ChiCTR2600119360 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 09:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-26 09:10:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吸气肌力量训练对机械通气患者脱机后呼吸功能及生活质量改善的临床研究

Public title：

Clinical study of inspiratory muscle strength training on respiratory function and quality of life in patients with mechanical ventilation after weaning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸气肌力量训练对机械通气患者脱机后呼吸功能及生活质量改善的临床研究

Scientific title：

Clinical study of inspiratory muscle strength training on respiratory function and quality of life in patients with mechanical ventilation after weaning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘璐 

研究负责人：

虞乐华 

Applicant：

Pan Lu 

Study leader：

Yu Lehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7572 1069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9617 9179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1501893570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

300895@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年伦审(248)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Tianwen Avenue, Chaoyuan, Nan 'an District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62888436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

Power Breathe K5设备为本院康复科已有设备，仅需准备部分呼吸过滤器耗材。经费由自筹经费支出，不会对患者产生额外费。

Source(s) of funding：

The power breathe K5 device is an existing device in the rehabilitation department of our hospital, and only some respiratory filter consumables need to be prepared. The funds are paid by self raised funds and will not cause additional fees to patients.

Target disease：

Patients with mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在ICU成功脱机患者遗留呼吸困难、身体功能受损和生活质量差的前提条件下，与常规康复治疗相比，使用Power Breathe K5进行吸气肌力量训练对此类患者呼吸功能及生活质量的效果。  

Objectives of Study：

Objective to explore the effect of inspiratory muscle strength training with power breathe K5 on respiratory function and quality of life of patients with dyspnea, impaired physical function and poor quality of life after successful weaning in ICU, compared with conventional rehabilitation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18-80岁，性别不限； 2.使用机械插管辅助通气时长≥4天，且目前成功脱离呼吸机>=48小时； 3.生命体征及血流动力学稳定； 4.意识清醒，保持警觉，并能够与工作人员合作，Riker镇静评分为4分； 5.认知功能相对完好，MMSE>=17； 6.能遵循临床治疗方案，签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years, any gender; 2. Received mechanical ventilation with intubation for ≥4 days, and have successfully been weaned off the ventilator for >=48 hours; 3. Vital signs and hemodynamics are stable; 4. Conscious, alert, able to cooperate with staff, with a Riker Sedation-Agitation Scale score of 4; 5. Cognitive function is relatively intact, with an MMSE score >=17; 6. Able to follow clinical treatment plans and sign the participant informed consent form.

排除标准：

1.生命体征及血流动力学不稳定状态，或被认为适合姑息治疗的患者； 2.严重的呼吸系统疾病，怀孕状态； 3.严重认知障碍或沟通障碍，意识状态无法配合工作人员进行训练，Riker镇静评分<4分或>4分； 4.正在经历影响呼吸功能的严重疼痛（如肋骨骨折）； 5.因神经肌源性疾病导致插管的患者； 6.同时期参加其他临床实验的受试者； 7.研究者判断不适合本试验的受试者或患者自行退出。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable vital signs and hemodynamics, or those considered suitable for palliative care; 2. Severe respiratory diseases, or pregnancy; 3. Severe cognitive or communication impairments, inability to cooperate with staff for training due to consciousness status, Riker Sedation-Agitation Scale <4 or >4; 4. Experiencing severe pain affecting respiratory function (e.g., rib fractures); 5. Patients intubated due to neuromuscular diseases; 6. Subjects participating in other clinical trials at the same time; 7. Subjects deemed unsuitable for this trial by the investigator or who voluntarily withdraw.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吸气肌训练组

样本量：

35

Group：

Inspiratory muscle training group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+吸气肌力量训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy+inspiratory muscle strength training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal inspiratory pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion of the diaphragm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年03月 临床试验公共管理平台 ResMan IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2027, ResMan IPD(http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 09:10:26