ChiCTR2600119122 版本V1.0 版本创建时间2026/02/23 23:47:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-23 23:47:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠内营养粉对先天性肺气道畸形患儿胸腔镜术后早期恢复的影响：一项前瞻性队列研究方案

Public title：

Impact of Enteral Nutrition Powder on Early Postoperative Recovery in Children with Congenital Pulmonary Airway Malformation After Thoracoscopic Surgery: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠内营养粉对先天性肺气道畸形患儿胸腔镜术后早期恢复的影响：一项前瞻性队列研究方案

Scientific title：

Impact of Enteral Nutrition Powder on Early Postoperative Recovery in Children with Congenital Pulmonary Airway Malformation After Thoracoscopic Surgery: A Prospective Cohort Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯姝婷 

研究负责人：

侯姝婷 

Applicant：

Shuting Hou 

Study leader：

Shuting Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8312 2902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8312 2902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houshuting@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houshuting@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(878)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Pavilion (Octagonal Pavilion) No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu, Sichuan Province, China 610041

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Congenital pulmonary airway malformation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估缩短禁食时间策略对胸腔镜手术治疗先天性肺气道畸形（CPAM）患儿围术期早期恢复质量的影响，包括饥饿性哭闹发生率、伤口渗出率及胃肠功能恢复速度、并发症发生率及家长满意度等，为优化儿科围术期加速康复方案提供证据支持。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of a shortened fasting protocol on early perioperative recovery quality in children with congenital pulmonary airway malformation (CPAM) undergoing thoracoscopic surgery, including: incidence of hunger-related crying, wound exudation rate, gastrointestinal function recovery speed, complication rate, and parental satisfaction. This study aims to provide evidence-based support for optimizing enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in pediatric perioperative care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经术前影像学检查和术后组织病理学检查确诊为先天性肺气道畸形（CPAM）；（2）计划进行微创切除术（肺叶切除术/肺段切除术）；（3）获得法定监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) CPAM diagnosis confirmed by preoperative imaging and postoperative histopathology; (2) planned minimally invasive resection (lobectomy/segmental); and( 3) written informed consent from legal guardians.

排除标准：

（1）主要合并症（严重先天性心脏病、代谢紊乱或肝肾功能障碍）；（2）术前营养不良（儿科营养不良评估筛查工具[STAMP]评分 >=4分）；（3）术中转为开胸手术或术后入住ICU超过24小时。

Exclusion criteria：

(1) major comorbidities (severe congenital heart disease, metabolic disorders, or hepatic/renal dysfunction); (2) preoperative malnutrition (Screening Tool for the Assessment of Malnutrition in Pediatrics [STAMP] score >=4); (3) intraoperative conversion to open thoracotomy or postoperative ICU admission exceeding 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2025-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

完全依从组

样本量：

28

Group：

Completely compliant group

Sample size：

干预措施：

依从率 ＞＝90%，即实际服用量＞＝90%。在术前阶段，多学科团队向患者家属介绍了营养计划的目的和程序。 参与者接受两种标准化的肠内营养配方：术前碳水化合物加载溶液（96 千卡/份）和术后蛋白质碳水化合物配方（234 千卡/份），这两种配方均由临床营养师根据体重调整计算后配制。

干预措施代码：

Intervention：

Compliance rate ≥ 90%, meaning the actual intake rate ≥ 90%. During the preoperative phase, the multidisciplinary team educated families about the purpose and procedures of the nutritional program. Participants received two standardized enteral nutrition formulations: a preoperative carbohydrate-loading solution (96 kcal/dose) and a postoperative protein-carbohydrate formula (234 kcal/dose), both prepared by clinical nutritionists using weight-adjusted calculations.

