ChiCTR2600119382 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 10:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-26 10:45:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝莫苏拜单抗联合吉西他滨、顺铂和鲁拉西酮一线治疗晚期胆道系统肿瘤的探索性研究

Public title：

Single arm, single center, phase II study of benmelstobart combined with GC regimen and lurasidone as first-line treatment for advanced biliary system tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝莫苏拜单抗联合GC方案及鲁拉西酮一线治疗晚期胆道系统肿瘤的单臂、单中心、Ⅱ期研究

Scientific title：

Single arm, single center, phase II study of benmelstobart combined with GC regimen and lurasidone as first-line treatment for advanced biliary system tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁军利 

研究负责人：

丁军利 

Applicant：

Ding Junli 

Study leader：

Ding Junli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 510 85350141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15251649055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingjunliletters@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingjunliletters@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People’s Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi People’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY25184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京医科大学无锡医学中心 2025 年专病队列和临床研究项目

Source(s) of funding：

Wuxi Medical Center, Nanjing Medical University

Target disease：

Locally advanced or metastatic malignant biliary tract tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

贝莫苏拜单抗联合GC方案及鲁拉西酮一线治疗晚期胆道系统肿瘤的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of the combination of benmelstobart , GC regimen, and lurasidone as first-line treatment for advanced biliary system tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18 岁～75 岁；男女均可 2. 经病理组织学确诊的不能手术的未经治疗的局部晚期或转移性胆囊癌或肝内外胆管癌，根据RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶；须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的 5um 厚的石蜡切片5-8 张； 3. ECOG 评分：0-1 分； 4. 预计生存期>=12 周； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查： 1) HB>=90 g/L；（14 天内未输血） 2) ANC>=1.5×10^9/L； 3) PLT >=80×10^9/L； (2) 生化检查： 1) ALB >=30g / L；（14天内未输 ALB） 2) ALT 和 AST<2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<=5ULN； 3) TBIL<=1.5ULN； 4) 血浆 Cr<=1.5ULN，或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min 6. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%); 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序; 8. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期6 个月采取有效的避孕措施

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years; both males and females are eligible. 2. Pathologically confirmed locally advanced or metastatic gallbladder cancer or intrahepatic/extrahepatic cholangiocarcinoma that is unresectable and untreated, with at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1. Tissue samples must be provided for biomarker analysis; recently obtained tissue is preferred. If recent tissue is unavailable, archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) sections (5 um thick), 5–8 slides, may be submitted. 3. ECOG performance status: 0–1. 4. Expected survival duration >=12 weeks. 5. Normal function of major organ systems, meeting the following criteria: (1) Complete blood count: 1) Hemoglobin (Hb) >=90 g/L (no blood transfusion within the preceding 14 days); 2) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5^x10^9/L; 3) Platelet count (PLT) >=80^x10^9/L. (2) Biochemical parameters: 1) Albumin (ALB) >=30 g/L (no albumin infusion within the preceding 14 days); 2) ALT and AST <2.5 times the upper limit of normal (ULN); in the presence of liver metastases, ALT and AST <=5^xULN; 3) Total bilirubin (TBIL) <=1.5^xULN; 4) Plasma creatinine <=1.5^xULN, or creatinine clearance (CrCl) >=60 mL/min. 6. Doppler ultrasound assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=the lower limit of normal (>=50%). 7. The subject voluntarily consents to participate in this study, provides signed informed consent, and agrees to comply with all scheduled visits and procedures outlined in the protocol. 8. Female subjects of childbearing potential, or male subjects whose partners are of childbearing potential, must use effective contraception throughout the treatment period and for 6 months after the last dose of study therapy.

排除标准：

1. 已证实对贝莫苏拜单抗成分过敏; 2. 患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 3. 伴中枢神经系统转移的患者； 4. 怀孕或哺乳期妇女； 5. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 7. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 8. 甲状腺功能异常的患者； 9. 尿蛋白>=++或24小时尿蛋白定量大于1.0g者； 10. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过靶病灶放疗； 11. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 12. 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 13. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03 版（NCI CTCAE 4.03 版）0级或1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 14. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周；而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版0或1级； 15. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）； 16. 未控制的并发性疾病包括但不限于：HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 17. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常。 18. 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 19. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正 4 周以上除外； 20. 在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 21. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 22. 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化； 23. 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 24. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 25. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>=200 IU/mL或>=10^3 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）； 26. 患有间质性肺病； 27. 妊娠或哺乳的女性患者； 28. 已知原发性免疫缺陷病史； 29. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

