ChiCTR2600119437 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 09:33:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-27 09:33:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于手术中心队列的围术期患者动态风险评估与预测模型研究

Public title：

Research on Dynamic Risk Assessment and Prediction Model for Perioperative Patients Based on the Surgical Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于手术中心队列的围术期患者动态风险评估与预测模型研究

Scientific title：

Research on Dynamic Risk Assessment and Prediction Model for Perioperative Patients Based on the Surgical Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方向宇 

研究负责人：

方向宇 

Applicant：

Xiangyu Fang 

Study leader：

Xiangyu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15167052087

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957759995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15811076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangxy999@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Applicant address：

No. 100, Minjiang Avenue, Smart New City, Quzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 100, Minjiang Avenue, Smart New City, Quzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026 研第023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Minjiang Avenue, Smart New City, Quzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Minjiang Avenue, Smart New City, Quzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

No. 100, Minjiang Avenue, Smart New City, Quzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建并验证一套适用于衢州市人民医院针对围术期不良事件的预测模型体系  

Objectives of Study：

Build and validate a set of prediction model systems applicable to perioperative adverse events at Quzhou People's Hospital

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受择期或急诊全身麻醉下外科手术的患者； 2.术前、术中及术后关键数据记录完整； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.年龄不限；性别不限

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective or emergency surgical procedures under general anesthesia; 2.Complete records of key data before, during and after the operation; 3.ASA classification of grades I-III; 4. No age restriction; no gender restriction.

排除标准：

1.术前数据严重缺失，无法进行有效风险评估者；
2.术中转局麻或手术取消者；
3.术后24小时内自动出院或转院，无法追踪术后结局者；

Exclusion criteria：

1.The preoperative data are severely incomplete and thus unable to conduct effective risk assessment;
2.Those who underwent conversion to local anesthesia or had the surgery cancelled during the operation;
3.Those who automatically left the hospital or were transferred to another hospital within 24 hours after the surgery and whose postoperative outcomes could not be tracked;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

发生术后不良事件组

样本量：

2092

Group：

The group with postoperative adverse events

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间、非计划进入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay, unplanned admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

根据病历记录测量

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Based on the medical records, measurements were taken.

指标中文名：

围术期死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

根据实验室检查结果和临床判断

Measure time point of outcome：

Within 30 days after the operation

Measure method：

Based on the laboratory test results and clinical judgment

指标中文名：

术后主要心脑血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major postoperative cardiovascular and cerebrovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症等不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications and other adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events of postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过与医院信息科对接，从病例系统、手麻系统以及检查报告等系统中直接提取，构建原始数据。编写数据信息表，明确需要纳入的变量信息,对缺失数据进行处理。针对关键变量和结局指标进行100%源数据核查，即回到原始病历核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is achieved by interfacing with the hospital's information department, directly extracting data from systems such as the case system, surgical anesthesia system, and examination reports, to construct the original data.Data collection is achieved by interfacing with the hospital's information department, directly extracting data from systems such as the case system, anesthesia system, and examination reports, to construct the original data. A data information table is compiled to clearly define the variable information to be included, and missing data is processed. A data information table is compiled to clearly define the variable information to be included, and missing data is processed. For key variables and outcome indicators, 100% source data verification is conducted, that is, returning to the original medical records for verification. For key variables and outcome indicators, 100% source data verification is conducted, that is, returning to the original medical records for verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 09:33:22