ChiCTR2600119192 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:37:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 11:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾移植术后静脉血栓风险预测模型的构建及验证

Public title：

Construction and Validation of a Risk Prediction Model for Venous Thromboembolism after Renal Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植术后静脉血栓风险预测模型的构建及验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Risk Prediction Model for Venous Thromboembolism after Renal Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨权 

研究负责人：

杨权 

Applicant：

Yang Quan 

Study leader：

Yang Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8299 8053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 8299 8053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

776551815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

776551815@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院/四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences/Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院/四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences/Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2025年第960号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院/四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Basic and Clinical Research Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良平

Contact Name of the ethic committee：

Li Liangping

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院/四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences/Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院/四川省人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences/Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Venous Thromboembolism after Renal Transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

聚焦肾移植术后VTE的特异性危险因素，通过回顾性队列筛选独立风险因素，构建逻辑回归风险预测模型并进行内部验证，旨在提供精准、实用的VTE风险评估工具，为临床制定个体化预防策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

Focusing on the specific risk factors for venous thromboembolism (VTE) after renal transplantation, this study will screen for independent risk factors through a retrospective cohort study, construct a logistic regression risk prediction model and conduct internal validation. It aims to provide an accurate and practical VTE risk assessment tool, and offer scientific evidence for the formulation of individualized prevention strategies in clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.首次接受肾移植手术; 3.临床资料完整。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.First-time recipient of renal transplantation; 3.Complete clinical data.

排除标准：

1.术前已确诊VTE或存在血栓病史； 2.合并严重凝血功能障碍、恶性肿瘤、自身免疫性疾病。

Exclusion criteria：

1. Preoperative confirmed venous thromboembolism (VTE) or a history of thrombosis; 2. Complicated with severe coagulation dysfunction, malignant tumors, and autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院/四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences/Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：试验主要结果发表后6个月内；方式：通过中国临床试验注册中心ResMan原始数据共享平台（网址：http://www.medresman.org.cn），经研究团队与伦理委员会审核通过后，授予申请方限时访问权限，全程操作追溯。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public date: 6 months after the publication of the main study results; Method: De-identified data will be shared via a compliant cloud platform. Eligible requesters may obtain time-limited access after submitting a valid research proposal and IRB approval, which is reviewed by the study team and ethics committee (with full activity logging).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.?病例记录表（CRF）：标准化设计，涵盖预测模型所需基线特征、暴露因素、结局指标及协变量，专人填写、双人核对，缺失/异常数据标注说明。 2.?电子采集和管理系统（EDC）：采用ResMan系统，支持特征变量标准化录入与逻辑核查，分级权限管控，操作日志全程追溯，保障模型数据质量与可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.?Case Record Form (CRF):Standardized design, covering baseline characteristics, exposure factors, outcome indicators and covariates required for the prediction model. Completed by designated personnel, double-checked, with missing/abnormal data annotated and explained. 2.?Electronic Data Capture (EDC) System:Adopting the ResMan system, supporting standardized entry and logical verification of characteristic variables, with hierarchical permission control and full-process traceability of operation logs to ensure the data quality and traceability of the model

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:37:26