ChiCTR2600119338 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 17:43:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 17:42:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Bacon手术一针法固定外置肠管近期疗效的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective and Randomized Controlled Trial on the Short-Term Outcomes of the Modified Bacon Procedure with Single-Suture Fixation of the Exteriorized Bowel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Bacon手术一针法固定外置肠管近期疗效的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective and Randomized Controlled Trial on the Short-Term Outcomes of the Modified Bacon Procedure with Single-Suture Fixation of the Exteriorized Bowel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡军红 

研究负责人：

胡军红 

Applicant：

Hu Junhong 

Study leader：

Hu Junhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 3711652368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 3711652368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13643786837@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjh-8282@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

No.1 Jianshe Dong Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-2063-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan Helei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selectde topic

Target disease：

Low rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较低位直肠癌Bacon手术中采用一针法固定外置肠管与多针法术后患者第12月的肛门功能。  

Objectives of Study：

Comparative study of the anus function of patients after 12 months of low rectal cancer Bacon operation with one needle method of fixing the external intest tube and multiple needle method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18-75岁； 2.组织病理证实为高级别或中级别腺癌，或术前结肠镜检查提示为绒毛状腺瘤恶变； 3.肿瘤位于肛缘≤5厘米范围内，原发肿瘤直径<5厘米； 4.非复发性直肠癌； 5.患者可能接受过也可能未接受过新辅助放化疗； 6.术前MRI测量肿瘤距肛缘≤5cm，Bordeaux分型I~III型； 7.肿瘤术前分期为I期（cT1~2N0M0）；II~III期（cT3~4N0~2M0）患者需新辅助治疗后，肛提肌裂孔以上肿瘤降期至≤ycT3N0-2M0，肛提肌裂孔以下肿瘤降期至≤ycT2NxM0（即浸润深度未超内括约肌）； 8.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级； 9.术前无局部并发症（包括肠梗阻，肠穿孔、腹部脓肿形成等）； 10.术前肛门控制功能良好（术前Wexner评分≤5分）； 11.术前评估身体情况能够接受根治性超低位直肠前切除术、且可行一期吻合术联合回肠造口术或改良Bacon手术（营养风险、合并疾病等综合评估）； 12.患者及其家属必须理解并愿意参加本研究，并提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages 18-75 years old; 2. Pathology confirmed as high-grade or intermediate-grade adenocarcinoma, or preoperative colonoscopy suggested as a villous adenoma malignant transformation; 3. Tumour located within <=5 cm of the anal verge, primary tumour diameter <5 cm; 4. Non-recurrent rectal cancer; 5. The patient may or may not have had neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy. 6. Preoperative MRI shows the tumor is <=5cm from the anal verge, Bordeaux classification type I~III; 7. Preoperative tumor staging of Stage I (cT1~2N0M0); patients with Stage II~III (cT3~4N0~2M0) require neoadjuvant therapy, after which tumors located above the levator ani hiatus should be downstaged to <=ycT3N0-2M0, and tumors located below the levator ani hiatus should be downstaged to <=ycT2NxM0 (i.e., the invasion depth does not exceed the internal sphincter). 8. Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–III; 9. No local complications before surgery (including intestinal obstruction, intestinal perforation, abdominal abscess formation, etc.); 10. Good preoperative anal sphincter control (preoperative Wexner score <=5); 11. Preoperative evaluation of the patient's physical condition indicates they can undergo radical ultra-low anterior resection of the rectum, and a one-stage anastomosis combined with ileostomy or modified Bacon procedure is feasible (comprehensive assessment of nutritional risk, comorbidities, etc.). 12. The patient and their family must understand and be willing to participate in this study, and provide written informed consent.

