ChiCTR2600119566 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 16:08:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-28 16:07:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于个体化多模态脑图谱的孤独谱系障碍患者精准 TMS 干预研究

Public title：

Precision TMS Intervention Research in Patients with Autism Spectrum Disorder Based on Individualized Multimodal Brain Atlases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于个体化多模态脑图谱的孤独谱系障碍患者精准 TMS 干预研究

Scientific title：

Precision TMS Intervention Research in Patients with Autism Spectrum Disorder Based on Individualized Multimodal Brain Atlases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王端卫 

研究负责人：

王端卫 

Applicant：

Duanwei Wang 

Study leader：

Duanwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 8633 6713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8633 6713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wren925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wren925@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化东路49号

Applicant address：

No. 49 Wenhua East Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSJWLL2025-1-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 86336621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

412882716@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

No. 49, East Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一套基于个体化多模态脑图谱的精准 rTMS 干预新范式，以解决 ASD 临床干预中的异质性难题  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a new paradigm of precise rTMS intervention based on individualized multimodal brain mapping to address the heterogeneity challenges in clinical intervention for ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 3（含）周岁至 17（含）周岁之间的门诊或住院患者，性别不限，右利手； 2.符合 DSM-5 的 ASD 诊断标准，并经 ADI-R 评估和 ADOS-2 评估确认； 3.本人同意接受量表评估、MRI 与 TMS 治疗及全程配合，受试者监护人签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.Outpatients or inpatients aged 3 to 17 years (inclusive), of any gender, right-handed;
2.Meeting the DSM-5 diagnostic criteria for ASD, confirmed by ADI-R and ADOS-2 assessments;
3.articipants agreeing to undergo scale evaluations, MRI scans, TMS therapy, and full cooperation throughout the study; guardians of participants signing the informed consent form.

排除标准：

1.严重或不稳定的医疗状况，包括神经系统、内分泌和风湿性疾病、脑部疾病、创伤性脑损伤或手术以及传染病； 2.近 3 个月内接受过 rTMS 或电休克治疗； 3.磁共振扫描和 TMS 治疗的禁忌症，包括心脏起搏器、神经刺激器、人造金属心脏 瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗和其他类型的金属植入物（口腔支架除外）； 4.当前患有严重且不稳定的精神共病（如重度抑郁发作、精神分裂症急性期等）， 经研究者判断可能干扰研究评估或增加受试者风险；允许病情稳定的轻度焦虑、 注意缺陷多动障碍等共病患者入组，但需详细记录其诊断及用药情况。癫痫病史 或家族癫痫史； 5.怀孕.

Exclusion criteria：

1.Severe or unstable medical conditions, including neurological, endocrine, and rheumatic diseases, brain disorders, traumatic brain injury or surgery, and infectious diseases; 2.History of rTMS or electroconvulsive therapy within the past 3 months; 3.Contraindications to MRI scans and TMS therapy, including cardiac pacemakers, neurostimulators, artificial metal heart valves, intracranial aneurysm clips, cochlear implants, and other types of metallic implants (excluding dental braces); 4.Current severe and unstable psychiatric comorbidities (e.g., major depressive episode, acute schizophrenia, etc.), which the investigator judges may interfere with study assessments or increase participant risks; participants with stable mild comorbidities such as anxiety or attention deficit hyperactivity disorder are allowed to enroll, but their diagnosis and medication status must be documented in detail; personal or family history of epilepsy; 5.Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受基于个体化多模态脑图谱的精准 rTMS 干预

干预措施代码：

Intervention：

Receive precision rTMS intervention based on individualized multimodal brain atlases

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RBS-R评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rush Behavior Rating Scale - Revised score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

WISC-V评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

ABC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aberrant Behavior Checklist score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

SRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

白质纤维 FA 值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the FA value of white matter fibers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质问卷和电子问卷两种形式，最终将两种问卷的数据统一录入电子记录表格中。MRI 数据以固定的命名方式存储单独硬盘中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed both paper-based questionnaires and electronic questionnaires. The data from both types of questionnaires were eventually unified and entered into an electronic record table. The MRI data were stored on a separate hard drive in a fixed naming format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 16:07:56