ChiCTR2600119135 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 08:46:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-24 08:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎曲度改变对颈椎结构退化的影响及意义

Public title：

The Impact and Significance of Changes in Cervical Curvature on Degeneration of Cervical Structure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎曲度改变对颈椎结构退化的影响及意义

Scientific title：

The Impact and Significance of Changes in Cervical Curvature on Degeneration of Cervical Structure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱柏霈 

研究负责人：

娄振凯 

Applicant：

Zhubaipei 

Study leader：

Louzhenkai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0880 0857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 871 6532 4888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1508064536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenkailou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

No. 295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审L第145号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

结合颈椎影像学资料明确颈椎力线改变对其退变的影响研究  

Objectives of Study：

A study on the impact of cervical spine force line changes on its degeneration based on cervical spine imaging data

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

非手术患者 1.年龄：>=18岁、＜70岁； 2.自愿参加本研究并签署知情同意书； 3.行DR、CT检查，且DR与CT检查时间间隔<=12月； 手术患者 1.年龄：>=18岁、＜70岁； 2.自愿参加本研究并签署知情同意书； 3.在昆明医科大学第一附属医院接受颈椎前入路或后入路开放手术患者，或接受颈椎后入路微创手术患者；一般资料完整且随访时间>=6个月;

Inclusion criteria

Non-surgical patients 1. age: >=18 years, <70 years; 2. Voluntarily participated in this study and signed the informed consent; 3. undergo DR and CT examination, and the time interval between DR and CT examination is <=12 months; Surgical patients 1. Age: >=18 years old, <70 years old; 2. Voluntarily participated in this study and signed the informed consent; 3. patients who underwent open cervical spine surgery by anterior or posterior approach or minimally invasive cervical spine surgery by posterior approach at the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University; complete general information and follow-up time >= 6 months; and

排除标准：

1.颈椎有结核、感染、肿瘤或外伤病史；
2.合并严重心、肝、肾功能不全者；
3.有慢性肺部疾病、肝病、艾滋病毒感染、糖尿病、肾功能不全等病史；
4.严重骨质疏松患者；
5.妊娠期或哺乳期女性；
6.有精神疾病或无法配合随访者；

Exclusion criteria：

1. history of tuberculosis, infection, tumour or trauma to the cervical spine; 2. a combination of severe cardiac, hepatic and renal insufficiency; 3. history of chronic lung disease, liver disease, HIV infection, diabetes mellitus, renal insufficiency; 4. patients with severe osteoporosis; 5. women during pregnancy or breastfeeding; 6. those with mental illness or unable to co-operate with follow-up visits;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

未手术患者颈椎正常组

样本量：

150

Group：

Unoperated patients with normal cervical spine group

Sample size：

干预措施：

未进行手术治疗、颈椎曲度正常

干预措施代码：

Intervention：

No surgical treatment was performed and the cervical curvature was normal.

Intervention code：

组别：

颈椎后路开放手术患者颈椎曲度正常组

样本量：

20

Group：

Normal cervical curvature group of patients undergoing open posterior cervical spine surgery

Sample size：

干预措施：

颈椎曲度正常、后入路开放术

干预措施代码：

Intervention：

Normal cervical curvature, posterior approach open surgery

Intervention code：

组别：

未手术患者颈椎异常组

样本量：

300

Group：

Unoperated patients with abnormal cervical spine group

Sample size：

干预措施：

未进行手术治疗、颈椎曲度异常

干预措施代码：

Intervention：

No surgical treatment was performed, and cervical curvature was abnormal.

Intervention code：

组别：

颈椎微创手术患者颈椎曲度异常组

样本量：

20

Group：

Group of abnormal cervical curvature in patients undergoing minimally invasive cervical spine surgery

Sample size：

干预措施：

颈椎曲度异常、后路微创Keyhole手术

干预措施代码：

Intervention：

Abnormal cervical curvature, posterior minimally invasive Keyhole surgery

Intervention code：

组别：

颈椎微创手术患者颈椎曲度正常组

样本量：

10

Group：

Normal cervical curvature group of patients undergoing minimally invasive cervical spine surgery

Sample size：

干预措施：

颈椎曲度正常、后路微创Keyhole手术

干预措施代码：

Intervention：

Normal cervical curvature, posterior minimally invasive Keyhole surgery

Intervention code：

组别：

颈椎前路开放手术患者颈椎曲度异常组

样本量：

30

Group：

Abnormal cervical curvature group of patients with anterior cervical open surgery

Sample size：

干预措施：

颈椎曲度异常、颈椎前入路开放术

干预措施代码：

Intervention：

Cervical curvature abnormalities, anterior cervical approach open surgery

Intervention code：

组别：

颈椎前路开放手术患者颈椎曲度正常组

样本量：

30

Group：

Normal cervical curvature group of patients undergoing open anterior cervical spine surgery

Sample size：

干预措施：

颈椎曲度正常、颈椎前入路开放术

干预措施代码：

Intervention：

Normal cervical curvature, anterior cervical approach open surgery

Intervention code：

组别：

颈椎后路开放手术患者颈椎曲度异常组

样本量：

10

Group：

Abnormal cervical curvature group of patients with posterior cervical open surgery

Sample size：

干预措施：

颈椎曲度异常、后入路开放术

干预措施代码：

Intervention：

Abnormal cervical curvature, posterior approach open surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎曲度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

运用DR影像学资料，使用CCL测量方法及Borden测量方法对受试者进行分组。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using DR imaging data, the subjects were grouped using the CCL measurement method and the Borden measurement method

指标中文名：

专科查体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fach?rztliche Untersuchung und Beurteilung

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery ,After surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过项目负责人公开的邮箱账号，进行联系申请共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact to apply for data sharing via the project leader's publicly listed email account.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一制定病例报告表，由经过培训的研究人员填写。采用双人独立录入，确保数据准确性。所有数据加密存储于密码保护的计算机中，定期备份。严格保护患者隐私，所有研究数据仅用于本研究，未经许可不得外泄。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case report form is developed and filled out by trained researchers. Dual independent entry is adopted to ensure data accuracy. All data is encrypted and stored on password-protected computers, with regular backups. Patient privacy is strictly protected; all research data is used solely for this study and shall not be disclosed without permission.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 08:46:43