Intervention code：

组别：

高依从组

样本量：

28

Group：

Highly compliant group

Sample size：

干预措施：

依从率 75%-89%，即实际服用量75%-89%。在术前阶段，多学科团队向患者家属介绍了营养计划的目的和程序。 参与者接受两种标准化的肠内营养配方：术前碳水化合物加载溶液（96 千卡/份）和术后蛋白质碳水化合物配方（234 千卡/份），这两种配方均由临床营养师根据体重调整计算后配制。

干预措施代码：

Intervention：

The compliance rate was 75% to 89%, meaning the actual intake was 75% to 89%. During the preoperative stage, the multidisciplinary team explained the purpose and procedure of the nutrition plan to the patient's family. The participants received two standardized enteral nutrition formulas: the preoperative carbohydrate loading solution (96 calories per portion) and the postoperative protein-carbohydrate formula (234 calories per portion). These formulas were prepared by clinical nutritionists after adjusting and calculating based on the patient's weight.

Intervention code：

组别：

部分依从组

样本量：

27

Group：

Partially compliant group

Sample size：

干预措施：

依从率 50%-74%，即实际服用量50%-74%。在术前阶段，多学科团队向患者家属介绍了营养计划的目的和程序。 参与者接受两种标准化的肠内营养配方：术前碳水化合物加载溶液（96 千卡/份）和术后蛋白质碳水化合物配方（234 千卡/份），这两种配方均由临床营养师根据体重调整计算后配制。

干预措施代码：

Intervention：

The compliance rate was 50% to 74%, meaning the actual intake was 50% to 74%. During the preoperative stage, the multidisciplinary team explained the purpose and procedure of the nutrition plan to the patient's family. The participants received two standardized enteral nutrition formulas: the preoperative carbohydrate loading solution (96 calories per portion) and the postoperative protein-carbohydrate formula (234 calories per portion). These formulas were prepared by clinical nutritionists after adjusting and calculating based on the patient's weight.

Intervention code：

组别：

低依从组

样本量：

27

Group：

Low compliant group

Sample size：

干预措施：

依从率＜50%，即实际服用量＜50%。在术前阶段，多学科团队向患者家属介绍了营养计划的目的和程序。 参与者接受两种标准化的肠内营养配方：术前碳水化合物加载溶液（96 千卡/份）和术后蛋白质碳水化合物配方（234 千卡/份），这两种配方均由临床营养师根据体重调整计算后配制。

干预措施代码：

Intervention：

The compliance rate was less than 50%, meaning the actual intake was less than 50%. During the preoperative stage, the multidisciplinary team explained the purpose and procedure of the nutrition plan to the patient's family. The participants received two standardized enteral nutrition formulas: the preoperative carbohydrate loading solution (96 calories per portion) and the postoperative protein-carbohydrate formula (234 calories per portion). These formulas were prepared by clinical nutritionists after adjusting and calculating based on the patient's weight.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后总住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total postoperative length of stay (days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期饥饿性哭闹频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of perioperative hunger-related crying

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集标准化：电子化录入：使用REDCap电子数据平台，设置逻辑校验（如术后住院时间≥1天）、范围限制（如依从率0-100%），减少录入错误。 双人核对：基线资料由两名护士独立录入，术后数据由主治医师与专职科研护士交叉核对，差异项提交第三方仲裁。（2）数据整理：清洗规则：定义缺失值处理标准（如连续变量缺失>10%剔除，分类变量缺失>5%插补），异常值由研究组讨论判定。（3）盲法审核：统计分析前，由未参与数据收集的统计师对数据集进行盲态审核，标记可疑数据（如住院时间>10天需复核病历）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Standardized Data Collection Electronic data capture: Utilizing the REDCap (Research Electronic Data Capture) platform with built-in logic checks (e.g., postoperative length of stay ≥1 day) and range restrictions (e.g., compliance rate 0-100%) to minimize entry errors. Dual independent verification: Baseline data entered independently by two nurses; postoperative data cross-verified by attending physicians and dedicated research nurses. Discrepancies resolved through third-party adjudication. (2) Data Processing Cleaning protocol: Missing values: Continuous variables with >10% missingness excluded; categorical variables with >5% missingness addressed via multiple imputation. Outliers: Anomalies (e.g., length of stay >10 days) reviewed and adjudicated by the research committee. (3) Blinded Audit Prior to statistical analysis, datasets undergo blinded review by statisticians uninvolved in data collection. Suspicious entries (e.g., hospitalization >10 days) are flagged for medical record validation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-23 23:47:23