ChiCTR2600119478 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:32:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-27 15:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁障碍患者的多维度生物标志谱分布特征

Public title：

Distribution characteristics of multidimensional biomarker spectrum in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁障碍患者的多维度生物标志谱分布特征

Scientific title：

Distribution characteristics of multidimensional biomarker spectrum in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安琪 

研究负责人：

邓伟 

Applicant：

An Qi 

Study leader：

Deng Wei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7140 9759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8403 6877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15171409759@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区古荡街道天目山路305号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区古荡街道天目山路305号

Applicant address：

305 Tianshan Road, Gudang Subdistrict, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

305 Tianshan Road, Gudang Subdistrict, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研(2025年)伦审第(066)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Seventh People's Hospital Ethics Committee Approval Letter of Biomedical Research Involving Humans

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yutong

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市西湖区古荡街道天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Tianshan Road, Gudang Subdistrict, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 7129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区古荡街道天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianshan Road, Gudang Subdistrict, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区古荡街道天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

305 Tianshan Road, Gudang Subdistrict, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topics (self-financing)

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过动态追踪接受无创神经调控（如TMS、tDCS等）治疗的抑郁障碍患者、药物稳定治疗患者和健康受试者的多维度生理指标（包括体温节律、脑功能成像、炎症反应等），以健康受试者的生理指标为基准，建立多模态监测机制，系统解析抑郁障碍患者在接受无创神经调控后生理状态与脑功能的演变规律。为理解无创神经调控治疗抑郁障碍的生物学基础和干预机制提供研究证据，有利于优化抑郁障碍精准治疗策略，便于研究者从不同角度进行决策。  

Objectives of Study：

This study aimed to dynamically track the multidimensional physiological indicators (including body temperature rhythm, brain functional imaging, inflammatory response, etc.) of patients with depressive disorders, patients on drug stabilization therapy, and healthy subjects treated with non-invasive neuromodulation (e.g. , TMS, tDCS, etc.) , so as to provide a theoretical basis for the prevention and treatment of depression, based on the physiological indexes of healthy subjects, a multimodal monitoring mechanism was established to systematically analyze the evolution of physiological status and brain function in patients with depression after non-invasive neuromodulation. To provide research evidence for understanding the biological basis and intervention mechanism of noninvasive neuromodulation in the treatment of depression, it is beneficial to optimize the precise treatment strategy of depression and facilitate researchers to make decisions from different perspectives.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 无创神经调控治疗抑郁障碍患者 入组标准： (1) 年龄为18周岁（含）至 65 周岁（含），男性或女性； (2) 符合DSM-5抑郁障碍的诊断标准； (3) 接受无创神经调控治疗，如经颅磁刺激、经颅直流电刺激等； (4) 当前接受抗抑郁药物治疗>=4周，且药物种类及剂量稳定>=4周； (5) 理解并自愿参加本研究，本人或其法定监护人同意并签署书面的知情同意书。 2. 药物稳定治疗抑郁障碍患者 入组标准： (1) 年龄为18周岁（含）至 65 周岁（含），男性或女性； (2) 符合DSM-5抑郁障碍的诊断标准； (3) 当前接受抗抑郁药物治疗>=4周，且药物种类及剂量稳定>=4周； (4) 理解并自愿参加本研究，本人或其法定监护人同意并签署书面的知情同意书。 3. 健康受试者 纳入标准： (1) 年龄为18周岁（含）至 65 周岁（含），男性或女性； (2) 理解并自愿参加本研究，本人或其法定监护人同意并签署书面的知情同意书； (3) 无精神疾病及精神疾病家族史。

Inclusion criteria

1. Treatment of patients with non-traumatic neuromodulation for depression disorder Grouping Criteria: (1) Age of 18 years (including) to 65 years (including), male or female ; (2) Complies with the diagnostic criteria for DSM-5 depression disorder ; (3) Received non-traumatic neuromodulatory treatment such as transcranial magnetic stimulation, transcranial direct-current stimulation, etc. ; (4) Currently undergoing antidepressant medication treatment >= 4 weeks, with medication type and dosage stable >= 4 weeks ; (5) Understanding and voluntarily participating in this study, the person or their legal guardian consents and signs a written informed consent. 2. Medication Stability in Treatment of Patients with Depression Disorder Grouping Criteria: (1) Age of 18 years (including) to 65 years (including), male or female ; (2) Complies with the diagnostic criteria for DSM-5 depression disorder ; (3) Currently undergoing antidepressant medication treatment >= 4 weeks, with medication type and dosage stable >= 4 weeks ; (4) Understanding and voluntarily participating in this study, the person or their legal guardian consents and signs a written informed consent. 3. Healthy subjects Inclusion Criteria: (1) The age of 18 years (including) to 65 years (including), male or female; (2) Understanding and voluntarily participating in this study, with the consent and signature of a written informed consent by myself or my legal guardian; (3) No history of mental illness and mental illness in the family.

排除标准：

1. 无创神经调控治疗抑郁障碍患者 排除标准： (1) 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准或有精神物质有害使用的患者； (2) 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； (3) 研究者认为其他不适合参加本项研究的情况。 2. 药物稳定治疗抑郁障碍患者 排除标准： (1) 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准或有精神物质有害使用的患者； (2) 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； (3) 研究者认为其他不适合参加本项研究的情况。 (4) 无精神疾病及精神疾病家族史。 3. 健康受试者 排除标准： (1) 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； (2) 研究者认为其他不适合参加本项研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Treatment of patients with non-traumatic neuromodulation for depression disorder Exclusion Criteria: (1) Patients who meet the diagnostic criteria for other DSM-5 mental disorders or have harmful use of psychoactive substances; (2) Patients with severe or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, or other systemic diseases; (3) Other circumstances deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study. 2. Medication Stability in Treatment of Patients with Depression Disorder Exclusion Criteria: (1) Patients who meet the diagnostic criteria for other DSM-5 mental disorders or have harmful use of psychoactive substances; (2) Patients with severe or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, or other systemic diseases; (3) Other circumstances deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study. (4) No history of mental illness and mental illness in the family. 3. Healthy subjects Exclusion Criteria: (1) Patients with severe or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, or other systemic diseases; (2) Other circumstances deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-26 00:00:00至 To 2026-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-27 00:00:00 至 To 2025-06-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无创神经调控治疗组

样本量：

60

Group：

Non-invasive Neuroregulation Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物稳定治疗组

样本量：

30

Group：

Drug Stabilization Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17 有效率（有效定义：HAMD-17 评分相较于基线期降低>50%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of HAMD-17 (defined as >50% reduction from baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

体温（节律参数、最低体温相位偏移等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core body temperature (circadian parameters, phase shift of minimum temperature)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、4、6周

测量方法：

无创核心体温贴（采样频率 1 次/分钟，精度+/-0.1℃）

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6

Measure method：

Non-invasive core temperature patch (sampling frequency: 1 time per minute, accuracy +/-0.1°C)

指标中文名：

脑功能指标（任务态/静息态前额叶皮质 HbO?浓度变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral functional indicators (changes in prefrontal cortex HbO? concentration during task and resting states)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、4、6周

测量方法：

高密度 fNIRS 系统（48 通道，使用 NirSpark 软件处理）

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6

Measure method：

High-density functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system (48 channels, data processed using NirSpark software)

指标中文名：

炎症反应指标（烟酸皮肤反应）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory response markers (nicotinic acid skin reaction)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、4、6周

测量方法：

烟酸皮肤反应试验

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6

Measure method：

Nicotinic acid skin reaction test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformatics Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:32:52