ChiCTR2000032244 版本V1.4 版本创建时间2020/04/24 07:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-24 07:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中个体化严格血压调控改善高龄及高危患者预后的大样本多中心临床研究

Public title：

Individualized strategy of strict arterial blood pressure regulatory for improvement of the postoperative outcome of elderly and high-risk patients, a multicenter, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中个体化严格血压调控改善高龄及高危患者预后的大样本多中心临床研究

Scientific title：

Individualized strategy of strict arterial blood pressure regulatory for improvement of the postoperative outcome of elderly and high-risk patients, a multicenter, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点项目（2018YFC 2001800)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻洁 

研究负责人：

陈果 

Applicant：

Yu Jie 

Study leader：

Chen Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980602210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

currentsu03@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

894397461@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年审（1037）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

institutional research ethics committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

国家重点项目（2018YFC 2001800)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2018YFC 2001800)

Target disease：

vital organ dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过该项大样本、多中心临床试验，探讨术中个体化血压管理是否可改善高龄及高危患者手术预后，减少术后重要脏器（心、肾、脑）功能不全的发生率，及降低术后30天死亡率  

Objectives of Study：

The aim is to systematically investigate if individual restrictive arterial blood pressure management strategy during surgery will decrease the dysfunction rate of vital organ (heart, kidney, brain) or the 30-day mortality rate postoperatively in this multi-center randomized clinical trail.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟在全身麻醉下接受非心脏手术；
2. 手术时间≥2小时；
3. 年龄≥ 65岁, 或年龄≥45岁，并至少包括一项以下危险因素
a)；合并至少一项重要脏器功能不全：实验室检查证实和（或）临床症状
1) 需药物治疗的糖尿病
2) 需药物治疗的高血压病；
3) 冠心病史和/或心电图有ST段改变
4) 卒中或TIA病史
5) 颈动脉狭窄患者或颈动脉内膜剥脱手术史
6) 血清肌酐>175 μmal/L（>2.0 mg/dl）

Inclusion criteria

1. scheduled for noncardiac surgery;
2. surgery expected to last>=2 hours;
3. aged over 65 years; or >=45 years of age with at least one of the following risk factors:
1) diabetes requiring medication;
2) hypertension requiring medication;
3) history of coronary artery disease or have a ST segment abnormality in EKG;
4) history of stroke or transient ischemic attack;
5) history of carotid artery stenosis or history of carotid endarterectomy;
6) preoperative serum creatinine>175 umol/L（>2.0 mg/dl).

排除标准：

1. 孕妇
2. 术前格拉斯哥评分≤14分
3. 参与其它研究的患者

Exclusion criteria：

1. pregnant women;
2. preoperative Glasgow score<=14;
3. have already join other clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2022-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血压严格控制组

样本量：

3060

Group：

Strict control group

Sample size：

干预措施：

严格血压调控

干预措施代码：

Intervention：

blood pressure control

Intervention code：

组别：

血压常规控制组

样本量：

3060

Group：

regular control group

Sample size：

干预措施：

血压常规调控

干预措施代码：

Intervention：

blood pressure control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心按随机区块进行随机号分配。每个中心由一名不负责术后随访的研究者，在患者已签署知情同意书后，约手术开始前1小时，进入网站生成随机号。患者按1：1比例被随机分至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

investigator who is not responsible for follow up will access a web-based site about an hour before surgery is expected to start. after consent is obtained. patients will be randomized 1:1, stratified by site, with random-sized blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过电子邮件向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through researcher's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection and management including a case record form (CRF) and an electronic data capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-24 06:53:04