ChiCTR2600119621 版本V1.0 版本创建时间2026/03/01 20:51:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-01 20:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超级微创器官保留式手术与器官切除式手术治疗新辅助放化疗后cCR/ncCR局部进展期直肠癌的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of super minimally invasive organ-preserving surgery versus organ-resection surgery for cCR/ncCR locally advanced rectal cancer after neoadjuvant radiochemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超级微创器官保留式手术与器官切除式手术治疗新辅助放化疗后cCR/ncCR局部进展期直肠癌的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of super minimally invasive organ-preserving surgery versus organ-resection surgery for cCR/ncCR locally advanced rectal cancer after neoadjuvant radiochemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左歆烨 

研究负责人：

令狐恩强 

Applicant：

Zuo Xinye 

Study leader：

Linghu Enqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2082 2739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2082 2739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15620822739@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linghuenqiang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Centre of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Centre of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2025-854-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Centre of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Centre of the PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Rectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、分析超级微创器官保留式手术治疗 nCRT 后获得 cCR/ncCR 的LARC 的有效性和安全性，超级微创器官保留式手术分为外科LE和sft-SMIR两个亚组。 2、比较对于 nCRT 后获得 cCR/ncCR 的 LARC 的患者，超级微创器官保留式手术的疗效和安全性是否劣于 TME。 3、比较超级微创器官保留式手术和TME治疗 nCRT后获得 cCR/ncCR的LARC，产生的卫生经济学效应及患者的生活质量。 4、初步探索 LARC 更获益/成本比更高的放化疗联合超级微创器官保留式手术治疗模式，为临床患者提供更利于生存的治疗选择。  

Objectives of Study：

1. To analyse the efficacy and safety of super-minimally invasive organ-preserving surgery for LARC achieving cCR/ncCR following nCRT, with the super-minimally invasive organ-preserving surgery divided into two subgroups: surgical LE and sft-SMIR. 2. To compare whether the efficacy and safety of super-minimally invasive organ-preserving surgery are inferior to TME for LARC patients achieving cCR/ncCR after nCRT. 3. Compare the health economic outcomes and patient quality of life between super-minimally invasive organ-preserving surgery and TME for LARC achieving cCR/ncCR after nCRT. 4. Preliminary exploration of a more cost-effective radiotherapy/chemotherapy combined with super-minimally invasive organ-preserving surgery treatment model for LARC, providing clinical patients with a more survival-favourable therapeutic option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理证实的直肠腺癌，且符合以下标准:(1)临床分期为 cT2N+M0 或 cT3-4N0-2M0；(2)肿瘤距离肛门≤10cm； 2.ECOG评分 0-1分； 3.同意研究者在研究期间使用血液、粪便及组织病理切片进行研究; 4.年龄:18-80岁； 5.一般情况可耐受内镜治疗和局部切除手术； 6.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma meeting the following criteria: (1) Clinical stage cT2N+M0 or cT3-4N0-2M0; (2) Tumour distance from the anus <=10cm; 2. ECOG score 0-1 points; 3. Consent for researchers to utilise blood, stool samples, and tissue pathology sections for study purposes during the trial period; 4. Age: 18–80 years; 5. General condition permitting tolerance of endoscopic treatment and local excision surgery; 6. Patient and family members capable of understanding the study protocol, voluntarily participating in the research, and signing the informed consent form.

排除标准：

1.现在或既往患有除直肠癌之外的其它活动性恶性肿瘤; 2.确诊时远处脏器转移或腹膜种植的患者; 3.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗; 4.新辅助放化疗前存在穿孔、出血、梗阻等; 5.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病: 6.有严重的使生存期<5年的伴随疾病; 7.对研究中任何用药成份过敏者; 8.现在或既往存在中度或重度肝肾损害: 9.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者; 10.患者先天或后天免疫功能缺陷(如 HIV 感染者); 11.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性; 12.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全; 13.研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者； 14.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Current or past history of active malignancies other than rectal cancer; 2. Patients with confirmed distant organ metastases or peritoneal seeding at diagnosis; 3. Major surgical procedures within 4 weeks prior to study treatment initiation; 4. Presence of perforation, haemorrhage, or obstruction prior to neoadjuvant chemoradiotherapy; 5. Severe uncontrolled recurrent infections, or other severe uncontrolled concomitant diseases: 6. Severe concomitant diseases with a survival prognosis of <5 years; 7. Allergy to any component of the study medication; 8. Current or past moderate to severe hepatic or renal impairment: 9. Patients scheduled for, or who have previously undergone, organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 10. Patients with congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection); 11. History of uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or psychiatric conditions, where the investigator deems clinical severity to impede informed consent or compromise oral medication adherence; 12. Patients with other factors deemed by the investigator to potentially influence study outcomes or necessitate premature termination of participation, such as alcohol abuse, substance misuse, concomitant treatment for other serious conditions (including psychiatric disorders), severe laboratory abnormalities, or familial/social circumstances compromising patient safety; 13. Subjects deemed ineligible for this study by the investigator for other reasons; 14. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超级微创器官保留式手术组

样本量：

81

Group：

Super-Minimally Invasive Organ-Preserving Surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

全直肠系膜 切除术组

样本量：

81

Group：

Total mesorectal excision Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Centre of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Centre of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumour recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

治愈性切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整块切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

en bloc rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LARS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LARS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

spend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理标本

组织：

Sample Name：

Pathological specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，多中心使用数据库填报数据及管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using case report forms (CRFs), and a multi-center database system is utilized for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-01 20:50:56