度的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the height of the buccal (labial) bone plate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧骨板厚度的变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the thickness of the buccal (labial) bone plate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧软组织高度及厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height and thickness of the buccal (labial) soft tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红色美学指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pink esthetic score, PES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由术者（同时是研究者）进行，采用临床数据平台六元空间随机系统，以区组为 4 对受试者进行随机分组，分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the operator (who was also the investigator) using the "Six Dimensions Space" randomization system on the clinical data platform. Participants were randomized in blocks of four into either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2031年2月9日，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 9, 2031, article publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：记录于各医院的电子病历系统 电子采集和管理系统：采用REDCap（Research Electronic Data Capture）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): Recorded in the electronic medical record (EMR) systems of each participating hospital. Electronic data capture: REDCap (Research Electronic Data Capture) will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 09:12:02