ChiCTR2600119474 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-27 15:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声技术评估慢性肾脏病肾功能及病理改变的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Evaluation of Renal Function and Pathological Changes in Chronic Kidney Disease Using Multi-modal Ultrasound Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声技术评估慢性肾脏病肾功能及病理改变的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Evaluation of Renal Function and Pathological Changes in Chronic Kidney Disease Using Multi-modal Ultrasound Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦颖 

研究负责人：

李珏颖 

Applicant：

Li Mengying 

Study leader：

Li Jueying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 7142 0157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0718 8854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1031164910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

415645814@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

武汉市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Wuhan

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WHZXKYL2026-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Central Hospital of Wuhan (seal)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈莉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8221 1212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采集超声引导下肾活检穿刺患者的临床资料及病理结果、影像学数据，分析各病理类型之间影像学数据的差异，分析穿刺后血肿形成的影响因素，以及分析慢性肾病不同分期的影像学量化指标的差异性，提早评估慢性肾病患者的疾病程度，为患者提供宝贵的治疗时间，延缓形成慢性肾病中晚期的过程。  

Objectives of Study：

Clinical data, pathological findings, and imaging data were collected from patients undergoing ultrasound-guided renal biopsy. The imaging parameters were analyzed to compare differences across various pathological types and to identify risk factors for post-biopsy hematoma formation. Furthermore, the variability of quantitative imaging indicators across different stages of chronic kidney disease (CKD) was evaluated to enable early assessment of disease severity. This approach aims to provide patients with a critical window for treatment, thereby delaying the progression to advanced stages of CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.武汉市中心医院慢性肾病、行超声引导下经皮肾穿刺活检者； 2.超声数据完整； 3.病史资料完整。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic kidney disease (CKD) undergoing ultrasound-guided percutaneous renal biopsy at Central Hospital of Wuhan; 2.Complete ultrasonographic data; 3. Comprehensive clinical history and medical records.

排除标准：

1.超声数据不完整； 2.病史资料不完整。

Exclusion criteria：

1.Incomplete ultrasonographic or imaging data; 2.Incomplete clinical history or medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究队列

样本量：

800

Group：

Retrospective Study Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性研究队列

样本量：

100

Group：

Prospective Study Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二维超声数据（肾脏大小、皮质/实质厚度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-dimensional ultrasound data (kidney size, cortical/parenchymal thickness)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩色多普勒数据（峰值流速、阻力指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound data (peak velocity, resistance index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微循环灌注评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microcirculatory perfusion assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声造影影像量化学指标（到达时间、达峰时间、峰值强度、上升斜率、下降斜率、上升支面积、下降支面积、曲线下面积等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound contrast enhancement imaging quantitative parameters (arrival time, peak time, peak intensity, rise slope, fall slope, area under the rise phase, area under the fall phase, area under the curve, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺相关:进针深度、角度、是否有血肿、血肿大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture related: depth of needle insertion, Angle, presence of hematoma, size of hematoma.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织

组织：

Sample Name：

Renal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院His系统获得患者一般信息及血常规、尿常规等检验结果进行登记整理； 将患者肾的常规超声图像及超声造影图像以DICOM进行存储，方便后续对图像特征进行处理分析； 将肾穿刺后病理结果进行登记整理，上述所有信息存储在小组硬盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient demographic information and laboratory results, including complete blood count and urinalysis, were obtained from the hospital HIS and systematically registered and organized. Conventional renal ultrasound and contrast-enhanced ultrasound images were stored in DICOM format to facilitate subsequent processing and analysis of imaging characteristics. Pathological results from renal biopsies were recorded and compiled. All aforementioned data were stored in a dedicated group hard drive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:15:15