ChiCTR2600119252 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 08:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 08:48:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏罗尼布单药在中?危可切除肾细胞癌术后辅助治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中?、单臂 II 期临床研究

Public title：

Prospective, multi-center, single-arm phase II clinical study of the efficacy and safety of vorolanib monotherapy as adjuvant treatment in intermediate-high risk resectable renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏罗尼布单药在中?危可切除肾细胞癌术后辅助治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中 ?、单臂 II 期临床研究

Scientific title：

Prospective, multi-center, single-arm phase II clinical study of the efficacy and safety of vorolanib monotherapy as adjuvant treatment in intermediate-high risk resectable renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴君勇 

研究负责人：

刘南 

Applicant：

Dai junyong 

Study leader：

Liu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 65075629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 65075629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11779621@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1054567372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLS2025113-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

伏罗尼布单药在中高危可手术肾癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性评估； 1)主要研究终点为3年DFS率； 2)次要研究终点为DFS，OS，安全性等。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Vorinib monotherapy in the adjuvant treatment of surgically resectable renal cell carcinoma patients at-high risk; 1) The primary endpoint of the study is the 3-year DFS rate; 2) Secondary endpoints of the study include DFS, OS safety, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄处于18岁至80岁之间（包括18岁和80岁），男女均可； 2.经组织学或细胞学证实的透明肾细胞癌； 3.入组受试者确认为： 中-高复发风险： pT2、Nuclear grade 4或伴肉瘤样分化、N0、M0； pT3、任何核级、N0、M0； 高复发风险： pT4、任何核级、N0、M0， 任何pT、任何核级、N+、M0， M1 NED：M1期，但在同期或肾切除1年内切除寡转移灶后无肿瘤残余证据； 4.预计生存≥12个月； 5.患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗； 6.患者没有接受过抗血管药物治疗； 7.ECOG体能状态为0-1。 8.主要器官功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常。具体化验指标要求： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 血小板≥100×10^9/L； 血红蛋白≥100 g/L； 胆红素≤正常值上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN； 肌酐清除率≥45 mL/min； 9.能够并愿意遵守研究和随访流程； 10.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 11.能够理解并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years old (including 18 and 80 years old), both and females; 2.Histologically or cytologically confirmed clear cell renal cell carcinoma; 3.Enrollment subjects were confirmed as: Intermediate-high risk of recurrence: pT2, nuclear grade 4 or with sarcomatoid, N0, M0; pT3, any nuclear grade, N0, M0; High risk of recurrence: pT4, any nuclear grade, N0,0, any pT, any nuclear grade, N , M0, M1 NED: M1 stage, but no evidence of residual tumor after oligometastases removed by surgery at the same time or within 1 year after nephrectomy; 4.Expected survival >=12 months; 5.Patients could not have received any systemic therapy for RCC previously; 6.The patient had not received antiangiogenic therapy; 7.ECOG performance status 0-1. 8.Main organ functions are normal without severe hemat, cardiac, pulmonary, hepatic, and renal dysfunction. The specific laboratory index requirements are as follows: Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelets >=100×10^9/L; Hemoglobin >=100 g/L Bilirubin <=Upper limit of normal (ULN); ALT and AST <=2.5×ULN; Creatinine >=45 mL/min; 9.Able and willing to comply with the study and follow-up procedures; 10.Pregnant men and must agree to use adequate contraception during the entire study period and for 6 months after the end of treatment; 11.Capable of understanding and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.在首次给药前4周内接受过大手术或化疗的受试者；
2.对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压患者（可控制的高血压患者定义：血压≤140/90mmhg，且筛选期间血压稳定）;
3.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）;
4.五年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
5.患者正在使用其它治疗性研究或标准抗肿瘤药物；
6.对研究药物的成分过敏者；
7.有活动性感染；
8.有出血风险；
9.心肺功能不全等全身性疾病不能耐受全麻行肾部分切除手术或者根治性肾切除者；
10.妊娠、哺乳期患者；
11.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects who have undergone a major surgery or chemotherapy within 4 weeks before the first dose of the study drug; 2.Sub with active bleeding, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, and uncontrolled hypertension (Controlled hypertension is defined as blood pressure <=140/90 mmHg and stable during the screening period); 3.Patients with symptoms, disseminated to the internal organs, and at risk of life-threatening complications in the short term (including those with uncontrolled massive eff [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and more than 30% of the liver involved; 4.patients with a history of other malignant tumors within five years; 5.Patients who are participating in other inter studies or standard anticancer medications; 6.Subjects who are allergic to the ingredients of the study drug; 7.Subjects with active infection; 8.jects at risk of bleeding; 9.Patients with systemic diseases such as cardiac or pulmonary insufficiency who cannot tolerate general anesthesia for partial nephrectomy or radicalphrectomy; 10.Pregnant and lactating patients; Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment. 11.Other conditions considered by other investigators to be exclusion from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2032-01-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2029-01-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

伏罗尼布单药

干预措施代码：

Intervention：

Vorolanib monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从研究参与者入组之日起，以方案规定的随访频率评估

测量方法：

采用影像学评估研究参与者的肿瘤进展情况

Measure time point of outcome：

At the follow-up frequency specified in the protocol from the date of enrollment

Measure method：

Assess tumor progression in study participant using imaging evaluation.

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Disease Free Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从研究参与者入组之日起 3 年内，以方案规定的随访频率评估

测量方法：

采用影像学评估研究参与者的肿瘤进展情况

Measure time point of outcome：

At the follow-up frequency specified in the protocol within 3 years from the date of enrollment

Measure method：

Assess tumor progression in study participant using imaging evaluation.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从研究参与者入组之日起，以方案规定的随访频率评估

测量方法：

通过体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图等方式

Measure time point of outcome：

At the follow-up frequency specified in the protocol from the date of enrollment

Measure method：

Using methods including physical examinations, vital signs monitoring, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从研究参与者入组之日起，以方案规定的随访频率评估

测量方法：

通过电话访视确认

Measure time point of outcome：

At the follow-up frequency specified in the protocol from the date of enrollment

Measure method：

Confirmed via telephone visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 08:48:18