ChiCTR2600119166 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 10:24:40 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 10:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞 治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心单臂临床疗效与安全性观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation combined with CAR-T cells in the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma: A single-arm, single-center study

注册题目简写：

自体干细胞移植联合CART治疗复发/难治多发性骨髓瘤

English Acronym：

Autologous hematopoietic stem cell transplantation combined with CAR-T cell therapy for relapsed/refractory multiple myeloma

研究课题的正式科学名称：

自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞 治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心单臂临床疗效与安全性观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation combined with CAR-T cells in the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma: A single-arm, single-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江松福 

研究负责人：

江松福 

Applicant：

Songfu Jiang 

Study leader：

Songfu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 0577 0033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 5557 8027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Jiangsongfu@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangsongfu@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Nanbaixiang Subdistrict, Wenzhou City. The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(TXB2025)第(006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为探索性临床研究，主要目的是初步评估ASCT联合CAR-T治疗RRMM的安全性和可行性，不用于确证疗效，主要用于探索疗效趋势和生物标志物，为后续大规模研究提供依据。  

Objectives of Study：

Preliminary assessment of the safety and feasibility of autologous hematopoietic stem cell transplantation combined with CAR-T cell therapy for relapsed/refractory multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合国际骨髓瘤工作组（IMWG） 多发性骨髓瘤（MM） 诊断标准。 - 复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM） ， 定义为： ? 接受至少 2 线治疗后疾病复发或进展（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂） 。 ? 对最新治疗方案无效（难治性） 。 ? R2-ISS 或 MPSS 高危或超高危患者。 2. 年龄与体能状态 - 年龄 18-75 岁。 - 体能状态评分（ECOG 评分） ≤2 分。 3. 器官功能 - 心功能： 左心室射血分数（LVEF） ≥50%。 - 肺功能： 肺功能测试（PFT） 显示 FEV1 和 DLCO≥50%预测值。 - 肝功能： 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN） ， ALT/AST≤2.5 倍 ULN。 - 肾功能： 血清肌酐≤2.0 mg/dL 或肌酐清除率≥30 mL/min（除外骨髓瘤肾损害） 。 4.造血功能 - 骨髓造血功能良好， 外周血中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.0×10?/L， 血小板计数 ≥50×10?/L。 - 适合进行自体造血干细胞采集（CD34+细胞≥2×10?/kg） 。 5. 治疗史 - 患者既往未接受过 CAR-T 细胞治疗。 - 患者既往未接受过异基因造血干细胞移植。 6. 知情同意 - 患者签署知情同意书， 自愿参与研究并接受治疗。

Inclusion criteria

1. Meets the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria for multiple myeloma (MM). - Relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) is defined as: Disease relapse or progression after at least 2 lines of treatment (including proteasome inhibitors and immunomodulatory drugs). Resistant to the most recent treatment regimen (refractory). Patients classified as high-risk or ultra-high-risk according to R2-ISS or MPSS. 2. Age and Performance Status - Age 18-75 years. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2. 3. Organ Function - Heart function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. - Lung function: pulmonary function tests (PFT) showing FEV1 and DLCO >= 50% of predicted values. - Liver function: total serum bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), ALT/AST <= 2.5 times ULN. - Kidney function: serum creatinine <= 2.0 mg/dL or creatinine clearance >= 30 mL/min (excluding myeloma-related renal impairment). 4. Hematopoietic Function - Adequate bone marrow hematopoiesis, absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0×10?/L, platelet count >= 50×10?/L. - Suitable for autologous hematopoietic stem cell collection (CD34 cells >= 2×10?/kg). 5. Treatment History - Patient has not previously received CAR-T cell therapy. - Patient has not previously undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 6. Informed Consent - Patient has signed the informed consent form, voluntarily participating in the study and accepting treatment.

排除标准：

1. 疾病相关 - 合并其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外） 。 - 存在中枢神经系统受累（如浆细胞瘤或脑膜病变） 。 2. 感染与免疫状态 - 活动性感染（如 HIV、 HBV、 HCV、 结核等） 未控制。 - 存在严重免疫缺陷或需要长期免疫抑制治疗。 3. 器官功能不全 - 严重心功能不全（如 NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级） 。 - 严重肝肾功能不全（如肝硬化、 肾功能衰竭） 。 - 存在不可控的肺部疾病（如间质性肺病、 严重慢性阻塞性肺病） 。 4. 治疗相关 - 既往接受过 CAR-T 细胞治疗或异基因造血干细胞移植。 - 在入组前 4 周内接受过化疗、 放疗或其他抗肿瘤治疗。 - 存在对 CAR-T 细胞治疗相关药物（如氟达拉滨、 环磷酰胺） 的禁忌症。 5. 其他

Exclusion criteria：

1. Disease-related - Concomitant other malignant tumors (excluding non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ). - Presence of central nervous system involvement (such as plasmacytoma or meningeal lesions). 2. Infection and immune status - Active infections (such as HIV, HBV, HCV, tuberculosis, etc.) that are uncontrolled. - Severe immunodeficiency or requiring long-term immunosuppressive therapy. 3. Organ dysfunction - Severe heart failure (e.g., NYHA class III or IV). - Severe liver or kidney dysfunction (e.g., cirrhosis, renal failure). - Presence of uncontrolled pulmonary disease (e.g., interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease). 4. Treatment-related - Previous CAR-T cell therapy or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. - Chemotherapy, radiotherapy, or other anti-tumor treatments within 4 weeks before enrollment. - Contraindications to drugs related to CAR-T cell therapy (e.g., fludarabine, cyclophosphamide). 5. Others

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-11 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

autologous hematopoietic stem cell transplantation combined with CAR-T cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目随访结束公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public upon the completion of the project follow-up.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form AND Electronic Date Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 10:24:34