ChiCTR2600119441 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 09:51:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-27 09:51:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃肠道炎症性病变与肿瘤性病变的鉴别诊断研究

Public title：

Diagnostic Approaches to Differentiating Inflammatory and Tumorous Lesions of the Gastrointestinal Tract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠道炎症性病变与肿瘤性病变的鉴别诊断研究

Scientific title：

Diagnostic Approaches to Differentiating Inflammatory and Tumorous Lesions of the Gastrointestinal Tract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NO. 81701656

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘立恒 

研究负责人：

刘立恒 

Applicant：

Liheng Liu 

Study leader：

Liheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0056 4606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0056 4606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

llh9821@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llh9821@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2026-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan Univesity

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 NO. 81701656

Source(s) of funding：

NSFC NO. 81701656

Target disease：

Gastrointestinal inflammatory lesions and neoplastic lesions

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在针对接受胃肠道内镜检查并发现可疑黏膜病变的成人患者（目标人群），以组织病理学诊断为金标准，系统评估整合临床特征、内镜表现、增强CT及MRI多模态影像参数所构建的综合诊断模型在鉴别炎症性病变与肿瘤性病变中的准确性。具体而言，本研究拟回答以下临床科学问题：（1）该多模态综合模型能否显著提高对胃肠道炎症性与肿瘤性病变的鉴别诊断效能（以AUC、敏感性、特异性为主要指标）？（2）相较于单一模态（如仅临床判断、仅内镜或仅影像学评估），多源信息融合是否具有统计学和临床意义上的优势？通过回答上述问题，为优化胃肠道病变的精准分诊与个体化诊疗提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the accuracy of a comprehensive diagnostic model, constructed by integrating clinical characteristics, endoscopic findings, and multimodal imaging parameters including enhanced CT and MRI, in distinguishing between inflammatory and neoplastic lesions in adult patients (target population) who have undergone gastrointestinal endoscopy and have suspicious mucosal lesions identified. The histopathological diagnosis serves as the gold standard. Specifically, this study intends to answer the following clinical scientific questions: (1) Can this multimodal comprehensive model significantly improve the diagnostic efficacy in distinguishing between gastrointestinal inflammatory and neoplastic lesions (using AUC, sensitivity, and specificity as the main indicators)? (2) Compared to single modality (such as clinical judgment alone, endoscopy alone, or imaging assessment alone), does multi-source information fusion have statistical and clinical advantages? By answering these questions, we aim to provide evidence-based support for optimizing the precise diagnosis and individualized treatment of gastrointestinal lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18 周岁，性别不限； 2.在本院接受胃肠道内镜检查（包括胃镜、结肠镜或小肠镜），并在检查中发现至少一处可疑黏膜病变（定义为内镜下存在糜烂、溃疡、隆起、凹陷、色泽异常或血管纹理紊乱等非正常黏膜表现）； 3.在内镜检查前4周至后4周内完成腹部和/或盆腔增强CT和/或MRI检查，且影像覆盖病变所在解剖区域； 4.在可疑病变部位获取组织标本（通过活检、EMR、ESD或手术），并获得明确的组织病理学诊断，最终归类为以下两类之一：（1） 炎症性病变：如慢性胃炎、炎症性肠病（IBD）、感染性或嗜酸性胃肠炎等，病理表现为黏膜慢性炎症、炎细胞浸润、隐窝结构改变，无上皮异型增生；（2） 肿瘤性病变：包括低级别/高级别上皮内瘤变（LGD/HGD）、腺瘤、早期癌（T1期及以内）或进展期癌，诊断依据《WHO消化系统肿瘤分类（第5版）》； 5.临床资料（包括症状持续时间、C反应蛋白等实验室指标）、内镜图像、CT/MRI原始影像及病理报告完整、可追溯； 6.满足知情同意要求：前瞻性入组患者须签署书面知情同意书；回顾性病例的数据使用已获伦理委员会批准豁免个体知情同意，并符合国家相关法规。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old, with no gender restrictions; 2. Underwent gastrointestinal endoscopy (including gastroscopy, colonoscopy, or small intestinal endoscopy) at our hospital, and at least one suspicious mucosal lesion was found during the examination (defined as abnormal mucosal manifestations such as erosion, ulceration, protrusion, indentation, abnormal color, or vascular texture disorder under endoscopy); 3. Complete abdominal and/or pelvic enhanced CT and/or MRI examinations within 4 weeks before and 4 weeks after endoscopy, with imaging coverage of the anatomical region where the lesion is located; 4. Obtain tissue specimens from suspicious lesion sites (via biopsy, EMR, ESD, or surgery) and obtain a definitive histopathological diagnosis, ultimately categorized into one of the following two types: (1) Inflammatory lesions: such as chronic gastritis, inflammatory bowel disease (IBD), infectious or eosinophilic gastroenteritis, etc., with pathological manifestations of chronic mucosal inflammation, inflammatory cell infiltration, crypt structural changes, and no epithelial dysplasia; (2) Neoplastic lesions: including low-grade/high-grade dysplasia (LGD/HGD), adenoma, early-stage cancer (stage T1 and below) or advanced cancer, diagnosed according to the "WHO Classification of Digestive System Tumors (5th Edition)"; 5. Clinical data (including symptom duration, laboratory indicators such as C-reactive protein), endoscopic images, CT/MRI raw images, and pathological reports are complete and traceable; 6. Meet the requirements of informed consent: Prospective patients enrolled must sign a written informed consent form; data from retrospective cases have been approved by the ethics committee for exemption from individual informed consent and comply with relevant national regulations.

