ChiCTR2600119508 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 09:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-28 09:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

川崎病相关葡萄膜炎的危险因素及风险预测模型

Public title：

Risk factors and risk prediction models of uveitis related to Kawasaki disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川崎病相关葡萄膜炎的危险因素及风险预测模型

Scientific title：

Risk factors and risk prediction models of uveitis related to Kawasaki disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思 

研究负责人：

陈思 

Applicant：

Si Chen 

Study leader：

Si Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13594633024

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6837 0578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

523892372@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

523892372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）年伦审（临研）第（437）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Kawasaki disease, uveitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： ①分析川崎病相关葡萄膜炎在我国的发病率、临床特征及治疗后转归； ②通过危险因素分析和预测模型的构建，早期识别葡萄膜炎高风险患儿，提供个体化监测和治疗方案，减少并发症的发生； ③验证川崎病相关葡萄膜炎与冠脉扩张、IVIG耐药等临床结局的相关性及影响因素，为川崎病治疗及管理方案的制定提供参考。 次要目的： ①川崎病相关葡萄膜炎的危险因素的研究少、研究涉及的样本量少，暂无预测模型相关研究，本研究可为该领域提供新证据； ②促进多学科协作：推动心血管科、风湿免疫科和眼科的联合研究，优化儿童川崎病的管理策略。 ③降低医疗负担：早期干预可减少后续眼科并发症的治疗成本；?? ④提高患儿生活质量：避免因视力问题影响儿童学习和发育。  

Objectives of Study：

The main objective is: 1.To analyze the incidence rate, clinical characteristics and prognosis after treatment of Kawasaki disease-related uveitis in China; 2. Through the analysis of risk factors and the construction of prediction models, children at high risk of uveitis can be identified early, and individualized monitoring and treatment plans can be provided to reduce the occurrence of complications. 3. To verify the correlation and influencing factors between Kawasaki disease-related uveitis and clinical outcomes such as coronary dilation and IVIG resistance, and to provide a reference for the formulation of treatment and management plans for Kawasaki disease. Secondary objective: 1. There are few studies on the risk factors of uveitis related to Kawasaki disease, and the sample size involved in the studies is small. There are no relevant studies on predictive models for the time being. This study can provide new evidence for this field. 2. Promote multidisciplinary collaboration: Facilitate joint research among cardiology, rheumatology and immunology, and ophthalmology to optimize the management strategies for Kawasaki disease in children. 3.Reduce medical burden: Early intervention can reduce the treatment cost of subsequent ophthalmic complications; 4. Improve the quality of life of children patients: Avoid vision problems affecting children's learning and development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.发热，并具有下列 5 项主要临床特征中的至少 4 项，即①非渗出性双眼球结 膜充血；②口唇及口腔的变化，即口唇干红、皲裂、充血，杨梅舌，口咽部黏膜弥漫性 充血；③急性非化脓性颈部淋巴结肿大（通常直径>1.5 cm）；④多形性皮疹，包括单独出现的卡疤周围红肿；⑤四肢末端变化，即急性期出现掌趾红斑、手足硬性水肿，恢 复期指 （趾）甲周围膜状脱皮，伴或不伴有冠状动脉病变；
2.发热持续 5天或以上或热程不定，并存在 5 项主要临床特征中的 2 项或 3 项， 同时明确存在冠状动脉扩张的超声心动图改变，即①左或右冠状动脉 Z 值≥2.0 或②冠状动脉特征符合冠状动脉扩张相关标准（<5 岁者内径>3 mm，≥5 岁者内径>4 mm 和/或相邻内径相比扩张 ≥1.5 倍或管腔明显不规则）；
3.年龄≥3 岁；

Inclusion criteria

1.Fever, and at least 4 out of the following 5 main clinical features are present, namely: non-exudative conjunctival congestion in both eyes; changes in the lips and oral cavity, such as dry redness, fissuring, congestion of the lips, strawberry tongue, and diffuse congestion of the oral and pharyngeal mucosa; acute non-suppurative lymph node enlargement in the neck (usually with a diameter > 1.5 cm); polymorphic rashes, including redness and swelling around keloids; changes at the extremities, such as redness of the palms and soles during the acute phase, hard edema of the hands and feet during the recovery phase, and membranous desquamation around the nails of the fingers and toes, with or without coronary artery lesions. 2.Fever persists for 5 days or more, or if the fever duration is irregular, and there are 2 or 3 of the 5 main clinical features present, and there is a clear echocardiographic change indicating coronary artery dilation, namely: the Z value of the left or right coronary artery is >=2.0; or the coronary artery characteristics meet the criteria for coronary artery dilation (inner diameter < 3 mm for those under 5 years old, > 4 mm for those 5 years old or older, and/or the adjacent inner diameter is expanded by>= 1.5 times or the lumen is significantly irregular). 3.Age >= 3 years old;

排除标准：

1.无法配合检查的患儿；

Exclusion criteria：

1.Children who are unable to cooperate with the examination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-21 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

川崎病合并葡萄膜炎

样本量：

70

Group：

Kawasaki disease complicated with uveitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

川崎病未合并葡萄膜炎

样本量：

70

Group：

Kawasaki disease without uveitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KD相关葡萄膜炎的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of KD-associated uveitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KD 相关葡萄膜炎的转归及持续天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome and duration of KD-related uveitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否 IVIG 不耐受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether IVIG intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无冠状动脉扩张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence of coronary artery dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过医院病例信息系统采集数据 数据管理：由医院通过授权，获得收集及使用该数据的权限

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data is collected through the hospital's case information system. Data management: The hospital acquires the permission to collect and use this data through authorization

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 09:27:32