ChiCTR2600119429 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 08:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-27 08:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VR心理剧改善抑郁症状有效性研究

Public title：

Research on the effectiveness of VR psychological drama in improving depressive symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术评估干预抑郁障碍患者的有效性研究方案

Scientific title：

Propose a research plan for evaluating the effectiveness of intervention in patients with depression using realistic technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐天慈 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Xu Tianci 

Study leader：

Zhang Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5610 1106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2110 4636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

723261534@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangkai@ahmu.edu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

合肥市巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

No. 64 Chaohu North Road, Chaohu City, Hefei City

Study leader's address：

No. 64 Chaohu North Road, Chaohu City, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院/安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202502-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐笑笑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

合肥市巢湖市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64 Chaohu North Road, Chaohu City, Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第四附属医院/安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市巢湖市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64 Chaohu North Road, Chaohu City, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院

具体地址：

合肥市巢湖市巢湖北路64号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Mentor research funding

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为临床虚拟现实技术评估干预抑郁障碍患者的有效性提供理论和实践依据，以推广其在抑郁障碍患者中的应用  

Objectives of Study：

This study provides theoretical and practical evidence for evaluating the effectiveness of clinical virtual reality technology in intervening with patients with depressive disorders, in order to promote its application among these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经两名主治及以上精神科医生结构化临床访谈，符合DSM-5中抑郁障碍的诊断标准； 2）年龄范围13-60岁；3）自愿参加研究，并签署知情同意书；4）入组前未接受过任何精神科药物治疗或停止服用精神科药物≥2周（氟西汀≥5周）。

Inclusion criteria

1) Diagnosed with a depressive disorder according to DSM-5 criteria through structured clinical interviews conducted by two or more attending psychiatrists; 2) Aged 13-60 years; 3) Voluntarily participating in the study and has signed informed consent; 4) Has not received any psychiatric medication prior to enrollment or has discontinued psychiatric medication for >=2 weeks (>=5 weeks for fluoxetine).

排除标准：

1）严重身体疾病；2）其他精神障碍； 3）在研究开始前1个月内，接受过其他形式的心理治疗或参与类似研究；4）无法操作或无法完成VR设备使用的患者。

Exclusion criteria：

1) Severe physical illnesses; 2) Other mental disorders; 3) Receiving other forms of psychological treatment or participating in similar studies within one month before the start of the study; 4) Patients who are unable to operate or complete the use of VR equipment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-26 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-27 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

选择性五羟色胺再摄取抑制剂为主要治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Selective serotonin reuptake inhibitors are the main therapeutic drugs

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

选择性五羟色胺再摄取抑制剂为主要治疗药物联合VR心理剧干预组

干预措施代码：

Intervention：

Selective serotonin reuptake inhibitor as the main therapeutic drug combined with VR psychodrama intervention group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 08:51:08