ChiCTR2600119152 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 09:46:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 09:46:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深圳市华氏巨球蛋白血症多中心真实世界研究:分子特征、治疗模式与临床决策优化

Public title：

Shenzhen Waldenstrom Macroglobulinemia Multicenter Real-world Study: Molecular Characteristics, Treatment Modalities and Clinical Decision Optimization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深圳市华氏巨球蛋白血症多中心真实世界研究:分子特征、治疗模式与临床决策优化

Scientific title：

Shenzhen Waldenstrom Macroglobulinemia Multicenter Real-world Study: Molecular Characteristics, Treatment Modalities and Clinical Decision Optimization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

张倩 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Qian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

herpes@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

herpes@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, Peking University

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(185)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市华氏巨球蛋自血症多中心真实世界研究:分子特征、治疗模式与临床决策优化

Source(s) of funding：

A Multicenter Real-World Study of Hemoglobinopathy in Shenzhen: Molecular Characteristics, Treatment Patterns, and Optimization of Clinical Decision-Making

Target disease：

Waldenstr?m's Macroglobulinemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 1、描述深圳地区 WM患者的分子特征(MYD88/CXCR4 突变谱)及一线治疗模式分布； 次要目的： 1、探索不同治疗方案(免疫化疗/BTK抑制剂/联合治疗)在真实世界中的疗效趋势； 2、分析高危患者(MYD88野生型/CXCR4 突变型)的治疗选择与生存特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective: 1. To describe the molecular characteristics (MYD88/CXCR4 mutation profile) of WM patients in the Shenzhen area and the distribution of first-line treatment patterns; Secondary Objectives: 1. To explore the efficacy trends of different treatment regimens (immunochemotherapy/BTK inhibitors/combination therapy) in the real world; 2. To analyze treatment options and survival characteristics of high-risk patients (MYD88 wild-type/CXCR4 mutant).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，性别不限； 2、根据华氏巨球蛋白血症的诊断标准，诊断为初治和复发的华氏巨球蛋 白血症患者。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, gender not limited; 2.Patients with previously untreated or relapsed Waldenstr?m's macroglobulinemia diagnosed according to established diagnostic criteria.

排除标准：

1、疾病转化为 DLBCL； 2、 合并其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Transformation to DLBCL; 2. Presence of concomitant malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组三(基因未知型)

样本量：

16

Group：

Group 3(Genotype Unknown)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

组一(MYD88野生型)

样本量：

17

Group：

Group 1(MYD88 Wild-Type)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

组二(CXCR4突变型)

样本量：

17

Group：

Group 2 (CXCR4 Mutant)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床研究全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire clinical study

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the screening period, every 3-6 months, as clinically needed, or upon disease progression.

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the screening period, every 3-6 months, as clinically needed, or upon disease progression.

Measure method：

指标中文名：

微小反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Micro reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the screening period, every 3-6 months, as clinically needed, or upon disease progression.

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者从开始治疗到因任何原因死亡的时间点。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time point from the start of treatment to the death of the patient for any reason.

Measure method：

指标中文名：

疾病进展的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of disease progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the screening period, every 3-6 months, as clinically needed, or upon disease progression.

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从使用某一治疗方案开始到肿瘤发生（任何方面）进展或（因任何原因）死亡的时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time point from the start of the use of a given regimen to the occurrence of tumor progression .

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Testing every 3 to 6 months or as clinically indicated or at the time of disease progression

Measure method：

指标中文名：

非常好的部分缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Very Good Partial Remission (VGPR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the screening period, every 3-6 months, as clinically needed, or upon disease progression.

Measure method：

指标中文名：

疾病稳定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stable disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the screening period, every 3-6 months, as clinically needed, or upon disease progression.

Measure method：

指标中文名：

主要缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6月或按临床需求检测，或者是疾病进展时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Testing every 3 to 6 months or as clinically indicated or at the time of disease progression

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 09:46:36