ChiCTR2600119216 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 15:51:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 15:51:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重症监护病房患者抗菌药物药代动力学/药效学达标率分析: 一项前瞻性、观察性、队列研究

Public title：

Analysis of the standard rate of pharmacokinetics/drug efficacy of antibacterial drugs in patients in the intensive care unit: a prospective, observational, cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症监护病房患者抗菌药物药代动力学/药效学达标率分析: 一项前瞻性、观察性、队列研究

Scientific title：

Analysis of the standard rate of pharmacokinetics/drug efficacy of antibacterial drugs in patients in the intensive care unit: a prospective, observational, cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程广蓥 

研究负责人：

杜洁 

Applicant：

Cheng Guangying 

Study leader：

Du Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8975 3424

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 8975 3424

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gycheng_03@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangyadujie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院药剂科

Applicant's institution：

Department of Pharmacy, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科简第(2025101843)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance.

Target disease：

Severely infected

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过分析抗菌药物在ICU患者中PK/PD达标率，并分析导致PK/PD不达标的影响因素，为优化ICU患者的抗生素使用剂量提供依据。  

Objectives of Study：

By analysing the PK/PD standard rate of antibacterial drugs in ICU patients, and analysing the influencing factors that cause PK/PD not to meet the standard, it provides a basis for optimising the dose of antibiotics in ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入住ICU年龄≥18岁； 2. 预计在ICU停留至少7天； 3. 入ICU前14内接受拟研究的抗菌药物治疗(口服或静脉)； 4. 因推测或确诊的感染而需要持续上述药物2-14天的患者； 5. 已有抗菌药物血药浓度数据的患者； 6. 自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age of hospitalisation in ICU is >=18 years old; 2. It is expected to stay in the ICU for at least 7 days; 3. Receive antibacterial drug treatment (oral or intravenous) to be studied in the 14th day before entering the ICU; 4. Patients who need to continue the above drugs for 2-14 days due to presumed or confirmed infection; 5. Patients who already have blood drug concentration data of antibacterial drugs; 6. Participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠和/或哺乳期患者； 2. 从ICU出院或入组后3天内死亡； 3. 药物禁忌； 4. 反对参与研究。 患者的合并症和肾脏清除率不构成排除标准。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and/or lactating patients; 2. Die within 3 days after being discharged from the ICU or entering the group; 3. Drug taboos; 4. Oppose to participate in research. The patient's complications and kidney clearance rate do not constitute the exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-29 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝功能正常组中肾功能正常组

样本量：

26

Group：

The group with normal liver function and the group with normal kidney function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能正常组中肾功能不全合并CRRT组

样本量：

26

Group：

Renal insufficiency combined with CRRT in the group with normal liver function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能正常组中肾功能不全不合并CRRT组

样本量：

26

Group：

In the group with normal liver function, renal insufficiency is not combined with CRRT group.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能正常组中肾功能亢进组

样本量：

26

Group：

The group with normal liver function and the group with hyperrenal disfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能不全组中肾功能正常组

样本量：

26

Group：

The group of liver insufficiency and the group with normal kidney function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能不全组中肾功能不全合并CRRT组

样本量：

26

Group：

Renal insufficiency combined with CRRT group in the liver failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能不全组中肾功能不全不合并CRRT组

样本量：

26

Group：

In the liver failure group, renal insufficiency is not combined with CRRT group.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝功能不全组中肾功能亢进组

样本量：

26

Group：

Hypernephrophy group in the hepatic insufficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗菌药物PK/PD达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibacterial drug PK/PD standard rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性评估(体温、氧合指数、炎症指标等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness evaluation (body temperature, oxygenation index, inflammation index, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应因果关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cause and effect of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 15:51:20