ChiCTR2600119421 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 17:44:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-26 17:43:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病的影响和机制探索

Public title：

Effects and Mechanisms of Fucoxanthin in Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease: An Exploratory Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病的影响和机制探索

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Fucoxanthin in Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease: An Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于冬妮 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Yu Dongni 

Study leader：

Guo Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2127 3587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0131 7569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yudongni@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026BJYYEC-KY029-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zilin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5811 5035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

德默特生物科技（珠海）有限公司

Source(s) of funding：

Demeter Bio-Tech (Zhuhai) Co., Ltd

Target disease：

Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病(MAFLD)患者的干预效果，明确岩藻黄素对肝脏细胞损伤、脂肪沉积、纤维化程度等的作用及对糖脂代谢紊乱调节的效果，评估岩藻黄素的安全性，并初步探索其作用机制。  

Objectives of Study：

To investigate the interventional effects of fucoxanthin on patients with metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD), to clarify the roles of fucoxanthin in hepatocellular injury, hepatic steatosis, and fibrosis progression, as well as its regulatory effects on glucolipid metabolic disorders; to evaluate the safety profile of fucoxanthin; and to preliminarily explore its underlying mechanisms of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18~75岁（包含18和75岁）； (2) 符合代谢相关性脂肪性肝病的诊断标准，诊断标准参考2024年EASL/EASD/EASO联合发布的《代谢相关脂肪性肝病(MASLD)管理临床实践指南》； (3) 筛选期MRI-PDFF测量的肝脏脂肪含量≥ 8%； (4) 筛选期FIB-4指数<1.3。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years (inclusive); 2. Meet the diagnostic criteria for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD/MASLD), with reference to the Clinical Practice Guidelines for the Management of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) jointly published by EASL/EASD/EASO in 2024; 3. Hepatic fat content >=8% as measured by magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) during the screening period; 4. FIB-4 index <1.3 during the screening period.

排除标准：

(1) 近3个月有大量酒精摄入史(每周乙醇摄入量男性≥210 g，女性≥140 g)； (2) 近3个月体重波动≥5%； (3) 其他疾病导致的脂肪肝包括慢性病毒性肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎等的病史； (4) 在筛选前3个月内使用已知可导致脂肪肝的药物或具有潜在保肝或减重作用的药物； (5) 伴随病情不稳定且影响体重和肝脏的内分泌性疾病如甲状腺疾病； (6) 筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于3倍正常值上限(ULN)； (7) 筛选时肾功能受损肾小球滤过率(eGFR)＜45 mL/min/1.73m^2； (8) 筛选时血红蛋白水平男性< 12 g/dL(120 g/L)，女性< 11 g/dL(110 g/L)者； (9) 近5年有恶性肿瘤病史； (10) 未控制的糖尿病(糖化血红蛋白HbA1c > 9.0%)； (11) 已知对岩藻黄素或辅料过敏者。

Exclusion criteria：

1. History of substantial alcohol consumption within the past 3 months (weekly ethanol intake >=210 g for males and >=140 g for females); 2. Body weight fluctuation >=5% within the past 3 months; 3. History of fatty liver disease caused by other conditions, including chronic viral hepatitis, Wilson disease, autoimmune hepatitis, and other etiologies; 4. Use of medications known to cause fatty liver disease or agents with potential hepatoprotective or weight-reducing effects within 3 months prior to screening; 5. Unstable endocrine disorders affecting body weight and hepatic function, such as thyroid diseases; 6. Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) >3× upper limit of normal (ULN) at screening; 7. Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m^2 at screening; 8. Hemoglobin level <12 g/dL (120 g/L) for males or <11 g/dL (110 g/L) for females at screening; 9. History of malignancy within the past 5 years; 10. Uncontrolled diabetes mellitus (glycated hemoglobin [HbA1c] >9.0%); 11. Known hypersensitivity to fucoxanthin or any excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

69

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

岩藻黄素，4mg/日

干预措施代码：

Intervention：

Fucoxanthin 4mg/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振成像质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging proton density fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Serum Marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Metabolic Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lean Body Mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB-4 index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子alpha

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein,hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

外请CRO公司采用SAS统计软件生成随机码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization codes will be generated by an external CRO using SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子采集和管理系统(EDC)进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be performed using an electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 17:43:14