Exclusion criteria：

1. It has been confirmed that there is an allergy to the component of bemosubemab; 2. Suffering from Grade I or above coronary heart disease, Grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation>450 ms in males and>470 ms in females), and Grade I cardiac dysfunction; 3. Patients with central nervous system metastases; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with other malignant tumors within 5 years (excluding cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ); 6. Patients with a history of abuse of psychotropic drugs who are unable to quit or those with mental disorders; 7. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks; 8. Patients with thyroid dysfunction; 9. Urine protein >=++ or 24-hour urine protein quantification greater than 1.0g; 10. Received target lesion radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; 11. Have used immunosuppressive drugs within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, excluding topical corticosteroids via nasal spray, inhalation, or other routes, or systemic corticosteroids at physiological doses (i.e. not exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent doses of other corticosteroids); 12. Within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or planned to receive attenuated live vaccine during the study period; 13. Prior to the first dose of study treatment, there was toxicity (excluding hair loss, non clinically significant, and asymptomatic laboratory abnormalities) caused by previous anti-tumor therapy that did not recover to grade 0 or 1 of the National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology 4.03 (NCI CTCAE 4.03); 14. It is known that there are symptomatic central nervous system metastases and/or cancerous meningitis. Subjects who have received previous treatment for brain metastases can participate in the study, provided that the brain metastases have remained stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment; And the neurological symptoms must have already recovered to NCI CTCAE 4.03 level 0 or 1; 15. Active, known or suspected autoimmune disease or medical history of the disease in the past 2 years (vitiligo, psoriasis, alopecia or Grave's disease that do not need systematic treatment in the past 2 years, hypothyroidism that only needs thyroid hormone replacement treatment, and type I diabetes patients that only need insulin replacement treatment can be included in the group); 16. Uncontrolled concurrent diseases include but are not limited to: HIV infected individuals (HIV antibody positive). Severe infections that are in the active phase or poorly controlled clinically; 17. Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association classification II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmias. 18. Any arterial thromboembolic events, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, occurred within the 6 months prior to being selected for treatment; 19. Significant malnutrition, such as the need for intravenous nutrient supplementation; Excluding malnutrition correction for more than 4 weeks before the first dose of study treatment; 20. A history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other severe thromboembolism within the first 3 months of enrollment (implantable venous infusion port or catheter-related thrombosis, or superficial venous thrombosis is not considered a "severe" thromboembolism); 21. Uncontrolled metabolic disorders or other non malignant tumor organs or systemic diseases or secondary reactions to cancer, which may lead to higher medical risks and/or uncertainty in survival evaluation; 22. Hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or Child Pugh B or more severe cirrhosis; 23. History of intestinal obstruction or the following diseases: inflammatory bowel disease or extensive intestinal resection (partial colon resection or extensive small intestine resection, accompanied by chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis or chronic diarrhea; 24. Other acute or chronic diseases, mental illnesses, or abnormal laboratory test values that may increase the risk of participating in the study or administering the study drug, or interfere with the interpretation of the study results, and classify patients as ineligible to participate in this study based on the researcher's judgment; 25. Known to have acute or chronic active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >= 200 IU/mL or>=10^3 copy number/mL) or acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody positive and HCV RNA positive); 26. Suffering from interstitial lung disease; 27. Pregnant or lactating female patients; 28. Known history of primary immunodeficiency; 29. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

贝莫苏拜单抗 1200mg (D1, 静滴) + 吉西他滨 1000mg/m^2 (D1, D8, 静滴) + 顺铂 25mg/m^2 (D1, D8, 静滴) + 鲁拉西酮 10mg (D1-D21, 口服)，每 21 天一个周期，共 6 个周期

干预措施代码：

Intervention：

Bemotuzumab vedotin 1200mg (Day 1, IV) + Gemcitabine 1000mg/m^2 (Day 1, Day 8, IV) + Cisplatin 25mg/m^2 (Day 1, Day 8, IV) + Ruxolitinib 10mg (Day 1-21, oral), every 21 days for 6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率 (ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期 (PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病持续反应时间 (DoR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率 (DCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AE）总体发生率、不同等级 AE 发生率、3 级或以上 AE 发生率、SAE 发生率、生命体征、体格检查、心电图、实验室检验结果）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including overall incidence of adverse events (AE), incidence by grade, incidence of Grade >=3 AEs, incidence of serious adverse events (SAEs), vital signs, physical examination, electrocardiogram, laboratory test results)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑及抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分 (EORTC QLQ-C30)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal Microbiota Abundance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤免疫微环境标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Immune Microenvironment Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血免疫疗效预测标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Immunological Predictive Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC。严格按方案定义的时间窗采集（如访视窗口期+/-3天），纸质CRF需两人独立录入，差异仲裁，EDC系统实时触发疑问，研究者需在期限内澄清（5个工作日），临床研究协调员核对原始病历。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC. Strictly follow the time window defined in the protocol for data collection (such as a visit window of +/- 3 days). Two people are required to independently input the paper CRF, and any discrepancies will be arbitrated. The EDC system will trigger questions in real time, and researchers need to clarify within the deadline (5 working days). The Clinical Research Coordinator will verify the original medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 10:45:31