排除标准：

1.因肠梗阻、穿孔或出血而需要急诊手术的患者； 2.肿瘤侵犯外括约肌、提肛肌或邻近器官，需要联合器官切除的患者； 3.病理类型为低分化或未分化癌以及黏液腺癌和印戒细胞癌的患者； 4.家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者； 5.合并有其他恶性肿瘤的患者； 6.肿瘤远处转移患者； 7.既往有结直肠或肛门直肠手术史或疾病史； 8.术前肛门功能不良患者（术前Wexner评分≥6分）； 9.术前指诊有肛门狭窄且无法松解的患者； 10.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级IV和V级的患者； 11.存在严重的肝、肾、心、肺或凝血功能障碍，或有严重基础疾病无法耐受手术的患者； 12.妊娠期和（或）哺乳期患者； 13.认知状态异常、读写困难或有严重精神疾病史患者； 14.术前感染未得到控制的患者； 15.正在参加其他临床试验或入组前4周内参加过其他临床试验的患者； 16.有其他经研究者判断认为不适合参加本研究的临床或实验室发现的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need emergency surgery for intestinal obstruction, perforation, or bleeding. 2. Tumors that invade the external sphincter, levator ani, or adjacent organs, and require combined organ resection; 3. Pathological types of low differentiation or undifferentiated carcinoma, mucinous adenocarcinoma, and signet ring cell carcinoma; 4. Familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome-associated colorectal cancer, and patients with active inflammatory bowel; 5. Patients with other malignant tumors were combined; 6. Patients with distant metastasis of tumors; 7. History of previous colorectal or anorectal surgery or disease; 8. Patients with poor preoperative anal function (preoperative Wexner score ≥6); 9. Patients with anal stenosis that cannot be relieved on preoperative digital examination; 10. Patients classified as ASA IV and V by the American Society of Anesthesiologists (ASA) preoperatively; 11. Patients with severe liver, kidney, heart, lung, or coagulation dysfunction, or those with serious underlying diseases who cannot tolerate surgery; 12. Patients who are pregnant and/or breastfeeding; 13. Patients with cognitive impairment, reading and writing difficulties, or a history of severe mental illness; 14. Patients whose preoperative infection is not controlled; 15. Patients who are currently participating in other clinical trials or who have participated in other clinical trials within the past 4 weeks before enrollment; 16. Patients with clinical or laboratory findings that other researchers judge to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

22

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

多针法固定外置肠管

干预措施代码：

Intervention：

Multi-needle fixation of external intestinal tube

Intervention code：

组别：

A

样本量：

22

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

一针法固定外置肠管

干预措施代码：

Intervention：

One-shot method for external fixation of intestinal tubes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

采用EORTC QLQ-C30量表测量术后生活质量

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

Using the EORTC QLQ-C30 scale to measure postoperative quality of life

指标中文名：

肛门功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative anal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第12个月

测量方法：

采用Wexner量表评分与LARS量表

Measure time point of outcome：

at the 12th month.

Measure method：

Scoring with the Wexner scale and the LARS scale

指标中文名：

外置肠管固定时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of external intestinal tube fixation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始缝合固定外置肠管（即第一针缝线穿过肠管浆肌层或系膜）起，到完成外置肠管固定、缝线打结并剪断的全部时间

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

From the start of suturing to secure the externalized intestinal tube (i.e., when the first stitch p

Measure method：

Timer

指标中文名：

术后住院指标（如首次排气时间、首次下床活动时间、首次进食流食时间、首次正常进食时间、术后1~5天VAS疼痛评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization indicators (such as time to first flatus, time to first ambulation, time to first liquid diet, time to first regular diet, VAS pain scores from postoperative days 1 to 5,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

用VAS量表记录VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Record VAS pain scores using the VAS scale, and honestly record the other indicators in Excel.

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术切皮开始，到皮肤缝合结束的全部时间

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

From the time the skin is incised to the time the skin is closed.

Measure method：

Timer

指标中文名：

术后30天并发症构成及各自发生率、严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composition of postoperative complications at 30 days and the incidence and severity grading of each

