ChiCTR2600119080 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 16:43:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-14 16:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价眼科辅助检查标准化流程的效果

Public title：

Evaluate the effectiveness of the standardized process for ophthalmic auxiliary examinations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价眼科辅助检查标准化流程的效果

Scientific title：

Evaluate the effectiveness of the standardized process for ophthalmic auxiliary examinations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜婷婷 

研究负责人：

虞冠舜 

Applicant：

Yan Tingting 

Study leader：

Guanshun Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5842 3661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8679 5975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yantt@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tracyygs@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Hangzhou

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光(杭)伦审2025研第059号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen HongXia

伦理委员会联系地址：

学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

学院西路270号眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Topic (Self-funded)

Target disease：

Subjects with ophthalmic conditions such as cataract, glaucoma, or visual discomfort who require relevant ancillary examinations.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为回顾性研究，旨在评估眼科辅助检查标准化流程对检查成功率、操作时间、结果可靠性和医疗效率等的影响。因眼科辅助检查项目繁多、流程各异，我们拟对视觉电生理（含PhNR、Baby VEP等细分项目）、视野、微视野及眼底造影等检查进行分类探讨，并分别评估其结局指标。具体来说对于已成熟技术（如OCT检查），关注检查效率和报告规范性，对于应用较少的技术（如特殊电生理检查），关注检查成功率和一致性，从而为优化本中心眼科辅助检查流程提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study is a retrospective study aimed at evaluating the impact of standardized procedures for ophthalmic ancillary examinations on factors such as examination success rate, procedure time, reliability of results, and medical efficiency. Given the wide variety and varying protocols of ophthalmic ancillary tests, we plan to categorize and explore examinations such as visual electrophysiology (including specific tests like PhNR and Baby VEP), visual field, microperimetry, and fundus angiography, and evaluate their respective outcome measures accordingly. Specifically, for well-established technologies (e.g., OCT examination), the focus will be on examination efficiency and report standardization, while for less commonly used techniques (e.g., specialized electrophysiological tests), emphasis will be placed on examination success rate and consistency. This will provide evidence-based support for optimizing the workflow of ophthalmic ancillary examinations at our center.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受过或者尝试接受至少一项眼科辅助检查的受试者；
2.具有必要的临床资料，包括眼科检查记录、影像学资料等；

Inclusion criteria

1.Subjects who have undergone or attempted to undergo at least one ophthalmic auxiliary examination;
2.With necessary clinical data, including ophthalmic examination records, imaging data, and other relevant information;

排除标准：

1.关键临床数据（信息）缺失，无法进行有效分析；

Exclusion criteria：

1.Missing key clinical data (or information), precluding effective analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

标准化流程组

样本量：

1000

Group：

Standardized Procedure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非标准化流程组

样本量：

1000

Group：

Non-standardized Procedure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检查成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束时

测量方法：

根据检查结果报告记录检查成功与否。

Measure time point of outcome：

At the conclusion of the examination

Measure method：

Record whether the examination was successful according to the examination result reports.

指标中文名：

检查效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查开始时，检查结束时

测量方法：

重点关注时间效率，测量检查所需时间

Measure time point of outcome：

At the start of the examination, at the end of the examination.

Measure method：

Focus on time efficiency by measuring the time required for examinations.

指标中文名：

报告规范性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Report standardization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束时

测量方法：

根据检查结果报告评估报告规范性（是否规范）。

Measure time point of outcome：

At the conclusion of the examination

Measure method：

Evaluate the standardization of the report based on the examination result report (whether they are standardized) .

指标中文名：

操作及判读一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational and interpretive consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束时

测量方法：

不同操作人员间检查结果的一致性、相同检查结果的判读一致性

Measure time point of outcome：

At the conclusion of the examination

Measure method：

Consistency of results across different operators and consistency in interpretation of identical results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年12月31日后，可以通过电子邮件向通讯作者提出需求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2029, requests may be submitted to the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有眼科辅助检查的原始数据和检查参数将本中心的电子病历系统和检查设备中提取，提取的数据整理至数据库，采用盲法分析。定期进行数据备份，安全存储。发表结果中将匿名化，不会包含可识别个人身份的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data and examination parameters of all ophthalmic auxiliary examinations will be extracted from the center's electronic medical record (EMR) system and examination equipment. The extracted data will be collated into a database and analyzed using a blinded method. Regular data backups will be performed with secure storage. Results to be published will be anonymized and will not contain any personally identifiable information (PII).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:42:59