ChiCTR2600119447 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 10:24:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-27 10:24:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电阻抗断层成像技术评估呼吸训练对肺容积及气体分布的影响

Public title：

Evaluating Breathing Training Effects on Lung Volume and Gas Distribution with Electrical Impedance Tomography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电阻抗断层成像技术评估呼吸训练对肺容积及气体分布的影响

Scientific title：

Evaluating Breathing Training Effects on Lung Volume and Gas Distribution with Electrical Impedance Tomography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜利 

研究负责人：

姜利 

Applicant：

Jiang Li 

Study leader：

Jiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0136 6055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0136 6055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangli@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangli@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2026]020号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ethics Association

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Zhang

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

Patients who have undergone thoracoscopic lobectomy, segmentectomy, or wedge resection and have been extubated

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究通过EIT可视化单次、短时呼吸训练，对肺病损切除术后患者残气量及潮气量的影响  

Objectives of Study：

This study utilized EIT to visualize the effects of a single, short-duration respiratory training session on residual volume and tidal volume in patients following pulmonary resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受胸腔镜下行肺叶、肺段、肺楔形切除术后已拔除气管插管患者； 2.年龄＞18岁，男女不限； 3.术前肺功能检查提示第一秒用力呼气容积占预计值百分比≥ 50%； 4.同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who had undergone thoracoscopic lobectomy, segmentectomy, or wedge resection and had been extubated postoperatively; 2. Age > 18 years, regardless of sex; 3. Preoperative pulmonary function tests indicating a forced expiratory volume in one second (FEV?) >= 50% of the predicted value; 4. Provision of informed consent to participate in the study.

排除标准：

1.血流动力学不稳定； 2.电极绑带贴合皮肤的胸廓区域存在局部皮肤感染或开放性伤口； 3.植入起搏器、心律转复除颤器患者； 4.合并神经肌肉疾病； 5.任何原因不能配合呼吸锻炼； 6.妊娠期。

Exclusion criteria：

1. Hemodynamic instability; 2. Presence of local skin infection or open wounds on the thoracic area where the electrode belt would be placed; 3. Patients with an implanted pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD); 4. Co-existing neuromuscular disease; 5. Inability to cooperate with respiratory training for any reason; 6. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸训练组

样本量：

49

Group：

respiratory training group

Sample size：

干预措施：

连续10分钟缩唇呼吸

干预措施代码：

Intervention：

pursed-lip breathing for 10 consecutive minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缩唇呼吸后第1个5分钟平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸残气阻值变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of change in residual impedance during the first 5 minutes of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸后第1个5分钟平静呼吸

测量方法：

应用Drager EIT Data Analysis Tool 6.3对数据图像进行分析

Measure time point of outcome：

the first 5 minutes of quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

Data and images were analyzed using the Drager EIT Data Analysis Tool 6.3.

指标中文名：

缩唇呼吸后第2个5分钟平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸残气阻值变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of change in residual impedance during the second 5-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸前平静呼吸、缩唇呼吸后第2个五分钟平静呼吸

测量方法：

应用Drager EIT Data Analysis Tool 6.3对数据图像进行分析

Measure time point of outcome：

quiet breathing before pursed-lip breathing, and the second five-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

Data and images were analyzed using the Drager EIT Data Analysis Tool 6.3.

指标中文名：

缩唇呼吸后第1个5分钟平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸潮气阻值变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of change in tidal impedance during the first 5-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸后第1个5分钟平静呼吸

测量方法：

应用Drager EIT Data Analysis Tool 6.3对数据图像进行分析

Measure time point of outcome：

the first 5-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

Data and images were analyzed using the Drager EIT Data Analysis Tool 6.3.

指标中文名：

缩唇呼吸后平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸GI指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in the global inhomogeneity index (GI) during the first, second, and third 5-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to those during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸后平静呼吸

测量方法：

通过EIT获取受试者通气图像后，通过离线软件EIT Evaluation SDMI来评估受试者通气不均一指数GI

Measure time point of outcome：

quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

After acquiring the subject's ventilation images via EIT, the offline software EIT Evaluation SDMI was employed to assess the global inhomogeneity index (GI).

指标中文名：

缩唇呼吸后第3个5分钟平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸残气阻值变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of change in residual impedance during the third 5-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸前平静呼吸、缩唇呼吸后第3个五分钟平静呼吸

测量方法：

应用Drager EIT Data Analysis Tool 6.3对数据图像进行分析

Measure time point of outcome：

quiet breathing before pursed-lip breathing, and the third five-minute intervals of quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

Data and images were analyzed using the Drager EIT Data Analysis Tool 6.3.

指标中文名：

缩唇呼吸后第2个5分钟平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸潮气阻值变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of change in tidal impedance during the second 5-minute interval of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸后第2个5分钟平静呼吸

测量方法：

应用Drager EIT Data Analysis Tool 6.3对数据图像进行分析

Measure time point of outcome：

the second 5-minute interval of quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

Data and images were analyzed using the Drager EIT Data Analysis Tool 6.3.

指标中文名：

缩唇呼吸后第3个5分钟平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸潮气阻值变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of change in tidal impedance during the third 5-minute interval of quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸后第3个5分钟平静呼吸

测量方法：

应用Drager EIT Data Analysis Tool 6.3对数据图像进行分析

Measure time point of outcome：

the third 5-minute interval of quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

Data and images were analyzed using the Drager EIT Data Analysis Tool 6.3.

指标中文名：

缩唇呼吸后平静呼吸较缩唇呼吸前平静呼吸Cov变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in the center of ventilation (CoV) during quiet breathing after pursed-lip breathing compared to that during quiet breathing before pursed-lip breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

缩唇呼吸后平静呼吸

测量方法：

通过EIT获取受试者通气图像后，通过离线软件EIT Evaluation SDMI来评估受试者通气中心CoV

Measure time point of outcome：

quiet breathing after pursed-lip breathing

Measure method：

After acquiring the subject's ventilation images via EIT, the offline software EIT Evaluation SDMI was employed to assess the center of ventilation (CoV) .

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 10:24:00