ChiCTR2600119162 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 10:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 10:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全周期teamwork介导慢病轨迹框架对脑卒中后吞咽障碍康复管理模式的构建及应用研究

Public title：

Construction and Application of Rehabilitation Management Model for Post-stroke Dysphagia Based on the Whole-cycle Teamwork Mediating Chronic Disease Trajectory Framework

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全周期teamwork介导慢病轨迹框架对脑卒中后吞咽障碍康复管理模式的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and Application of Rehabilitation Management Model for Post-stroke Dysphagia Based on the Whole-cycle Teamwork Mediating Chronic Disease Trajectory Framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏家怡 

研究负责人：

夏家怡 

Applicant：

Jiayi Xia 

Study leader：

Jiayi Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17721485860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17721485860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

532821681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

532821681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宝山区卫生科路111号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宝山区卫生科路111号

Applicant address：

No. 111 Wei Sheng Ke Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 111 Wei Sheng Ke Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-35-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市宝山区卫生科路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Wei Sheng Ke Road, Baoshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宝山区卫生科路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Wei Sheng Ke Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

中国上海市宝山区卫生科路111号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No. 111 Wei Sheng Ke Road, Baoshan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委慢病管理研究课题

Source(s) of funding：

National Health Commission Chronic Disease Management Research Project

Target disease：

Post-stroke dysphagia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以慢性疾病轨迹模式为理论框架，结合康复医师、康复治疗师、护理、康复护工及患者家庭共同参与的全周期teamwork模式，通过质性研究识别患者在不同疾病阶段的真实体验与关键需求，进一步构建适用于临床的连续、系统、可操作的吞咽障碍康复管理方案，并通过随机对照研究验证其对吞咽功能、负性情绪及生活质量的改善效果。  

Objectives of Study：

This study adopts the chronic disease trajectory model as its theoretical framework, integrating a full-cycle teamwork approach involving rehabilitation physicians, rehabilitation therapists, nurses, rehabilitation nursing staff, and patient families. Through qualitative research, it identifies patients' authentic experiences and critical needs at different disease stages, further developing a continuous, systematic, and actionable swallowing disorder rehabilitation management protocol applicable in clinical practice. The efficacy of this protocol in improving swallowing function, negative emotions, and quality of life is validated through randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》或《中国脑出血诊治指南(2019)》的诊断标准，经CT或MRI确诊的首发脑卒中患者；
2.年龄≥45岁；
3.洼田饮水试验≥3级结合 EAT-10≥3分的脑卒中吞咽障碍者；
4.意识清楚，具备正常的理解和执行命令;
5.出院以家庭为康复场所；
6.自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with first-onset stroke who meet the diagnostic criteria of the "China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" or the "China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Intracerebral Hemorrhage (2019)" and are confirmed by CT or MRI; 2.Age 45 years; 3.Patients with stroke and dysphagia who had >=3 grades of the Wada drinking test and >=3 points on the EAT-10 scale; 4.Clear consciousness with normal understanding and ability to follow instructions; 5.Discharge home as rehabilitation place; 6.Voluntary participation and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.存在认知障碍者；
2.合并多器官功能衰竭(心、肺、肾)的患者；
3.口腔存在器质性病变无法进行吞咽功能训练者。

Exclusion criteria：

1.People with cognitive impairment; 2.Patients with multiple organ failure (heart, lung, kidney); 3.Patients with oral organic lesions who cannot undergo swallowing function training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实施全周期teamwork介导慢病轨迹框架的康复管理模式方案

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of a rehabilitation management model framework for chronic disease trajectory mediated by full-cycle teamwork

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施常规康复及随访

干预措施代码：

Intervention：

Conduct routine rehabilitation and follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第二康复医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进食评估问卷工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eating Assessment Tool-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、16周

测量方法：

EAT-10包括吞咽障碍症状、临床特点、心理感受、社交影响等10个条目，采用0~4级评分法，0表示没有，4表示严重。总分为40分，EAT-10总分≥3分为异常，分值越高，吞障碍越严重。

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Measure method：

The EAT-10 comprises 10 items, including symptoms of dysphagia, clinical characteristics, psychological feelings, and social impacts, using a 0-4 rating scale where 0 indicates none and 4 indicates severe. The total score is 40 points, with a score ≥3 considered abnormal. Higher scores indicate more severe dysphagia.

