ChiCTR2600119286 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 10:53:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 10:53:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效浓度的测定

Public title：

Determination of the Minimum Effective Concentration of Ropivacaine for Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Postoperative Analgesia after Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因在超声引导下竖脊肌平面阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛最小有效浓度的测定

Scientific title：

Determination of the Minimum Effective Concentration of Ropivacaine for Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Postoperative Analgesia after Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春梅 

研究负责人：

王春梅 

Applicant：

Chunmei Wang 

Study leader：

Chunmei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13079881000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13079881000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15830317795@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangchunmei@firsthosp-dmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 193, Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2025-35(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

Postoperative pain in patients undergoing thoracoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本试验旨在通过研究罗哌卡因用于胸腔镜手术患者超声引导下竖脊肌平面阻滞的最小有效浓度，以优化超声引导下竖脊肌平面阻滞，确保完善的术后镇痛效果且避免不必要的局麻药物浪费及局麻药中毒事件，为临床中胸科手术的术后镇痛提供一定的参考。  

Objectives of Study：

This trial aims to study the minimum effective concentration of ropivacaine for ultrasound-guided erector spinae plane block in patients undergoing thoracoscopic surgery to optimize ultrasound-guided erector spinae plane block, ensure a complete postoperative analgesic effect and avoid unnecessary waste of local anesthetic drugs and local anesthetic poisoning incidents, and provide certain reference for postoperative analgesia in clinical thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在本院行胸腔镜下肺叶切除术； 2.年龄 18～75岁、身高150-180cm且 BMI 18～35 kg/m^2； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为 Ⅰ～ Ⅲ级； 4. 性别不限。

Inclusion criteria

1. Plan to undergo thoracoscopic lobectomy in our hospital; 2. Aged 18 to 75 years old, height 150-180cm, and BMI 18 to 35 kg/m^2; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to III; 4. Gender is not limited.

排除标准：

1.患者拒绝，不能给予知情同意；
2.不能配合完成研究计划；
3.孕妇、产妇或尿妊娠试验阳性；
4.术前使?镇痛药物或影响神经功能的药物；
5.阿?类药物成瘾、依赖；
6.有 ESPB禁忌证如脊柱畸形、凝?功能异常、穿刺部位感染，或患有精 神病等不能合作者；
7.对局麻药或术中使?药物过敏者；
8.不能理解或使?视觉模拟(visual analogue scale，VAS)疼痛评分和患者静 脉?控镇痛 ( patient controlled intravenous analgesia，PCIA)。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses and is unable to give informed consent;
2. Unable to cooperate in completing the research plan;
3. Pregnant, parturient, or with a positive urine pregnancy test;
4. Preoperative use of analgesic drugs or drugs that affect neurological function;
5. Opiate addiction and dependence;
6. Those with contraindications to ESPB such as spinal deformity, coagulation abnormalities, puncture site infection, or mental illness, etc. who are unable to cooperate;
7. Those who are allergic to local anesthetics or intraoperative drugs;
8. Unable to understand or use visual analogue scale (VAS) pain scoring and patient controlled intravenous analgesia (PCIA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-28 00:00:00至 To 2026-03-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2025-11-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

超声引导下行T5-ESPB，给予不同浓度 罗哌卡因24 ml

干预措施代码：

Intervention：

T5-ESPB was performed under ultrasound guidance, and 24 ml of ropivacaine was administered at different concentrations.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12h、24h、48h PCA 按压次数及术后阿片类药物补救镇痛总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA presses and total postoperative rescue opioid analgesic consumption at 12h, 24h, and 48h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48h

测量方法：

记录 PCA 泵按压次数及阿片类补救镇痛药物的使用剂量

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 24, 48h after operation.

Measure method：

Recording the number of PCA pump presses and the dosage of rescue opioid analgesics used

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale，NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48h

测量方法：

静息和活动时数字疼痛评分

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 24, 48h after operation.

Measure method：

NRS at rest and activity

指标中文名：

不良事件及严重不良事件的发生率、严重程度及与研究药物的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence, severity, and correlation of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) with the study drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48h

测量方法：

按照 CTCAE 5.0 标准评估不良事件严重程度，判断与研究药物的相关性。

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 24, 48h after operation.

Measure method：

Assessing the severity of AEs according to CTCAE version 5.0 and determining their correlation with the study drug.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收据收集和记录由进行过相关培训的专业人员进行病例记录和电子化数据采集，数据的录入和编辑均由本研究团队进行，录入后有另外一名研究人员核查保证准确性。数据储存和备份在研究团队公共邮箱中。所有研究人员不得外泄数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The collection and recording of receipts were performed by trained professionals for case documentation and electronic data acquisition. Data entry and editing were conducted exclusively by the research team, with a secondary researcher verifying the accuracy post-entry. Data storage and backup were managed through the research team's shared email account. All researchers were prohibited from disclosing data externally.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 10:53:04