ChiCTR2600119309 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 15:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 15:29:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

减压球疗法在下颌阻生第三磨牙拔除过程中对患者疼痛和焦虑管理的作用

Public title：

Effect of decompression ball therapy in anxiety and pain management of patients during extraction of the mandibular third molar

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减压球疗法在下颌阻生第三磨牙拔除过程中对患者疼痛和焦虑管理的作用

Scientific title：

Effect of decompression ball therapy in anxiety and pain management of patients during extraction of the mandibular third molar

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡月 

研究负责人：

徐袁瑾 

Applicant：

Yue Hu 

Study leader：

Yuanjin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2327 1699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moonhu1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxuyuanjin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth's People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T201-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Review Committee initiated by the researchers from the Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Mandibular impacted third molar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究减压球疗法在下颌阻生第三磨牙拔除过程中对患者疼痛与焦虑管理的作用，为探究临床下颌阻生第三磨牙术患者疼痛与焦虑管理的新方式提供科学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the role of decompression ball therapy in managing pain and anxiety among patients undergoing extraction of mandibular impacted third molars, and to provide a scientific basis for exploring novel approaches to pain and anxiety management in clinical practice for such procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-60岁； 2.下颌阻生第三磨牙符合拔除标准； 3.能耐受下颌阻生第三磨牙拔除手术； 4.依从性良好； 5.常规化验及检查无手术禁忌； 6.对本研究内容有充分了解，并在知情同意书上签字； 7.首次进行下颌阻生第三磨牙拔除手术。

Inclusion criteria

1. 18 - 60 years old; 2. The impacted third molar in the lower jaw meets the removal criteria; 3. Able to tolerate the extraction surgery of the impacted third molar in the lower jaw; 4. Good compliance; 5. Routine tests and examinations show no surgical contraindications; 6. Fully understand the content of this study and have signed the informed consent form; 7. This is the first time to undergo the extraction surgery of the impacted third molar in the lower jaw.

排除标准：

1. 严重的代谢性疾病、肝肾功能异常、心功能不全不适合手术者； 2. 依从性差；已诊断为焦虑或情绪障碍者；正在服用抗焦虑药、镇痛药、降压药或 β 受体阻断剂者； 3. 严重张口受限；口腔内有急、慢性感染性疾病；下颌阻生第三磨牙伴有囊肿者； 4. 口腔肿瘤或口腔黏膜病患者；正在或既往接受颌面部放射治疗者； 5. 三个月内参加过其他临床试验者； 6. 主治医师评价不适合入组者； 7. 拔牙术中或术后出现并发症者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe metabolic diseases, abnormal liver and kidney functions, and heart dysfunction who are not suitable for surgery; 2. Poor compliance; those diagnosed with anxiety or emotional disorders; those currently taking anti-anxiety drugs, analgesics, antihypertensive drugs or beta-blockers; 3. Severe mouth opening restriction; oral infections or chronic diseases; impacted third molars in the lower jaw with cysts; 4. Patients with oral tumors or oral mucosal diseases; those who have received or are receiving radiation therapy to the maxillofacial region; 5. Those who have participated in other clinical trials within the past three months; 6. Patients evaluated by the attending physician as not suitable for inclusion; 7. Patients who experienced complications during or after tooth extraction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-25 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在下颌阻生第三磨牙拔除手术过程中使用减压球疗法

干预措施代码：

Intervention：

The decompression ball therapy was used during the extraction surgery of the impacted third molar in the lower jaw.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在下颌阻生第三磨牙拔除手术过程中不使用减压球疗法

干预措施代码：

Intervention：

During the extraction surgery of the impacted third molar in the lower jaw, the decompression ball therapy was not used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

State Anxiety Inventory (SAI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良牙科焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Dental Anxiety Scale (MADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用SPSS软件，通过随机数字表法生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated the randomization sequence using SPSS software via a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 15:29:19