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Quality-of-Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、16周

测量方法：

该量表包括11个维度，共44个条目。其中吞咽负担、进食时间、进食欲望、食物选择、语言交流、进食恐惧、社会功能、心理健康这8个维度评价吞咽障碍相关的生活质量;疲劳和睡眠是评价一般生活质量;吞咽症状评价患者的吞咽症状频率。采用1~5 级评分法,1表示非常同意5 表示非常不同意，总分为220分，得分越高，代表患者的生活质量越好。

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Measure method：

This scale comprises 11 dimensions with 44 items. The eight dimensions—swallowing burden, eating duration, appetite, food selection, verbal communication, fear of eating, social functioning, and mental health—assess quality of life related to dysphagia. Fatigue and sleep evaluate general quality of life, while swallowing symptoms assess the frequency of patients' dysphagia-related symptoms. A 1-5 rating scale is used, where 1 indicates strong agreement and 5 indicates strong disagreement, with a

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water SwallowTest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、16周

测量方法：

患者端坐，尽量一次性喝下30m1温开水，观察所需要的饮水次数、呛咳情况及时间。分为5级:Ⅰ级，能一次性咽下，无呛咳;Ⅱ级，需2次及以上咽下，不伴有呛咳或声音嘶哑;Ⅲ级，1次咽下，但发生呛咳或声音嘶哑;Ⅳ级，需2次及以上咽下，伴有呛咳或声音嘶哑;Ⅴ级，持续呛咳，无法全部咽下。注田饮水试验是最经典、最常用的吞咽功能评估方法且灵敏度、特异度好。 疗效评价:1.痊愈指WST分级为1级;2.显效指WST分级

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Measure method：

The patient should sit upright and drink 30 mL of warm water in one go, with the required frequency of drinking, choking episodes, and duration observed. The results are classified into 5 grades: Grade I, able to swallow in one go without choking; Grade II, requires two or more swallows without choking or hoarseness; Grade III, one swallow with choking or hoarseness; Grade IV, requires two or more swallows with choking or hoarseness; Grade V, persistent choking with inability to swallow complete

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、16周

测量方法：

评价患者的焦虑、抑郁情况。该量表中7个条目测评抑郁，7个条目测评焦虑，采用0~3 级评分法。分量表的分值划分为:0~7分为无症状;8~10分为症状可疑;11~21分为肯定存在症状。

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Measure method：

Assess the patient's anxiety and depression status. This scale comprises 7 items for depression and 7 items for anxiety, using a 0-3 rating scale. The subscale scores are categorized as follows: 0-7 indicates no symptoms; 8-10 suggests suspected symptoms; 11-21 confirms the presence of symptoms.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由本研究中不参与受试者招募及干预实施的独立研究助理采用计算机随机数字生成程序（SPSS软件）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent research assistant who was not involved in participant recruitment or intervention delivery, using a computer-based random number generator in SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（Case Report Form，CRF）进行数据采集。所有研究数据由经过统一培训的研究人员按照标准操作流程填写。数据录入采用双人独立录入与核对方式，确保数据的准确性和完整性。数据管理由专人负责，定期进行质量检查和逻辑核查。所有资料采用去标识化编码保存，严格保护受试者隐私。在研究完成并核对无误后进行数据库锁定，未经许可不得修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) by trained research staff following standard operating procedures. Double data entry and verification will be performed to ensure accuracy and completeness. Data management will be conducted by designated personnel with regular quality and logic checks. All data will be de-identified to protect participant privacy. The database will be locked after data verification, and no changes will be allowed without authorization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 10:16:30