ChiCTR2600119543 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 14:40:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-28 14:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂与静脉输注对腹腔镜胆囊切除术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、三臂对照试验

Public title：

Dexmedetomidine Nasal Spray versus Intravenous Infusion on Quality of Recovery after Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Double-blind, Three-arm Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂与静脉输注对腹腔镜胆囊切除术后恢复质量的影响：一项随机、双盲、三臂对照试验

Scientific title：

Dexmedetomidine Nasal Spray versus Intravenous Infusion on Quality of Recovery after Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Double-blind, Three-arm Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Ke Peng 

Study leader：

Ke Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 67976618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 67780156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审批第1297 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

Target disease：

Gallstones, cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较术前右美托咪定鼻喷雾剂及术中静脉右美托咪定输注对腹腔镜胆囊切除术患者早期恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of preoperative dexmedetomidine nasal spray and intraoperative intravenous dexmedetomidine infusion on early quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18–80岁； 2.BMI 18–35 kg/m^2； 3.ASA分级I-III； 4.择期全麻LC术并签署知情同意.

Inclusion criteria

1. 18–80 years old; 2. BMI 18–35 kg/m^2; 3. ASA classification I-III; 4. Elective general anesthesia LC surgery and signed informed consent.

排除标准：

1.严重窦缓（HR<50 次/分）; 2.II 度以上 AVB、EF<40%; 3.阻塞性睡眠呼吸暂停; 4.慢性疼痛/阿片依赖; 5.术前 1 周使用α2-激动剂/拮抗剂; 6.不能配合鼻喷给药及完成问卷.

Exclusion criteria：

1. Severe sinus bradycardia (HR <50 bpm); 2. Second-degree or higher AVB, EF <40%; 3. Obstructive sleep apnea; 4. Chronic pain / opioid dependence; 5. Use of α2-agonists/antagonists within 1 week before surgery; 6. Unable to cooperate with nasal spray administration and complete questionnaires

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.9%生理盐水组

样本量：

110

Group：

0.9% saline group

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定鼻喷雾剂组

样本量：

110

Group：

Dexmedetomidine nasal spray group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

右美托咪定静脉输注组

样本量：

110

Group：

Intravenous Dexmedetomidine Infusion group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Dexmedetomidine Infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窦性心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU

Measure method：

指标中文名：

QoR-15的各维度指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores in each dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-h quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-h analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During postoperative hospital stay

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与招募或研究的统计学家，在线区组随机化（大小3/6，1:1:1），按年龄（18–60 vs 60–80岁）和中心分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an independent statistician who was not involved in recruitment or the study performed online block randomization (block sizes 3 and 6, 1:1:1 ratio) stratified by age (18–60 vs 60–80 years) and study center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 14:40:20