ChiCTR2600119240 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 17:57:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 17:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光动力治疗非黑色素瘤皮肤肿瘤及皮肤癌前病变疗效预测模型的多维数据构建与机制验证

Public title：

Construction and Validation of a Multi-dimensional Data Model for Predicting the Efficacy of Photodynamic Therapy in Non-Melanoma Skin Tumors and Cutaneous Precancerous Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光动力治疗非黑色素瘤皮肤肿瘤及皮肤癌前病变疗效预测模型的多维数据构建与机制验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Multi-dimensional Data Model for Predicting the Efficacy of Photodynamic Therapy in Non-Melanoma Skin Tumors and Cutaneous Precancerous Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈淑君 

研究负责人：

陈淑君 

Applicant：

Shu Jun Chen 

Study leader：

Shu Jun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5288 9999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5288 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

memi942@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cshujun@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No 12 Middle wulumuqi Road，Jing-an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(1630)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Actinic Keratosis, Bowen's disease/ cutaneous squamous cell carcinoma in situ, Basal Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过整合临床表型、病理特征、无创影像学（皮肤镜、PDD）及分子生物学等多维度信息，开发并验证一个能够准确预测NMSC及其癌前病变（AK, cSCCis/BD, BCC）PDT治疗疗效的综合预测模型，为实现PDT的个体化精准治疗提供高级别的循证医学证据，提升临床治愈率并降低复发率。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a comprehensive predictive model for accurately assessing the efficacy of photodynamic therapy (PDT) in treating non-melanoma skin cancer (NMSC) and its precancerous lesions—including actinic keratosis (AK), cutaneous squamous cell carcinoma in situ/Bowen's disease (cSCCis/BD), and basal cell carcinoma (BCC). This will be achieved by integrating multi-dimensional data encompassing clinical phenotypes, pathological features, non-invasive imaging (such as dermoscopy and photodynamic diagnosis, PDD), and molecular biology. The model seeks to provide high-level evidence-based medical support for individualized and precise PDT treatment, ultimately improving clinical cure rates and reducing recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.回顾性队列研究：a) 2018年1月至2025年12月期间在我院经组织病理学确诊为AK、cSCCis/BD或BCC，并接受ALA-PDT治疗的患者；
2.回顾性队列研究：b) 年龄≥18岁；
3.回顾性队列研究：c) 具备完整的PDT治疗前临床信息、病理报告，以及至少12个月的随访记录（包括治疗后3个月和12个月的疗效评估）。
4.前瞻性队列研究： a) 年龄≥18周岁，性别不限；
5.前瞻性队列研究： b) 经临床和组织病理学确诊为AK、BD或BCC；
6.前瞻性队列研究：c) 经临床评估后病灶适合且患者知情后自愿选择接受ALA-PDT作为主要治疗方案；
7.前瞻性队列研究：d) 治疗前同意接受研究规定的所有检查，包括临床信息采集、皮肤镜检查、光动力荧光诊断；
8.前瞻性队列研究：e) 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并能遵从医嘱完成至少12个月以上的随访；

Inclusion criteria

Retrospective cohort study: a) Patients who were histopathologically diagnosed with AK, cSCCis/BD, or BCC in our hospital between January 2018 and December 2025 and underwent ALA-PDT treatment; b) Age >= 18 years; c) Possess complete clinical information before PDT treatment, pathological reports, and follow-up records for at least 12 months (including efficacy assessments at 3 months and 12 months after treatment). Prospective cohort study: a) Aged >= 18 years, of either gender; b) Clinically and histopathologically confirmed AK, BD, or BCC; c) After clinical evaluation, the lesion is suitable and the patient voluntarily chooses to accept ALA-PDT as the main treatment regimen after being informed; d) Prior to treatment, agree to undergo all examinations specified in the study, including clinical information collection, dermoscopy, and photodynamic fluorescence diagnosis; e) Able to understand the research content, voluntarily sign a written informed consent form, and follow medical advice to complete a follow-up period of at least 12 months;

