ChiCTR2600119258 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 09:07:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 09:07:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑对妇科全子宫切除手术术后恢复的影响

Public title：

Effects of different doses of remimazolam on postoperative recovery of gynecological total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑对妇科全子宫切除手术术后恢复的影响

Scientific title：

Effects of different doses of remimazolam on postoperative recovery of gynecological total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆欣宇 

研究负责人：

杨芬 

Applicant：

Xinyu Lu 

Study leader：

Fen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6241 7490

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 9570 8339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1175239032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w123_78_77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Applicant address：

No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

苏州市立医院伦理委员会审查批准K-2025-317-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Mo Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街 458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458 Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

Suzhou Municipal Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同剂量瑞马唑仑对妇科全子宫切除手术术后恢复的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effects of different doses of remimazolam on postoperative recovery of gynecological total hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前经超声/MRI影像确诊符合国际妇产科联盟（FIGO）分类标准需手术治疗的妇科疾病； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I～II级； 3.年龄30～60岁；

Inclusion criteria

1. Preoperative diagnosis confirmed by ultrasound/MRI imaging as gynecological diseases meeting the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) classification criteria requiring surgical treatment; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II; 3. Age 30 to 60 years;

排除标准：

1.BMI≥30 kg/m2； 2.活动性全身炎症（CRP>10 mg/L）或微生物学确诊的急性盆腔炎； 3.肝硬化（Child-Pugh B/C级）或慢性肾病（eGFR<60 mL/min/1.73m2） 4.麻醉辅助药或苯二氮?类药物过敏史； 5.长期服用精神类药物治疗（≥3个月）。

Exclusion criteria：

1.BMI >= 30 kg/m^2; 2. Active systemic inflammation (CRP >10 mg/L) or microbiologically confirmed acute pelvic inflammatory disease; 3. Cirrhosis (Child-Pugh class B/C) or chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min/1.73m^2) 4. History of allergy to anesthetic adjuncts or benzodiazepines; 5. Long-term treatment with psychotropic medications ( >= 3 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-25 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

57

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with propofol

Intervention code：

组别：

R1组

样本量：

57

Group：

Group R1

Sample size：

干预措施：

使用低剂量瑞马唑仑行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with low dose of remimazolam

Intervention code：

组别：

R2组

样本量：

57

Group：

Group R2

Sample size：

干预措施：

使用高剂量瑞马唑仑行麻醉诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with high dose of remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项术后恢复质量量表（QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-induction hypotension incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时的咳嗽强度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough intensity grading during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后24h的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与试验实施的研究人员，使用随机数表方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a random number table method by researchers not involved in the trial implementation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法协议涉及三层分离：1）非盲麻醉药师在相同的注射器中准备研究药物，并贴上唯一标识符；2）盲态麻醉提供者（麻醉师A）执行标准化的围手术期管理，无法访问分配数据；3）结果评估者（麻醉师B）和参与者在整个数据收集过程中保持盲态。该方法遵循随机对照试验的联盟指南，确保防止选择偏倚和确定性偏倚。

Blinding：

The blinding protocol involved three-tiered separation: 1) The unblinded anesthesia pharmacist prepared study drugs in identical syringes labeled with unique identifiers; 2) The blinded anesthesia provider (Anesthesiologist A) executed standardized perioperative management without access to allocation data; 3) The outcome assessor (Anesthesiologist B) and participants remained blinded throughout data collection. This methodology adheres to CONSORT guidelines for randomized controlled trials, ensuring protection against selection and ascertainment biases.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由单位科研部门管理，如有需求，请联系研究者

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is managed by the scientific Research Department of the unit.If there is a need, please contact the researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 09:07:19