ChiCTR2600119529 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 11:12:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-28 11:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究安瑞克芬、奥赛立定、泰吉利分别复合环泊酚抑制全麻患者插管置入反应的半数有效量

Public title：

Determination of ED50 and ED95 of Anruikefen, Oliceridine and Taijilidine Combined with Ciprofol for Suppressing Intubation Response During General Anesthesia Using the Modified Dixon Up-and-Down Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究安瑞克芬、奥赛立定、泰吉利分别复合环泊酚抑制全麻患者插管置入反应的半数有效量

Scientific title：

Determination of ED50 and ED95 of Anruikefen, Oliceridine and Taijilidine Combined with Ciprofol for Suppressing Intubation Response During General Anesthesia Using the Modified Dixon Up-and-Down Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李月丹 

研究负责人：

刘铁军 

Applicant：

Liyuedan 

Study leader：

Liutiejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 3157 7675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 3156 0119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

534169248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

534169248@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设路73号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设路73号

Applicant address：

No. 73 Jianshe Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, 063000, People’s Republic of China

Study leader's address：

No. 73 Jianshe Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, 063000, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20251225014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁春菊

Contact Name of the ethic committee：

Dingchunju

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区建设路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73 Jianshe Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, 063000, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 3051 2349

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

myfykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Primary sponsor's address：

No. 73 Jianshe Road, Lubei District, Tangshan, Hebei 063000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的自筹研究

Source(s) of funding：

Investigator-initiated study without commercial funding.

Target disease：

Hemodynamic stress response to tracheal intubation during general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用改良Dixon序贯法，测定安瑞克芬、奥赛立定和泰吉利定复合环泊酚抑制全麻患者气管插管应激反应的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95），并构建剂量-反应关系曲线，为临床精准用药提供依据。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of Anruikefen, Oliceridine and Taijilidine combined with Ciprofol for suppressing tracheal intubation stress response during general anesthesia using the modified Dixon up-and-down method, and to establish the dose-response relationship.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–65岁，性别不限； 2.BMI 15–30 kg/m2； 3.ASA分级Ⅰ–Ⅲ级； 4.择期全身麻醉气管插管手术患者； 5.Mallampati分级Ⅰ–Ⅱ级，张口度≥3 cm，头颈活动度正常； 6.心功能分级Ⅰ级； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–65 years, either sex; 2.Body mass index (BMI) 15–30 kg/m^2; 3.ASA physical status I–III; 4.Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia with tracheal intubation; 5.Mallampati class I–II, mouth opening ≥3 cm, normal neck mobility; 6.Cardiac function class I; 7.Written informed consent obtained.

排除标准：

1.反流误吸高风险或预期困难气道者； 2.重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 3.长期使用阿片类镇痛药物； 4.BMI＞30 kg/m2； 5.对研究药物过敏者； 6.肾上腺功能不全； 7.不适合气管插管者； 8.拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.High risk of aspiration or anticipated difficult airway; 2.Severe hypertension (SBP ≥180 mmHg or DBP ≥110 mmHg); 3.Chronic opioid use; 4.BMI >30 kg/m^2; 5.Known allergy to study medications; 6.Adrenal insufficiency; 7.Unsuitable for tracheal intubation; 8.Refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-06 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定

样本量：

28

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.7 mg/kg后给予奥赛立定，采用改良Dixon序贯法确定剂量，初始剂量0.005 mg/kg，梯度0.005 mg/kg，根据插管反应调整剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Ciprofol 0.7 mg/kg followed by Oliceridine administered using the modified Dixon up-and-down method. Initial dose 0.005 mg/kg, step size 0.005 mg/kg. Dose adjusted according to intubation response.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

28

Group：

Taijilidine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.7 mg/kg后给予泰吉利定，采用改良Dixon序贯法确定剂量，初始剂量0.005 mg/kg，梯度0.005 mg/kg，根据插管反应调整剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Ciprofol 0.7 mg/kg followed by Taijilidine using modified Dixon sequential allocation. Initial dose 0.005 mg/kg, step size 0.005 mg/kg.

Intervention code：

组别：

安瑞克芬

样本量：

28

Group：

Anruikefen group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.7 mg/kg后给予安瑞克芬，采用改良Dixon序贯法确定剂量，初始剂量0.005 mg/kg，梯度0.005 mg/kg，根据插管反应调整剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Ciprofol 0.7 mg/kg followed by Anruikefen using modified Dixon up-and-down method. Initial dose 1 μg/kg, step size 0.5 μg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

华北理工大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑制气管插管反应的半数有效剂量（ED50）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose (ED50) for suppression of intubation response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后5分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化（SBP、DBP、MAP、HR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (SBP, DBP, MAP, HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（入室5min）、T1（插管前）、T2（套囊充气后30s）、T3（插管后3min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为改良Dixon序贯法剂量探索研究，不采用随机分组。受试者按照前一例插管反应结果顺序调整给药剂量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a modified Dixon up-and-down dose-finding study. No randomization is applied. The dose for each participant is determined sequentially according to the previous participant’s intubation response.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后12个月内共享去标识化的个体受试者数据（IPD）、研究方案及统计分析计划。数据将根据合理的学术申请，经研究负责人审核批准后提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), study protocol and statistical analysis plan will be available within 12 months after publication. Data will be shared upon reasonable academic request and approval by the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准病例报告表（CRF）进行数据采集，包括基线资料、麻醉用药剂量、血流动力学指标及插管反应结果。数据由两名研究人员独立录入电子数据采集系统（EDC），并进行逻辑核查与数据锁定。受试者身份信息采用唯一编码替代，数据存储于医院加密服务器，保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs), including baseline characteristics, anesthetic dosage, hemodynamic parameters, and intubation response outcomes. All data will be double-entered into an electronic data capture (EDC) system with validation procedures. Participants will be identified by study codes. Data will be stored on encrypted institutional servers for at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 11:12:06