ChiCTR2600119184 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:10:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 11:09:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宽胸气雾剂预处理对不稳定型心绞痛患者PCI围手术期心肌损伤的影响

Public title：

Kuanxiong Aerosol Preconditioning Reduces Perioperative Myocardial Injury in Unstable Angina Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽胸气雾剂预处理对不稳定型心绞痛患者PCI围手术期心肌损伤的影响

Scientific title：

Kuanxiong Aerosol Preconditioning Reduces Perioperative Myocardial Injury in Unstable Angina Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘希奇 

研究负责人：

刘希奇 

Applicant：

Xiqi Liu 

Study leader：

Xiqi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5034 6720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5034 6720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1010421440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1010421440@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省闽侯县国宾大道363号

研究负责人通讯地址：

福建省闽侯县国宾大道363号

Applicant address：

No. 363, Guobin Avenue, Minhou County, Fujian Province

Study leader's address：

No. 363, Guobin Avenue, Minhou County, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KS-147-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天懿

Contact Name of the ethic committee：

Tianyi Chen

伦理委员会联系地址：

福建省闽侯县国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

No. 363, Guobin Avenue, Minhou County, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 8069 9427

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省闽侯县国宾大道363号

Primary sponsor's address：

No. 363, Guobin Avenue, Minhou County, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

福建省闽侯县国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 363, Guobin Avenue, Minhou County, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省中青年教师教育科研项目

Source(s) of funding：

Educational Research Project for Young and Middle-aged Teachers in Fujian Province

Target disease：

Unstable Angina

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察宽胸气雾剂预处理对不稳定型心绞痛（UAP）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期心肌损伤的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy and safety of Kuanxiong Aerosol pretreatment for perioperative myocardial injury in patients with unstable angina pectoris (UAP) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40～75岁，性别不限； 2.冠脉造影证实至少1支主要冠脉狭窄≥70%，计划24～48小时内行择期PCI； 3.已接受>=24小时标准化抗心绞痛治疗，血流动力学稳定； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 40 - 75 years old, gender not restricted; 2. Coronary angiography confirmed that at least one major coronary artery was stenosed to ≥ 70%, and planned to undergo elective PCI within 24 - 48 hours; 3. Received >= 24 hours of standardized anti-angina therapy, with stable hemodynamics; 4. Signed the informed consent form.

排除标准：

1.急性ST段抬高型心肌梗死或需急诊PCI； 2.严重心力衰竭（NYHA IV级或LVEF<40%）、心源性休克、恶性心律失常； 3.严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、高出血风险； 4.对KXA任何成分过敏； 5.入组前1周内服用其他活血化瘀类中成药或参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Acute ST-segment elevation myocardial infarction or requiring emergency PCI; 2. Severe heart failure (NYHA IV grade or LVEF < 40%), cardiogenic shock, malignant arrhythmia; 3. Severe liver and kidney dysfunction, coagulation disorder, high bleeding risk; 4. Allergic to any component of KXA; 5. Within one week before enrollment, had taken other traditional Chinese medicine for promoting blood circulation and resolving stasis or participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在指南推荐的标准化药物治疗（双联抗血小板、他汀、β受体阻滞剂、ACEI/ARB等）基础上，PCI术前30分钟予宽胸气雾剂（浙江苏可安药业有限公司，5.8 g/瓶）舌下喷雾2揿（约0.6 mL），若术前10分钟仍存在心绞痛症状，可追加1揿。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the standardized drug treatment recommended in the guideline (such as dual antiplatelet therapy, statins, beta-blockers, ACEI/ARB, etc.), 2 puffs (approximately 0.6 mL) of the broad chest inhalation aerosol (produced by Zhejiang SuKang Pharmaceutical Co., Ltd., 5.8 g per bottle) were administered sublingually 30 minutes before the PCI procedure. If angina pectoris symptoms persisted 10 minutes before the procedure, an additional puff could be given.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准化药物治疗方案同试验组。PCI术前30分钟予安慰剂气雾剂（0.9%氯化钠溶液+氮气）舌下喷雾2揿，外观与试验药一致，无特殊气味。

干预措施代码：

Intervention：

The standardized drug treatment regimen was the same as that of the control group. 30 minutes before the PCI procedure, a placebo aerosol (0.9% sodium chloride solution + nitrogen) was administered via sublingual spray in two doses, with the appearance and smell being consistent with the test drug, and without any special odor.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期心肌梗死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of perioperative myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of myocardial injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌灌注

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中无复流/慢血流发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of no reflow/slow blood flow during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究患者招募、干预及数据统计的人员，使用统计软件生成一组1:1分配的随机数字序列，确定患者的组别归属（观察组或对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers in a 1:1 ratio were generated by personnel who were not involved in patient recruitment, intervention, or data statistics. These random numbers were used to determine the group assignment (observation group or control group) of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于宽胸气雾剂具有特殊气味，无法对患者和给药者设盲。但结局评估者（负责心电图判读、数据收集与统计分析的人员）对分组信息保持盲态。

Blinding：

Given that the broad chest inhaler has a distinctive smell, it is impossible to blind the patients and the dispensers. However, the outcome assessors (the personnel responsible for interpreting electrocardiograms, data collection, and statistical analysis) remain blinded to the group information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： 本研究采用纸质版病例记录表进行原始数据采集。CRF由经过统一培训的研究医师在入组、干预、随访等各时间点实时填写，内容涵盖人口学信息、病史、用药情况、实验室检查、心电图、超声心动图及不良事件等。每份CRF经两名研究人员独立核对后签字确认。 电子数据采集与管理系统（EDC）： 所有CRF数据由专人双人独立录入ResMan临床试验公共管理平台，录入完成后进行双份核对，并对不一致项溯源更正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): This study used paper-based Case Report Forms for source data collection. CRFs were completed in real time by uniformly trained study physicians at each time point, including enrollment, intervention, and follow-up, covering demographic information, medical history, medication use, laboratory tests, electrocardiogram, echocardiography, and adverse events. Each CRF was independently reviewed and signed by two researchers after verification. Electronic Data Capture and Management System (EDC): All CRF data were independently double-entered by designated personnel into the ResMan public clinical trial management platform. After data entry, a double-check was performed, and any inconsistencies were traced back and corrected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:09:58