排除标准：

1.回顾性队列研究：a) 缺乏明确的病理诊断；
2.回顾性队列研究：b) PDT治疗前6个月接受了其他可能影响疗效的治疗（如外用药、冷冻、手术等）；
3.回顾性队列研究：c) 关键临床或随访数据缺失；
4.前瞻性队列研究：a) 已知或疑似卟啉病患者，或对5-ALA及其代谢产物、辅料过敏者；
5.前瞻性队列研究：b) 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
6.前瞻性队列研究：c) 6个月内接受过任何对NMSC或癌前病变的其他治疗；
7.前瞻性队列研究：d) 患有严重的心、肝、肾等系统性疾病或精神疾病，研究者认为不适合入组者；
8.前瞻性队列研究：e) 正在参加其他临床试验，可能对本研究结果产生干扰；

Exclusion criteria：

Retrospective cohort study: a) Lack of clear pathological diagnosis; b) Subjects who received other treatments (such as topical medications, cryotherapy, surgery, etc.) that may affect the efficacy of PDT within 6 months prior to PDT treatment; c) Missing key clinical or follow-up data; Prospective cohort study: a) Patients with known or suspected porphyria, or those allergic to 5-ALA, its metabolites, or excipients; b) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period; c) Received any other treatment for NMSC or precancerous lesions within 6 months; d) Subjects with severe systemic diseases of the heart, liver, kidney, or mental illnesses, who are deemed unsuitable for enrollment by the researchers; e) Participation in other clinical trials that may interfere with the results of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

鲍温病/原位皮肤鳞状细胞癌

样本量：

136

Group：

Bowen's disease/ cutaneous squamous cell carcinoma in situ

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

光化性角化病

样本量：

154

Group：

Actinic Keratosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

基底细胞癌

样本量：

172

Group：

Basal Cell Carcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续完全清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sustained Complete Clearance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24个月

测量方法：

经临床和病理学评估

Measure time point of outcome：

24 months

Measure method：

Confirmed by clinical and pathological evaluation

指标中文名：

初始完全清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Initial Complete Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

经临床和病理学评估

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

Confirmed by clinical and pathological evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

skin tissure

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）数据的录入 数据的录入由研究者完成，数据来源与医院HIS系统、实验室检查报告、皮肤病理室、大病理室等，研究中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的录入研究记录表中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。 2） 研究参与者信息保密计划 所有研究参与者的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。研究参与者的信息和研究数据将以研究编号数字而非其姓名加以标识。可以识别其身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得研究参与者的许可。所有的研究成员都被要求对研究参与者的身份保密。研究参与者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究参与者的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者个人的任何资料。 3）研究数据的保密计划 研究数据同属保密范围，所有研究成员都被要求对研究数据保密，不得未经主要研究者许可将研究数据告知课题组以外成员，不得未经医院许可将研究数据转与外单位，遵循国家人遗管理条例等规定，但正常情况下符合法规要求的研究结果发表除外。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Data EntryData entry is performed by investigators, with data sourced from the hospital HIS system, laboratory test reports, the dermatopathology department, the general pathology department, etc. Any observations or examination results obtained during the study must be entered into the research record forms in a timely, accurate, complete, clear, standardized, and truthful manner. Data managers are responsible for reviewing and managing the entered data.2) Participant Information Confidentiality PlanAll participant information must be strictly confidential. Participation in the study and any personal data collected during the study are considered confidential. Participant information and research data will be identified by a study number rather than by name. Personally identifiable information will not be disclosed to anyone outside the research team unless permission is granted by the participant. All research team members are required to maintain the confidentiality of participant identities. Participant records will be stored in locked filing cabinets and accessible only to research personnel. To ensure the study is conducted in compliance with regulations, representatives of government regulatory authorities or ethics review committees may, if necessary, review participants' personal data at the research site as stipulated by regulations. No individual participant information will be disclosed in any publication of the study results.3) Research Data Confidentiality PlanResearch data are also confidential. All research team members are required to maintain the confidentiality of the research data. They must not disclose the research data to individuals outside the research team without the permission of the principal investigator and must not transfer the research data to external institutions without the hospital's authorization, in accordance with regulations such as the Regulations on the Management of Human Genetic Resources. Exceptions are made for the normal publication of research results that comply with legal and regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 17:57:00