ChiCTR2600119365 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 09:26:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-26 09:26:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对胸腔镜肺切除术患者围术期睡眠障碍的影响

Public title：

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Sleep Disorders in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对胸腔镜肺切除术患者围术期睡眠障碍的影响

Scientific title：

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Sleep Disorders in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢梦雨 

研究负责人：

王嘉锋 

Applicant：

Lu Mengyu 

Study leader：

Wang Jiafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19855012800

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 31161846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lumengyu2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feng_smmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-538

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Perioperative sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于自主神经调控的经皮耳迷走神经刺激对胸腔镜下肺切除手术患者围术期睡眠障碍的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation based on autonomic neuromodulation on perioperative sleep disorders in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年患者，18～80岁； 2.拟在全身麻醉下行胸腔镜下解剖性肺切除手术的患者，预计手术结束时间不晚于 18:00； 3.ASA 1～3级； 4.BMI 18.5～28kg/m^2； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Adult patients, aged 18 to 80 years old; 2.The patient is scheduled to undergo thoracoscopic anatomical lung resection under general anesthesia, with the estimated surgery completion time no later than 18:00; 3.ASA levels 1-3; 4.BMI 18.5~28kg/m^2; 5.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.疑似或确诊OSAS患者(STOP-BANG量表≥3分)；
2.不宁腿综合征(双腿不适、休息出现、活动后缓解、无其他神经症状)；
3.需长期服药治疗的慢性失眠或既往有睡眠障碍，术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）高于 7 分；
4.二次或多次胸腔手术；
5.转移性肿瘤；
6.严重器官功能障碍(脑梗、心绞痛、心衰、肺功能中重度减退、肝肾功能不全)；
7.耳部皮炎或外伤；
8.术前意识障碍、无法交流或理解试验内容，或无法提供知情同意；

Exclusion criteria：

1.Patients with suspected or confirmed OSAS (STOP-BANG score >=3); 2.Restless Legs Syndrome (discomfort in both legs, occurs at rest, relieved by activity, no other neurological symptoms); 3.Chronic insomnia requiring long-term medication or a history of sleep disorders with a preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score above 7; 4.Secondary or multiple thoracic surgeries; 5.Metastatic tumor; 6.Severe organ dysfunction (cerebral infarction, angina pectoris, heart failure, moderate to severe pulmonary function decline, hepatic and renal insufficiency); 7.Ear dermatitis or trauma; 8.Preoperative impaired consciousness, inability to communicate or understand the trial content, or inability to provide informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

54

Group：

The taVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至患者出院

测量方法：

从手术当天至患者出院的ICU滞留时间

Measure time point of outcome：

Until the patient is discharged

Measure method：

Length of ICU stay from the day of surgery until patient discharge

指标中文名：

术后48h补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

48 hours postoperative salvage analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后第 30 天匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Day 30 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 30 天

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分

Measure time point of outcome：

The 30th day after surgery

Measure method：

Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

指标中文名：

术后第 30 天匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Day 30 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 30 天

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分

Measure time point of outcome：

The 30th day after surgery

Measure method：

Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

指标中文名：

术中阿片类药物用量（包括术中瑞芬太尼累计用量和舒芬太尼累计用量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage (including cumulative intraoperative remifentanil dosage and sufentanil dosage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

吗啡当量表示

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Morphine equivalent representation

指标中文名：

术后第2天睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disorders on the second day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天

测量方法：

使用 AIS 和 NRS-睡眠量表进行评估

Measure time point of outcome：

Day 2 after surgery

Measure method：

Using AIS and NRS-Sleep Scale for evaluation

指标中文名：

术后24h、48 h静息和运动时VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h and 48h VAS pain scores at rest and during exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

采用视觉模拟量表（VAS）评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h and 48h

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS) score

指标中文名：

术后第 3天术后恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 on the 3rd day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 3天

测量方法：

采用术后恢复质量（QoR-15）量表

Measure time point of outcome：

Day 3 after surgery

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至患者出院

测量方法：

从手术当天至患者出院的肺部并发症发生率

Measure time point of outcome：

Until the patient is discharged

Measure method：

From the day of surgery until the patient's discharge, the incidence of pulmonary complications

指标中文名：

术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h和48 h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至患者出院

测量方法：

从手术当天至患者出院日期的总天数

Measure time point of outcome：

Until the patient is discharged

Measure method：

Total number of days from the day of surgery to the patient's discharge date

指标中文名：

术后3天睡眠障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sleep disorders 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

使用 AIS 和 NRS-睡眠量表进行评估

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

Using AIS and NRS-Sleep Scale for evaluation

指标中文名：

术后48h补救镇痛（阿片类药物消耗、非阿片类镇痛药使用）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 48-hour rescue analgesia (opioid consumption, non-opioid analgesic use)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至患者出院

测量方法：

从手术当天至患者出院的机械通气时间

Measure time point of outcome：

Until the patient is discharged

Measure method：

Mechanical ventilation time from the day of surgery to the patient's discharge

指标中文名：

术中参数（手术时长、麻醉时长、失血量、尿量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative parameters (operation duration, anesthesia duration, blood loss, urine output)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术结束时进行记录

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Record at the end of the surgery

指标中文名：

术前和术后血检验结果：血常规、生化（中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）、血小板与淋巴细胞比值（PLR）、血小板与白细胞比值（PWR）和全身免疫炎症指数（SII）（计算公式为血小板计数乘以中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative blood test results: complete blood count, biochemistry (neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), platelet-to-white blood cell ratio (PWR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

通过回报的血检验结果记录

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Record the blood test results through returns

指标中文名：

围术期助眠药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative sleep aid medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后第1-3天谵妄评分(CAM-ICU)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative days 1-3 delirium assessment (CAM-ICU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

使用谵妄评分(CAM-ICU)量表

Measure time point of outcome：

Days 1-3 after surgery

Measure method：

Using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) scale

指标中文名：

术后第1、3天焦虑抑郁评分（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression scores (HADS) on days 1 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3天

测量方法：

使用焦虑抑郁评分（HADS）量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and 3

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与方案实施的专业人员采用 SPSS 26 产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number was generated by a professional not involved in the program implementation using SPSS 26

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

理由充分时，可与研究人员联系（lumengyu2001@163.com），计划于研究完成后六个月内共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When there is sufficient reason, you may contact the researcher (lumengyu2001@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 09:26:02