ChiCTR2600119383 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 10:48:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-26 10:48:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤患者PICC相关上肢静脉血栓形成机器学习风险预测模型构建

Public title：

Risk of peripherally inserted central catheter-related upper extremity venous thrombosis in cancer patients: an interpretable machine learning prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者PICC相关上肢静脉血栓形成机器学习风险预测模型构建

Scientific title：

Risk of peripherally inserted central catheter-related upper extremity venous thrombosis in cancer patients: an interpretable machine learning prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冲 

研究负责人：

王冲 

Applicant：

Wang Chong 

Study leader：

Wang Chong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 63926291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6392 6291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

864518724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

864518724@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2025-069-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li JiHong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63926341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiaoyuljh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

Source(s) of funding：

Haidian District Health Development Research and Cultivation Plan of Beijing

Target disease：

PICC related upper limb venous thrombosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）完成回顾性队列的建立，并完成肿瘤患者PICC-UEVT风险预测模型的构建和内部验证。 （2）完成肿瘤患者PICC-UEVT风险预测模型的外部验证。  

Objectives of Study：

(1) Establish a retrospective queue and complete the construction and internal validation of the PICC-UEVT risk prediction model for cancer patients. (2) Complete external validation of the PICC-UEVT risk prediction model for cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者留置PICC导管；
2.年龄≥18 岁；
3.病理确诊为恶性肿瘤，且肿瘤类型符合2019年《世界卫生组织消化系统肿瘤分类》（第 5 版）的分类标准；
4.带管期间至少检测一次血常规；
5.带管期间至少检测一次 D-Dimer；
6.带管期间至少检查一次上肢超声；
7.血常规、D-Dimer 检测日期在上肢超声检查前；

Inclusion criteria

1. Retain PICC catheter; 2. Age >= 18 years old; 3. Pathological diagnosis of malignant tumor, and the tumor type meets the classification criteria of the 2019 World Health Organization Digestive System Tumor Classification (5th edition); 4. At least one blood routine test should be conducted during the catheterization period; 5. At least one D-Dimer test should be conducted during the tubing period; 6. At least one upper limb ultrasound examination should be conducted during the catheterization period; 7. Blood routine and D-Dimer test date before upper limb ultrasound examination;

排除标准：

1.确诊为良性肿瘤； 2.妊娠或哺乳期； 3.入院时已确诊肺栓塞； 4.住院期间死亡；

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as benign tumor; 2. Pregnancy or lactation period; 3. Diagnosed with pulmonary embolism upon admission; 4. Died during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

2556

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombosis occurs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IPD和支持性研究文件（研究方案、统计分析计划、数据字典和空白病例报告表）将在首次发表后6个月通过专用临床研究数据库Vivli（DOI:10.2196/3872）提供。数据访问权限将授予提供经独立审查委员会批准的方法论上合理的研究提案的研究人员，用于与研究一致的任何研究。数据将在文献发布后10年内可查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) and supporting study documents (study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and blank case report form) will be made available 6 months after primary publication through Vivli, a dedicated clinical research data repository (DOI: 10.2196/3872). Data access will be granted to researchers who provide a methodologically sound research proposal approved by an independent review committee, for any purpose consistent with the study’s informed consent. Data will be available for 10 years following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 10:48:21