ChiCTR2600119282 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 10:10:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 10:10:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型多模态呼吸道光学相干断层成像技术在周围型肺癌诊断中的应用研究

Public title：

Application of novel multimodal endobronchial optical coherent tomography in the Diagnosis of Peripheral lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型多模态呼吸道光学相干断层成像技术在周围型肺癌诊断中的应用研究

Scientific title：

Application of novel multimodal endobronchial optical coherent tomography in the Diagnosis of Peripheral lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张冬梅 

研究负责人：

王峰 

Applicant：

Zhang Dongmei 

Study leader：

Wang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5201 1260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5201 1260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhdm89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tad2008@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-科-354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Name of the ethic committee：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕老师

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research

Target disease：

Peripheral Pulmonary Nodules

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.探索并明确光学相干断层成像技术对于周围型肺癌的诊断价值及安全性。 2.探索磁导航支气管镜联合O臂CT对肺外周型结节的诊断价值及安全性。  

Objectives of Study：

1.Clarify the diagnostic value and safety of optical coherence tomography technology for peripheral lung cancer. 2.Explore the diagnostic value and safety of magnetic navigation bronchoscopy combined with O-arm CT for peripheral pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，且<=75岁，男女不限； 2.胸部CT发现存在肺外周病变，并疑诊周围型肺癌，需要进行活检患者； 3.患者胸部CT提示拟活检病灶位于段以下支气管； 4.患者自愿接受支气管镜检查，并符合支气管镜检查要求； 5.患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加本研究项目，并签署知情同意书。 6.拟活检病灶最大径>=1cm

Inclusion criteria

1. Age: 18 years and above, and 75 years and below, gender not restricted; 2. Chest CT shows peripheral lung lesions and a suspected diagnosis of peripheral lung cancer, requiring biopsy; 3. Chest CT of the patient indicates that the lesion to be biopsied is located in the bronchus below the segment; 4. The patient voluntarily agrees to undergo bronchoscopy and meets the requirements for bronchoscopy; 5. The patient can understand the purpose of the trial, has good compliance with the received examination and follow-up, voluntarily participates in this research project, and signs the informed consent form. 6. The maximum diameter of the lesion to be biopsied is >= 1 cm.

排除标准：

1.存在支气管镜检查的禁忌证，包括：活动性大咯血；新近发生的心肌梗死或不稳定性心绞痛发作；严重心、肺功能障碍；严重商血压及心律失常：不能纠正的出血倾向或凝血功能严重障理（如血小板＜60×10^9/L)、尿毒症，严重的肺动脉高压，严重的上腔静脉综合征；颅内高压；急性脑血管事件；主动脉夹层或主动脉瘤；多发性肺大泡；全身情况极度衰竭； 2.哺乳期或妊娠期，或正在备孕的女性患者； 3.体内含电磁有源植入设备的患者； 4.受试者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性粒敏史； 5.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications for bronchoscopy, including: active massive hemoptysis; recent myocardial infarction or unstable angina pectoris attack; severe cardiac or pulmonary dysfunction; severe hypertension and arrhythmia; uncorrectable bleeding tendency or severe coagulation disorder (such as platelet count < 60×10^9/L), uremia, severe pulmonary hypertension, severe superior vena cava syndrome; intracranial hypertension; acute cerebrovascular event; aortic dissection or aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae; extreme general debilitation; 2. Women who are breastfeeding or pregnant, or those who are planning to conceive; 3. Patients with electromagnetic active implant devices in their bodies; 4. Patients who are allergic to anesthetics; or have a history of multiple severe allergic reactions, or a history of hereditary anaphylaxis; 5. Other situations that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

活检组织病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Biopsy tissue pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

O型臂CT、磁导航气管镜、光学相干断层成像技术

Index test:

O-arm CT, magnetic navigation bronchoscopy, optical coherence tomography technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸部CT检查发现周围型肺结节（肺中外带），直径1-3cm，需活检明确结节性质者

例数:

Sample size:

148

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Chest CT scan revealed a peripheral lung nodule (middle to outer part of the lung), 1-3 cm in diameter, requiring biopsy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺结节组织

组织：

Sample Name：

Lung nodule tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 10:10:08