排除标准：

符合以下任一情形者不予纳入： 1.病理诊断不明确或存在争议，且经多学科会诊（MDT）仍无法达成一致分类； 2.合并活动性消化道大出血（24小时内需输血或内镜干预）、穿孔、完全性肠梗阻等急性胃肠道并发症，可能干扰目标病变评估； 3.CT或MRI图像质量差，存在严重运动伪影、金属伪影、扫描范围不足或对比剂注射失败，导致关键影像特征无法判读； 4.内镜图像缺失，或临床资料严重不全（如症状病程、既往治疗史、C反应蛋白等关键变量缺失），影响分析； 5.妊娠或哺乳期女性（因涉及CT辐射暴露及碘/钆对比剂使用，存在潜在风险）。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following conditions shall not be included: 1. The pathological diagnosis is unclear or controversial, and consensus cannot be reached on classification even after multidisciplinary team (MDT) consultation; 2. The presence of acute gastrointestinal complications such as active gastrointestinal bleeding (requiring blood transfusion or endoscopic intervention within 24 hours), perforation, and complete intestinal obstruction may interfere with the assessment of the target lesion; 3. Poor quality of CT or MRI images, with severe motion artifacts, metal artifacts, insufficient scanning range, or failed contrast agent injection, resulting in unreadable key imaging features; 4. The absence of endoscopic images, or severe incompleteness of clinical data (such as missing key variables like symptom duration, previous treatment history, C-reactive protein levels, etc.), impacts the analysis; 5. Pregnant or lactating women (due to potential risks associated with CT radiation exposure and the use of iodine/gadolinium contrast agents).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态综合诊断模型

Index test:

Multimodal Comprehensive Diagnostic Model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受胃肠道内镜检查发现可疑黏膜病变、并经病理确诊为炎症性或肿瘤性病变的≥18岁患者

例数:

Sample size:

2500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged 18 and above who underwent gastrointestinal endoscopy and were found to have suspicious mucosal lesions, which were subsequently confirmed as inflammatory or neoplastic lesions through pathology, were included in the study.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

no avaliable

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

大型教学医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan Univesity

Level of the institution：

University affiliated hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Likelihood Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Likelihood Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cohen‘s Kappa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤标本

组织：

Sample Name：

Tumor specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验操作者 结果评价者

Blinding：

Test operator Result evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内；开放科学框架 (OSF）；https://osf.io/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published; Open Science Framework (OSF); https://osf.io/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

前瞻性研究利用病例记录表采集数据。 回顾性研究的数据均来源于参与医院的影像归档与通信系统（PACS） 和电子病历系统（EMR）。 研究团队使用标准化数据提取表格（基于电子表格，如Microsoft Excel） 从上述系统中提取符合研究方案的匿名化数据。提取后的数据将汇集并存储在由主要研究单位（复旦大学附属中山医院）管理的、加密的专用科研服务器中，进行后续的清洗、整理和分析。 本研究未使用商业化的电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prospective studies utilize case record forms to collect data. The data for the retrospective study were sourced from the Picture Archiving and Communication System (PACS) and the Electronic Medical Record (EMR) systems of the participating hospitals. The research team utilizes standardized data extraction forms (based on electronic spreadsheets, such as Microsoft Excel) to extract anonymized data from the aforementioned systems that meet the research protocol. The extracted data will be compiled and stored on an encrypted, dedicated research server managed by the primary research institution (Zhongshan Hospital, Fudan University) for subsequent cleaning, organization, and analysis. This study did not utilize a commercial electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 09:51:20