ChiCTR2600119203 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 14:45:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 14:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同镇痛方案对衰弱患者全身麻醉的对比研究

Public title：

A comparative study of different analgesic protocols for general anaesthesia in debilitated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇痛方案对衰弱患者全身麻醉的对比研究

Scientific title：

A comparative study of different analgesic protocols for general anaesthesia in debilitated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丘先伟 

研究负责人：

丘先伟 

Applicant：

Qiu Xianwei 

Study leader：

Qiu Xianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 753 213 1952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 753 213 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiuxw@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiuxw@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Applicant address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-C-82

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡洁燕

Contact Name of the ethic committee：

Cai Jieyan

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 753 2131599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1063090559@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Primary sponsor's address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨常规阿片镇痛方案、低阿片镇痛方案、无阿片镇痛方案对于衰弱病人进行全身麻醉的对比。  

Objectives of Study：

This study aims to compare conventional opioid analgesia, low opioid analgesia, and opioid-free analgesia for performing general anesthesia in frail patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期手术行全身麻醉； 2.mFI在0.25以上，符合衰弱状态； 3.腹部手术； 4.无明确手术禁忌； 5.神志清醒。

Inclusion criteria

1. Elective surgery under general anesthesia; 2. mFI above 0.25, indicating frailty; 3. Abdominal surgery; 4. No clear surgical contraindications; 5. Conscious and alert.

排除标准：

1.有血压或颅内压升高严重风险； 2.控制不佳或未经治疗的高血压患者，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg； 3.妊娠状态； 4.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 5.有严重出血倾向； 6.病例资料不全，mFI缺项>=1； 7.有涉及到本研究的麻醉药品过敏史； 8.精神状态异常； 9.术后转送ICU； 10.术前长期服用大剂量止痛药物； 11.拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1. High risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; 2. Patients with poorly controlled or untreated hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure exceeding 180/100 mmHg; 3. Pregnancy; 4. Untreated or inadequately treated hyperthyroidism; 5. Severe bleeding tendency; 6. Incomplete case data, mFI missing items ≥ 1; 7. History of allergy to anesthetic drugs involved in this study; 8. Abnormal mental state; 9. Postoperative transfer to ICU; 10. Long-term preoperative use of high-dose analgesics; 11. Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片药物组

样本量：

100

Group：

Opioid-free group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导: 右美托咪定0.5ug/kg (10分钟), 艾司氯胺酮0.25mg/kg; 麻醉维持: 右美托咪定0.5ug/kg/h, 艾司氯胺酮0.125mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Dexmedetomidine 0.5 μg/kg (10 minutes), Esketamine 0.25 mg/kg; Anesthesia maintenance: Dexmedetomidine 0.5 μg/kg/h, Esketamine 0.125 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

常规阿片药物组

样本量：

100

Group：

Conventional opioids group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：舒芬太尼0.4ug/kg；麻醉维持: 瑞芬太尼 0.2ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Sufentanil 0.4 μg/kg; Anesthesia maintenance: Remifentanil 0.2 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

低阿片药物组

样本量：

100

Group：

Low opioids group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导: 右美托咪定0.5ug/kg (10分钟),舒芬太尼0.2ug/kg ; 麻醉维持: 右美托咪 0.5ug/kg/h, 瑞芬太尼 0.1ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Dexmedetomidine 0.5 μg/kg (10 minutes), Sufentanil 0.2 μg/kg; Anesthesia maintenance: Dexmedetomidine 0.5 μg/kg/h, Remifentanil 0.1 μg/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、诱导后插管前、手术开始前、建立气腹后、手术结束时、拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anaesthesia, before intubation after induction, before the start of surgery, aft

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

VAS score 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

PSQI量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

First day after surgery

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、诱导后插管前、手术开始前、建立气腹后、手术结束时、拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anaesthesia, before intubation after induction, before the start of surgery, aft

Measure method：

指标中文名：

SAS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

First day after surgery

Measure method：

指标中文名：

MMSE量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

First day after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用EXCEL软件把1-300的数字输入一列，旁边一列输入公式：=rand()，Enter后下拉公式生成数据并按升序排列，打乱的数字中，n/3+1为常规阿片药组，n/3+2为低阿片药组，n/3为无阿片药组，每组各100人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used Excel software to enter numbers 1-300 in one column, and in the adjacent column, entered the formula: =rand(). After pressing Enter, the formula was dragged down to generate data, which was then sorted in ascending order. Among the shuffled numbers, n/3 with 1 are assigned to the regular opioid group, n/3 with 2 to the low-opioid group, and n/3 to the no-opioid group, with each group consisting of 100 people.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 14:45:44