ChiCTR2600119354 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 08:50:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-26 08:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰丛-骶丛-股外侧皮神经联合阻滞与髂筋膜阻滞对髋关节置换手术术后镇痛的有效性和安全性比较：单中心、随机、对照试验

Public title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Lumbosacral Plexus Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block versus Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Hip Arthroplasty: A Single-Center, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰丛-骶丛-股外侧皮神经联合阻滞与髂筋膜阻滞对髋关节置换手术术后镇痛的有效性和安全性比较：单中心、随机、对照试验

Scientific title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Lumbosacral Plexus Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block versus Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Hip Arthroplasty: A Single-Center, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高伟 

研究负责人：

高伟 

Applicant：

Gao Wei 

Study leader：

Gao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 898 6864 2232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 898 6864 2232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaowei20055@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaowei20055@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-LC-2026-07-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 6862 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确腰丛-骶丛-股外侧皮神经联合阻滞与髂筋膜阻滞在髋关节置换术后的镇痛的安全性和有效性，比较两种阻滞方案的镇痛效果差异。  

Objectives of Study：

To determine the safety and efficacy of combined lumbosacral plexus and lateral femoral cutaneous nerve block versus fascia iliaca block for postoperative analgesia following hip arthroplasty, and to compare the analgesic effects between the two block regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行髋关节置换手术患者 2.年龄：≥18岁 3.体质指数（body mass index， BMI）：18~28 kg/m^2 4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级 5.能够正常沟通 6.临床资料完整 7.自愿参加并签署了知情同意书

Inclusion criteria

1.Patients scheduled to undergo hip arthroplasty; 2.Age: >=18 years; 3.Body mass index (BMI): 18–28 kg/m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ–Ⅲ 5. Ability to communicate normally; 6.Complete clinical data 7.Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.存在腰硬联合麻醉和髂筋膜间隙神经阻滞的禁忌证 2.对罗哌卡因、氢吗啡酮过敏 3.术前存在认知功能障碍 4.存在严重的肝肾功能损坏 5.长期使用阿片类镇痛药物 6.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者 7.试验者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者 8.拒绝参加本试验的患者

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications to combined spinal-epidural anesthesia or fascia iliaca compartment block 2.Allergy to ropivacaine or hydromorphone 3.Preoperative cognitive impairmen 4.Severe hepatic or renal dysfunction 5.Long-term use of opioid analgesics 6.Participation in any drug clinical trial within 1 month prior to screening 7.Any other condition deemed by the investigator as inappropriate for participation in this trial 8.Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.15%罗哌卡因复合4μg/kg氢吗啡酮（共40ml）进行腰丛-骶丛-股外侧皮神经联合阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Lumbosacral plexus combined with lateral femoral cutaneous nerve block using 0.15% ropivacaine with 4 μg/kg hydromorphone (total volume 40 mL)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因复合4μg/kg氢吗啡酮（共40ml）进行髂筋膜间隙神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia iliaca compartment nerve block performed with 0.2% ropivacaine combined with hydromorphone 4 μg/kg (total volume 40 mL)

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因复合4μg/kg氢吗啡酮（共40ml）进行腰丛-骶丛-股外侧皮神经联合阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Lumbosacral plexus combined with lateral femoral cutaneous nerve block using 0.2% ropivacaine with 4 μg/kg hydromorphone (total volume 40 mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rehabilitation-related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后72h内镇痛补救发生率及首次镇痛补救的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rescue analgesia within 72 hours postoperatively and the time to first rescue analgesic requirement.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia-related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的麻醉助手采用电脑随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent anesthesia assistant performed computer-generated randomization for group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在 www.medresman.org 公开试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data were made publicly available at www.medresman.org after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman:http://www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman:http://www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 08:49:48