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days post-surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法生成随机序列，不进行分层。 随机序列由统计师使用R语言的Blockrand包运行生成，将符合入组标准的所有受试者按 1:1比例随机分配至干预组或对照组。 为保证两组病例数均衡，采用区组随机化设计，区组长度设为6（即每6例受试者为一个区组，内部分配3例至干预组、3例至对照组），区组长度对研究团队设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used a simple randomization method to generate a random sequence without stratification. The random sequence was generated by a statistician using the R language' "Blockrand" package, assigning all subjects who met the inclusion criteria to the intervention group or the control group at a 1:1 ratio. To ensure a balanced of cases in both groups, a block randomization design was used, with the block length set to 6 (i.e., every 6 subjects formed a block, with3 subjects assigned to the intervention group and 3 subjects to the control group within each block), and the block length was blinded to the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用专门为本研究自主开发的网站系统进行电子数据采集与管理。所有结局指标、基线数据及其他试验数据将通过电子病例报告表（eCRF）的形式在该系统中进行记录和评估。 （1）数据收集计划：a.基线数据：在患者入组时，于系统中录入人口统计学信息、疾病史、肿瘤临床分期（基于影像学）、术前实验室检查结果、ASA分级、肛门功能评分（Wexner, LARS）及生活质量评分（EORTC QLQ-C30）。b.术中数据：在手术结束后72小时内，由参与手术的研究者录入手术时间、出血量、输液量、尿量、手术方式、吻合情况等。c.术后住院数据：每日记录患者恢复情况，包括疼痛VAS评分、首次下床活动时间、首次排气时间、首次进食时间等，直至出院。并发症情况将实时记录。d.随访数据：在预设的随访时间点（术后第12个月、1/3/6//12/个月），由指定研究者根据门诊复查、影像学报告、实验室检查及问卷结果，在系统中完成相应的eCRF模块，内容包括并发症评估（Clavien-Dindo分级）、肛门功能评分、生活质量评分。 （2）录入工具的可靠性：自主开发网站将部署在安全的云服务器或医院内部服务器上，确保高可用性和持续稳定运行。系统将提供定期数据备份与灾难恢复机制，以保障数据安全。 （3）数据准确性保障：a.界面设计：eCRF界面设计将模拟研究流程，逻辑清晰，减少录入错误。b.预设逻辑校验：系统内嵌实时逻辑核查功能，对录入数据进行即时验证。例如，对数值范围（如年龄18-75岁）、日期逻辑（随访日期不早于手术日期）、必填字段等进行强制校验，对异常值或逻辑冲突数据发出提示，阻止不合规数据提交。c.标准术语编码：对分类变量（如肿瘤分期、并发症类型）采用标准化下拉菜单选择，避免自由文本输入带来的歧义和不一致性。 本研究的电子数据管理将遵循ALCOA+原则（可归因、易读、同时、原始、准确、完整、一致、持久、可用），并实施以下方案以确保数据质量、保密及安全： （1）数据录入与编码：a.权限控制：研究人员将获得专属账号与密码。系统将记录所有用户操作日志，确保数据操作的“可归因性”。b.数据编码：所有受试者将以唯一研究编号进行标识，eCRF中不直接记录患者姓名、身份证号等个人敏感信息。分类变量在录入时即采用预设编码，确保数据标准化。 （2）数据质量控制措施：a.双重录入与核查：对于所有关键数据（如主要终点、次要终点、SAE等），将采用“双人独立录入”模式。即由两名经过培训的研究人员分别独立录入同一份数据，系统自动比对结果，任何不一致之处将生成“数据质疑”，反馈给研究者核对原始病历后确认修正。b.自动范围与逻辑检查：如10.1所述，系统在录入时即进行实时检查。c.人工数据审核：数据管理员将定期（如每周）从系统后台生成数据质疑报告，针对缺失数据、异常值、逻辑错误等，通过系统内部消息功能向中心研究者发出质询。研究者需在收到质询后72小时内核查原始医疗记录并在线回复或修正。d.源数据核查：研究监查员将定期根据预设的风险评估计划，将eCRF中的数据与患者的原始医疗记录（源数据）进行比对，以验证数据的一致性。 （3）数据保密与储存：a.保密性：研究网站将采用HTTPS加密协议进行数据传输。存储敏感信息的数据库将进行加密处理。访问权限严格按角色分配。b.数据储存：所有电子数据将储存在符合中国网络安全与个人信息保护法规的安全服务器上。研究结束后，数据库将被最终锁定。锁定后的分析数据库及所有源文件将按规定保存至研究结束后至少15年。c.归档：研究结束后，系统操作日志、权限管理记录、数据库变更记录等所有相关电子文档将一并归档，确保整个数据生命周期的可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management in this study will follow the ALCOA principles (attributable, legible, contemaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, and available) and implement the following procedures to ensure data quality, confidentiality, and security:(1) Data entry coding: a. Access control: Researchers will be provided with dedicated accounts and passwords. The system will record all user operation logs to ensure the “attributable” of data operations b. Data coding: All subjects will be identified with unique study numbers, and personal sensitive information such as patient names, ID numbers will not be directly recorded in the eCRF Categorical variables will be coded using preset codes during entry to ensure data standardization.(2) Data quality control measures: a. Double entry and verification: For key data (e.g., primary endpoints, secondary endpoints, SAEs, etc.), “double independent entry” mode will be applied. That is, the data will be independently entered by two trained researchers, and the system will automatically compare the results. Any discrepancies will generate “data queries,” which will be fed back to the investigator verify the original medical records and then confirm and modify. b. Automatic range and logic checks: As described in 10.1, the system will perform real-time checks entry. c. Manual data auditing: The data manager will regularly (e.g., weekly) generate data query reports from the system backend, addressing missing data, abnormal, logic errors, etc., and send them to the central investigator through the internal message function of the system. The investigator is required to verify the original medical records and reply or online within 72 hours after receiving the query. d. Source data verification: The study monitor will regularly compare the data in the eCRF with the patients’ original medical (source data) according to the preset risk assessment plan to verify data consistency.(3) Data confidentiality and storage: a. Confidentiality: The study website will HTTPS encryption protocol for data transmission. Databases storing sensitive information will be encrypted. Access rights will be strictly role-assigned. b. Data storage: All electronic data be stored in secure servers that comply with Chinese laws and regulations on network security and personal information protection. After the completion of the study, the database will be finally locked. The locked database and all source files will be kept for at least 15 years after the end of the study according to regulations. c. Archiving: After the completion of the study all relevant electronic documents such as system operation logs, access management records, database change records, etc., will be archived together to ensure traceability throughout the entire data lifecycle

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 17:42:53