ChiCTR2600119272 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 09:45:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 09:45:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾加莫德治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

A prospective, observational real-world study on the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy with Efgartigimod.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾加莫德治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

A prospective, observational real-world study on the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy with Efgartigimod.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂湘涛 

研究负责人：

郭秀明 

Applicant：

Nie Xiangtao 

Study leader：

Guo Xiuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8343 7906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8343 7906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

936578063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmguo813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China.

Study leader's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年科研伦审(2025-735-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖飞

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Fei

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实世界中评估艾加莫德用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的短期临床疗效以及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term clinical efficacy and safety of efgartigimod in the treatment of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的男性或女性； 2.根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会（EFNS/PNS 2021）的标准，诊断为明确的或很可能的CIDP； 3.炎性神经病变病因与治疗（INCAT）评分≥2分或筛选时患者因INCAT评分由0分恶化至1分而就诊； 4.筛选前正在接受稳定剂量的其他 CIDP 治疗，例如类固醇和/或NSID作为合并用药的患者， 需符合以下剂量条件： a.类固醇：在筛选前至少 3 个月开始治疗， 且筛选前 1 个月内剂量无变化 b.NSID（例如，硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯和环磷酰胺）：在筛选前至少 6 个月开始治疗， 且筛选前 3 个月内剂量无变化 5.自愿选择使用艾加莫德进行治疗，签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, male or female. 2. Diagnosis of definite or probable Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) according to the European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2021) criteria. 3. An Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) score of >= 2 at screening, OR presentation at screening due to clinical deterioration reflected by an increase in INCAT score from 0 to 1. 4. For patients receiving concomitant stable-dose CIDP treatments (e.g., corticosteroids and/or non-steroid immunosuppressant drugs [NSIDs]) prior to screening, the following dosage stability conditions must be met: Corticosteroids: Treatment initiated at least 3 months prior to screening, with no change in dosage within 1 month before screening. NSIDs (e.g., azathioprine, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide): Treatment initiated at least 6 months prior to screening, with no change in dosage within 3 months before screening. 5. Voluntary choice to receive treatment with Efgartigimod, capability to provide signed informed consent, and willingness to comply with all study protocol requirements.

排除标准：

1.有其他慢性免疫系统疾病，处于疾病活动期或病情稳定但需要糖皮质激素治疗者，如类风湿关节炎、硬皮病、溃疡性结肠炎等； 2.合并其他严重疾病者，如活动性肝炎、结核、艾滋病、梅毒、恶性肿瘤等； 3.检测到抗郎飞结抗体阳性。

Exclusion criteria：

1. Presence of other chronic autoimmune diseases that are either active or require corticosteroid therapy for maintenance (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, ulcerative colitis). 2. Coexistence of other severe medical conditions, including but not limited to active hepatitis, tuberculosis, HIV/AIDS, syphilis, or malignancy. 3. Positive test for anti-node of Ranvier antibodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用艾加莫德治疗的CIDP患者

样本量：

30

Group：

CIDP patients treated with efgartigimod

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到改善状态的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients who have achieved improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到改善状态患者的INCAT评分变化的平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average change of INCAT score in patients with improved state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次达到改善状态的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time for patients to achieve improvement for the first time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到改善状态患者使用艾加莫德的平均次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of times that patients who have reached the improvement state use efgartigimod.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进行补救治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients receiving remedial treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生不良事件的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按照不同基线INCAT评分进行亚组分析上述指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

According to different baseline INCAT scores, the above indicators were analyzed in subgroups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following publication, the data are available upon request via email, subject to the consent of the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将采用病例记录表（CRF）、Excel表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using Case Report Forms (CRFs) and Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 09:45:27