ChiCTR2600119084 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 16:58:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-14 16:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠对老年腹部肿瘤患者术后谵妄及早期恢复质量的影响：多中心随机对照试验

Public title：

The effect of Fospropofol Disodium on postoperative delirium and early recovery quality in elderly patients with abdominal tumors: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠对老年腹部肿瘤患者术后谵妄及早期恢复质量的影响：多中心随机对照试验

Scientific title：

The effect of Fospropofol Disodium on postoperative delirium and early recovery quality in elderly patients with abdominal tumors: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞倩芸 

研究负责人：

庞倩芸 

Applicant：

Qianyun Pang 

Study leader：

Qianyun Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 65075689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 65075689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pqy047417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pqy047417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

Hanyu Road No.181, Shapingba District, Chongqing city

Study leader's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

chongqing university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLLYJ0383-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

chongqing university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing university cancer hospital

Address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，系统评价观磷丙泊酚二钠与七氟烷用于老年腹部肿瘤手术患者全身麻醉维持时，对术后谵妄（POD）发生率及严重程度、以及术后早期恢复质量的影响。 具体目标： 1.主要目的：比较磷丙泊酚二钠全凭静脉麻醉（TIVA）与七氟烷吸入麻醉在降低老年腹部肿瘤手术患者术后30d内谵妄总体发生率的差异。 次要目的：①评估两组POD的严重程度；②评价两张术后早期恢复质量；③比较两组患者苏醒期质量；④观察两组术后住院时间以及术后30d内主要并发症发生率；⑤观察和记录术中血流动力学稳定性及麻醉相关不良事件的发生情况。  

Objectives of Study：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial was conducted to systematically evaluate the effects of propofol disodium and sevoflurane on the incidence and severity of postoperative delirium (POD), as well as the quality of early postoperative recovery, in elderly patients undergoing abdominal tumor surgery during general anesthesia maintenance. Specific objectives: 1. Main objective: To compare the difference in reducing the overall incidence of delirium within 30 days after abdominal tumor surgery in elderly patients undergoing total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol disodium and inhalation anesthesia with sevoflurane. Secondary objective: ① Evaluate the severity of POD in two groups; ② Evaluate the quality of early postoperative recovery for two images; ③ Compare the quality of awakening period between two groups of patients; ④ Observe the length of hospital stay and the incidence of major complications within 30 days after surgery in two groups; ⑤ Observe and record the hemodynamic stability during surgery and the occurrence of anesthesia related adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-80岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）：II-Ⅲ级； 3.身体质量指数（BMI）：＞=18.5 kg/m^2，且＜=30 kg/m^2； 4.需要在全身麻醉下进行择期腹部肿瘤手术，预计手术时间＞=2h，且＜=5h； 5.自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 60-80 years old, gender not limited;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA): Grade II-III;
3.Body Mass Index (BMI): ＞=18.5 kg/m^2 and＜=30 kg/m^2;
4.Selective abdominal tumor surgery is required under general anesthesia, with an estimated surgery time of ＞=2h，&＜=5h;
5.Voluntarily participated and signed an informed consent form;

排除标准：

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；3.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病急性期、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III-IV级），4.未控制的糖尿病或高血压； 5.吸毒史、酗酒史或药物依赖史； 6.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 7.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； 8.既往有精神疾病史者或术前合并认知障碍； 9.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 10.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with contraindications to general anesthesia or a history of anesthesia accidents;
2.Patients with combined traumatic brain injury, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, and myocardial infarction;
3. Respiratory insufficiency, acute phase of obstructive pulmonary disease, presence of difficult airways, or difficulty in endotracheal intubation (modified Mahalanobis score III-IV);
4.Uncontrolled diabetes or hypertension;
5.History of drug use, alcohol abuse, or drug dependence;
6.Abuse or long-term use of anesthetics, sedatives, and analgesics;
7. Individuals who are known or suspected to be allergic or contraindicated to the various components of the investigational drug or the standardized use of drugs specified in the protocol (such as sufentanil citrate injection, propofol, remifentanil hydrochloride injection, and propofol disodium injection);
8.Individuals with a history of mental illness or preoperative cognitive impairment;
9. Individuals who have participated in any drug clinical trials within the past month prior to screening;
10. The researchers believe that there are any other factors that are not suitable for participants in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

110

Group：

Fospropofol Disodium Group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠静脉麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium intravenous anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

110

Group：

Sevoflurane Group

Sample size：

干预措施：

七氟烷吸入麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane inhalation anesthesia maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院重庆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital Chongqing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、7、30天

测量方法：

采用3D-CAM量表评估，诊断标准依据DSM-5（包括四个方面内容①急性发作和波动的过程；②注意障碍；③无组织思维；④意识水平变化。术后谵妄的诊断需要①和②加上③或④）。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, day 7, day 30

Measure method：

The diagnosis is assessed using the 3D-CAM scale, with diagnostic criteria based on the DSM-5 (including four aspects: ① acute onset and fluctuating course; ② attentional disorders; ③ disorganized thinking; ④ changes in level of consciousness. The diagnosis of postoperative delirium requires ① and ② plus either ③ or ④).

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、7、30天

测量方法：

采用恢复质量评分量表（QoR-15）进行量化评估。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, day 7, day 30

Measure method：

The Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15) was used for quantitative evaluation.

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、气管插管即刻（T1）、插管后5min（T2）、切皮（T3）、手术开始30min（T4）、手术开始60min（T5）、术毕（T6）

测量方法：

不同时间点血流动力学指标变化情况（平均动脉压、心率）和BIS值，手术时长、术中低血压和高血压以及持续时间、心动过速或过缓以及持续时间、心律失常、术中麻醉药、血管活性药物的使用情况。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), immediately after tracheal intubation (T1), 5 min after intubation

Measure method：

Changes in hemodynamic parameters (Mean Artery Pressure(MAP)、Heart Rate(HR) )and BIS values at different time points, duration of surgery, intraoperative hypotension and hypertension and their duration, tachycardia or bradycardia and their duration, arrhythmias, intraoperative anesthetics, and use of vasoactive drugs.

指标中文名：

麻醉苏醒期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during the anesthesia recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期

测量方法：

观察是否发生心律失常、恶心呕吐、呛咳、躁动、苏醒延迟、术中知晓、皮肤瘙痒等并发症；记录睁眼时间、拔管时间、恢复室停留时间

Measure time point of outcome：

during the anesthesia recovery period

Measure method：

Observe whether complications such as arrhythmia, nausea and vomiting, coughing, agitation, delayed recovery, intraoperative awareness, and skin itching occur; record the time to eye opening, extubation time, and PACU stay time

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时

测量方法：

采用NRS疼痛评分进行评估

Measure time point of outcome：

postoperative 24 hours、48 hours、72hours

Measure method：

Assessment was conducted using the NRS pain scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者（PI）采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method by Principal Investigator （PI）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted using Case Record Forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:58:46