ChiCTR2600119246 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 08:29:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 08:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“餐前负荷”低血糖指数水果的生活方式干预对青少年糖尿病前期的缓解作用及机制

Public title：

The effect and mechanism of low-glycemic-index fruit preload-based lifestyle intervention on prediabetes remission in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“餐前负荷”低血糖指数水果的生活方式干预对青少年糖尿病前期的缓解作用及机制

Scientific title：

The effect and mechanism of low-glycemic-index fruit preload-based lifestyle intervention on prediabetes remission in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱瑞欣 

研究负责人：

朱瑞欣 

Applicant：

Ruixin Zhu 

Study leader：

Ruixin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 6273 0004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6273 0004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuruixin07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuruixin07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区天秀路10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区天秀路10号

Applicant address：

No. 10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CAUHR-20251201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Huilian Che

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区天秀路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区天秀路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

中国北京市海淀区天秀路10号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

No. 10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金-青年基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China-Youth Fund

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于“餐前负荷”低血糖指数水果的生活方式对青少年糖尿病前期的缓解作用及机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect and mechanism of low-glycemic-index fruit preload-based lifestyle intervention on prediabetes remission in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性和女性 2.年龄10~19岁 3.已在医院被确诊为糖尿病前期（即糖化血红蛋白≥5.6%但＜6.5%） 4.超重或肥胖，基于《WS/T 586—2018 学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中青少年筛查超重和肥胖的性别年龄的BMI参考界值点标准 5.1型糖尿病相关抗体阴性 6.走读生，在家吃早餐和晚餐

Inclusion criteria

1. Males and females 2. Aged 10–19 years 3. Diagnosed with prediabetes in a hospital setting (i.e., glycated hemoglobin >=5.6% but <6.5%) 4. Overweight or obese, based on the gender- and age-specific BMI reference cut-off points for screening overweight and obesity in school-age children and adolescents according to "WS/T 586—2018 Screening for Overweight and Obesity in School-Age Children and Adolescents" 5. Negative for type 1 diabetes–related antibodies 6. Day students who eat breakfast and dinner at home

排除标准：

1.有皮质醇增多症、生长激素瘤、胰高血糖素瘤等疾病 2.高血压三级 3.近3个月内采取过任何降血糖手段，如保健品或中药等 4.6个月内减重＞5 kg或正在减重，或计划采用其他方式减重，如减重手术 5.在过去3个月内服用除降糖药以外的已知可能影响糖耐量的药物（如噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、螺内酯等）或患有影响主要结局及其测定指标糖化血红蛋白的疾病（如贫血、血红蛋白变异相关疾病等） 6.有严重的精神系统疾病，如精神分裂、双向情感障碍、孤独症/自闭症谱系障碍等 7.有其他严重疾病，如严重消化不良、肝硬化、胰腺炎、炎症性肠病、慢性肾病、癌症、心衰等；有传染病，如乙型肝炎或艾滋病；有慢性呼吸系统、神经系统、肌肉骨骼或其他疾病，无法遵守试验方案或遵守试验方案存在风险（如中等强度身体活动） 8.3个月内进行过手术或仍处在术后恢复期 9.存在进食障碍或神经性贪食症或神经性厌食症 10.正在参加其他临床试验 11.非走读生、学业过于繁忙、监护人无法配合等无法遵循研究方案或影响随访的原因

Exclusion criteria：

1. There are diseases such as hypercortisolism, growth hormone tumor, glucagonoma, etc. 2. Hypertension grade 3 3. Within the past 3 months, any hypoglycemic measures have been taken, such as health supplements or traditional Chinese medicine. 4. Within 6 months, weight loss of more than 5 kg has occurred or weight loss is ongoing, or other methods of weight loss are planned, such as bariatric surgery. 5. Within the past 3 months, have taken known drugs that may affect glucose tolerance (such as thiazide diuretics, glucocorticoids, spironolactone, etc.) or have diseases that affect the main outcome and its measurement indicators, such as anemia, hemoglobin-related diseases, etc. 6. Have severe mental disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, autism/spectrum disorder, etc. 7. Have other serious diseases, such as severe dyspepsia, liver cirrhosis, pancreatitis, inflammatory bowel disease, chronic kidney disease, cancer, heart failure, etc.; have infectious diseases, such as hepatitis B or AIDS; have chronic respiratory, neurological, musculoskeletal or other diseases that cannot comply with the trial protocol or have risks in complying with the trial protocol (such as moderate-intensity physical activity) 8. Have undergone surgery within 3 months or are still in the postoperative recovery period 9. Have eating disorders or binge eating disorder or anorexia nervosa 10. Are participating in other clinical trials 11. Are non-day students, have an overly busy academic schedule, or the guardian cannot cooperate, etc., unable to follow the research protocol or have risks in following the protocol (such as moderate-intensity physical activity)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2027-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病前期常规护理组

样本量：

35

Group：

Prediabetes usual care group

Sample size：

干预措施：

营养运动等生活方式教育

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition and physical activity (lifestyle) education

Intervention code：

组别：

传统生活方式干预组

样本量：

35

Group：

Traditional lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

由营养师开展营养和运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition and physical activity intervention by dietitians

Intervention code：

组别：

基于“餐前负荷”低血糖指数水果的生活方式干预组

样本量：

35

Group：

Low-glycemic-index fruit preload-based lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

在传统生活方式干预的基础上，午餐前30分钟进食100 g水果，晚餐前30分钟进食100 g水果

干预措施代码：

Intervention：

Based on the traditional lifestyle intervention, consume 100 grams of fruits 30 minutes before lunch and 30 minutes before dinner

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国农业大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

China Agricultural University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病前期缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediabetes remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过动态血糖仪的数据推算，非静脉或指尖采血

Measure time point of outcome：

Measure method：

Through data calculation from a continuous glucose monitor, without venous or fingertip blood sampling.

指标中文名：

饱腹感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

饱腹感视觉模拟评分量表（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Satiety Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weight scale

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

皮卷尺

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tape measure

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body fat scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师选用最小随机化法，进行动态随机，使组间的基线特征尽量均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician employed minimization randomization with dynamic allocation to ensure balanced baseline characteristics across study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统均由Redcap实现

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Redcap will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 08:29:44